Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní mechanická nervová stimulace (TMNS) vibrací při léčbě inkontinence (TMNS)

23. února 2012 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev

Během transkutánní mechanické stimulace nervů u mužů s poraněním míchy bylo pozorováno zvýšení tlaku ve zevním uretrálním svěrači spolu se zvýšením kapacity močového měchýře. V následné studii bylo prokázáno, že TMNS u žen může vyvolat zvýšení tlaku zevního uretrálního svěrače. Pilotní studie od té doby prokázala, že po 6 týdnech stimulace bylo 24 z 33 žen trpících stresovou inkontinencí moči schopno stáhnout svaly pánevního dna a bez příznaků. Další pilotní studie prokázala slibný účinek na syndrom hyperaktivního močového měchýře.

Tato studie se zaměřuje na léčbu močové inkontinence a zahrnuje 3 skupiny pacientů se 40 pacienty v každé skupině: ženy trpící stresovou inkontinencí moči, ženy trpící urgentní inkontinencí a muži trpící inkontinencí moči po prostatektomii. Použije se lékařský vibrátor a v každé skupině budou subjekty randomizovány k aktivní léčbě nebo k léčbě placebem.

U žen bude stimulace prováděna v perineu každý den po dobu 6 týdnů s amplitudou 2 mm a frekvencí 100 Hz. U mužů bude parametr/umístění vibrací určen na základě výsledků studie tlakového profilu, která je rovněž součástí. Výsledky budou vyhodnoceny na základě dotazníků, mikčních deníků a plenkových testů.

Pokud se nám podaří prokázat signifikantní zmírnění příznaků inkontinence u subjektů, soudíme, že vibrace mohou být cestou k obnovení normální funkce svalů pánevního dna a funkce močového měchýře u inkontinentních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • The Regional Hospital of Viborg
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Department of Urology, University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy trpící stresovou inkontinencí
  • Ženy trpící syndromem hyperaktivního močového měchýře
  • Muži, kteří jsou minimálně rok po radikální prostatektomii stále inkontinentní

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebudou zahrnuty těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ženy se stresovou inkontinencí léčené aktivní TMNS (vibrace)
Přístroj: Transkutánní mechanická stimulace nervů lékařským vibrátorem (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko)

Bude použit lékařský vibrátor (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude perineum u žen a perineum nebo uzdička u mužů.

U žen bude stimulace prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz. U mužů bude vibrační parametr/umístění určeno výsledky nových studií tlakového profilu (cíl 3).

U žen se stresovou inkontinencí a syndromem hyperaktivního močového měchýře bude po dobu 6 týdnů použita denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace následované 10 sekundovou pauzou opakovanou 10krát.

Ve 3 skupinách pacientů budou subjekty randomizovány buď k aktivní léčbě, nebo k léčbě placebem. Ošetření placebem bude provedeno vibračním zařízením s amplitudou 0 mm. Subjekty budou náhodně rozděleny losováním.
Komparátor placeba: 2
Ženy se stresovou inkontinencí léčené placebem TMNS (vibrace) s amplitudou 0
Přístroj: Transkutánní mechanická stimulace nervů lékařským vibrátorem (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko)

Bude použit lékařský vibrátor (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude perineum u žen a perineum nebo uzdička u mužů.

U žen bude stimulace prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz. U mužů bude vibrační parametr/umístění určeno výsledky nových studií tlakového profilu (cíl 3).

U žen se stresovou inkontinencí a syndromem hyperaktivního močového měchýře bude po dobu 6 týdnů použita denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace následované 10 sekundovou pauzou opakovanou 10krát.

Ve 3 skupinách pacientů budou subjekty randomizovány buď k aktivní léčbě, nebo k léčbě placebem. Ošetření placebem bude provedeno vibračním zařízením s amplitudou 0 mm. Subjekty budou náhodně rozděleny losováním.
Experimentální: 3
Ženy se syndromem hyperaktivního močového měchýře léčené aktivní TMNS (vibrace)
Přístroj: Transkutánní mechanická stimulace nervů lékařským vibrátorem (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko)

Bude použit lékařský vibrátor (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude perineum u žen a perineum nebo uzdička u mužů.

U žen bude stimulace prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz. U mužů bude vibrační parametr/umístění určeno výsledky nových studií tlakového profilu (cíl 3).

U žen se stresovou inkontinencí a syndromem hyperaktivního močového měchýře bude po dobu 6 týdnů použita denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace následované 10 sekundovou pauzou opakovanou 10krát.

Ve 3 skupinách pacientů budou subjekty randomizovány buď k aktivní léčbě, nebo k léčbě placebem. Ošetření placebem bude provedeno vibračním zařízením s amplitudou 0 mm. Subjekty budou náhodně rozděleny losováním.
Komparátor placeba: 4
Ženy se syndromem hyperaktivního močového měchýře léčené placebem TMNS (vibrace) s amplitudou 0
Přístroj: Transkutánní mechanická stimulace nervů lékařským vibrátorem (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko)

Bude použit lékařský vibrátor (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude perineum u žen a perineum nebo uzdička u mužů.

U žen bude stimulace prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz. U mužů bude vibrační parametr/umístění určeno výsledky nových studií tlakového profilu (cíl 3).

U žen se stresovou inkontinencí a syndromem hyperaktivního močového měchýře bude po dobu 6 týdnů použita denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace následované 10 sekundovou pauzou opakovanou 10krát.

Ve 3 skupinách pacientů budou subjekty randomizovány buď k aktivní léčbě, nebo k léčbě placebem. Ošetření placebem bude provedeno vibračním zařízením s amplitudou 0 mm. Subjekty budou náhodně rozděleny losováním.
Experimentální: 5
muži, kteří jsou stále inkontinentní minimálně jeden rok po radikální prostatektomii léčeni aktivní TMNS (vibrace)
Přístroj: Transkutánní mechanická stimulace nervů lékařským vibrátorem (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko)

Bude použit lékařský vibrátor (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude perineum u žen a perineum nebo uzdička u mužů.

U žen bude stimulace prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz. U mužů bude vibrační parametr/umístění určeno výsledky nových studií tlakového profilu (cíl 3).

U žen se stresovou inkontinencí a syndromem hyperaktivního močového měchýře bude po dobu 6 týdnů použita denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace následované 10 sekundovou pauzou opakovanou 10krát.

Ve 3 skupinách pacientů budou subjekty randomizovány buď k aktivní léčbě, nebo k léčbě placebem. Ošetření placebem bude provedeno vibračním zařízením s amplitudou 0 mm. Subjekty budou náhodně rozděleny losováním.
Komparátor placeba: 6
muži, kteří jsou stále inkontinentní minimálně jeden rok po radikální prostatektomii léčeni placebem TMNS (vibrace) s amplitudou 0
Přístroj: Transkutánní mechanická stimulace nervů lékařským vibrátorem (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko)

Bude použit lékařský vibrátor (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude perineum u žen a perineum nebo uzdička u mužů.

U žen bude stimulace prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz. U mužů bude vibrační parametr/umístění určeno výsledky nových studií tlakového profilu (cíl 3).

U žen se stresovou inkontinencí a syndromem hyperaktivního močového měchýře bude po dobu 6 týdnů použita denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace následované 10 sekundovou pauzou opakovanou 10krát.

Ve 3 skupinách pacientů budou subjekty randomizovány buď k aktivní léčbě, nebo k léčbě placebem. Ošetření placebem bude provedeno vibračním zařízením s amplitudou 0 mm. Subjekty budou náhodně rozděleny losováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test plen - hmotnost (gramy); Mikční deník - Počet nedobrovolných inkontinencí a normálních mikčních epizod; Amplituda vibrací (mm) a tlak (cm H2O) ve zevním svěrači močové trubice
Časové okno: Před léčbou, po léčbě a při sledování
Před léčbou, po léčbě a při sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Validované skóre symptomů (ICI-Q) včetně: změn inkontinence a vzorců mikce; subjektivní hodnocení symptomů pacientů
Časové okno: před léčbou, po léčbě a při sledování
před léčbou, po léčbě a při sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens R Sonksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-B-2007-047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit