Transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) ved vibrasjon ved behandling av inkontinens (TMNS)
Under transkutan mekanisk nervestimulering hos ryggmargsskadde menn ble det observert en trykkøkning i den ytre urethrale sphincter sammen med en økning i blærekapasitet. I en påfølgende studie ble det vist at TMNS hos kvinner kunne indusere trykkøkning i den eksterne urethrale sphincteren. En pilotstudie har siden vist at etter 6 ukers stimulering var 24 av 33 kvinner som led av stressinkontinens i stand til å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen og var blitt fri for symptomer. En annen pilotstudie har vist lovende effekt på overaktiv blæresyndrom.
Denne studien tar sikte på å behandle urininkontinens og inkluderer 3 grupper av pasienter med 40 pasienter i hver gruppe: Kvinner som lider av urininkontinens, kvinner som lider av urge-inkontinens og menn som lider av urininkontinens etter en prostatektomi. En medisinsk vibrator brukes og i hver gruppe vil forsøkspersonene bli randomisert til aktiv behandling eller placebobehandling.
Hos kvinner vil stimuleringen utføres ved perineum hver dag i 6 uker med en amplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos menn vil vibrasjonsparameter/plassering bli bestemt av resultatene fra en trykkprofilstudie som også er inkludert. Resultatene vil bli evaluert på grunnlag av spørreskjemaer, vannlatingsdagbøker og bleieprøver.
Dersom vi er i stand til å påvise en betydelig reduksjon av inkontinenssymptomene hos forsøkspersonene, vurderer vi at vibrasjon kan være en måte å reetablere en normal funksjon av bekkenbunnsmuskulaturen og blærefunksjon hos inkontinente pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- The Regional Hospital of Viborg
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Department of Urology, University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som lider av stressinkontinens
- Kvinner som lider av overaktiv blæresyndrom
- Menn som fortsatt er inkontinente i minimum ett år etter en radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende vil ikke bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Kvinner med stressinkontinens behandlet med aktiv TMNS (vibrasjon)
|
En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være perineum hos kvinner og perineum eller frenulum hos menn. Hos kvinnene vil stimuleringen utføres med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos menn vil vibrasjonsparameter/plassering bli bestemt av resultatene fra de nye trykkprofilstudiene (mål 3). En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker hos både kvinnene med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 pasientgruppene vil forsøkspersonene bli randomisert til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil gjøres med et vibrasjonsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil bli randomisert ved trekning. |
|
Placebo komparator: 2
Kvinner med stressinkontinens behandlet med placebo TMNS (vibrasjon) med en amplitude på 0
|
En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være perineum hos kvinner og perineum eller frenulum hos menn. Hos kvinnene vil stimuleringen utføres med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos menn vil vibrasjonsparameter/plassering bli bestemt av resultatene fra de nye trykkprofilstudiene (mål 3). En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker hos både kvinnene med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 pasientgruppene vil forsøkspersonene bli randomisert til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil gjøres med et vibrasjonsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil bli randomisert ved trekning. |
|
Eksperimentell: 3
Kvinner med overaktiv blære-syndrom behandlet med aktiv TMNS (vibrasjon)
|
En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være perineum hos kvinner og perineum eller frenulum hos menn. Hos kvinnene vil stimuleringen utføres med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos menn vil vibrasjonsparameter/plassering bli bestemt av resultatene fra de nye trykkprofilstudiene (mål 3). En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker hos både kvinnene med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 pasientgruppene vil forsøkspersonene bli randomisert til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil gjøres med et vibrasjonsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil bli randomisert ved trekning. |
|
Placebo komparator: 4
Kvinner med overaktiv blære syndrom behandlet med placebo TMNS (vibrasjon) med en amplitude på 0
|
En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være perineum hos kvinner og perineum eller frenulum hos menn. Hos kvinnene vil stimuleringen utføres med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos menn vil vibrasjonsparameter/plassering bli bestemt av resultatene fra de nye trykkprofilstudiene (mål 3). En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker hos både kvinnene med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 pasientgruppene vil forsøkspersonene bli randomisert til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil gjøres med et vibrasjonsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil bli randomisert ved trekning. |
|
Eksperimentell: 5
menn som fortsatt er inkontinente i minst ett år etter en radikal prostatektomi behandlet med aktiv TMNS (vibrasjon)
|
En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være perineum hos kvinner og perineum eller frenulum hos menn. Hos kvinnene vil stimuleringen utføres med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos menn vil vibrasjonsparameter/plassering bli bestemt av resultatene fra de nye trykkprofilstudiene (mål 3). En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker hos både kvinnene med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 pasientgruppene vil forsøkspersonene bli randomisert til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil gjøres med et vibrasjonsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil bli randomisert ved trekning. |
|
Placebo komparator: 6
menn som fortsatt er inkontinente i minst ett år etter en radikal prostatektomi behandlet med placebo TMNS (vibrasjon) med en amplitude på 0
|
En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være perineum hos kvinner og perineum eller frenulum hos menn. Hos kvinnene vil stimuleringen utføres med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos menn vil vibrasjonsparameter/plassering bli bestemt av resultatene fra de nye trykkprofilstudiene (mål 3). En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker hos både kvinnene med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 pasientgruppene vil forsøkspersonene bli randomisert til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil gjøres med et vibrasjonsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil bli randomisert ved trekning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bleietest - vekt (gram); Miksjonsdagbok - Antallet ufrivillig inkontinens og normale vannlatingsepisoder; Amplitude av vibrasjon (mm) og trykk (cm H2O) i den ytre lukkemuskelen til urinrøret
Tidsramme: Før behandling, etter behandling og ved oppfølging
|
Før behandling, etter behandling og ved oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validert symptomscore (ICI-Q) inkludert: endringer i inkontinens og vannlatingsmønstre; pasienters subjektive vurdering av sine symptomer
Tidsramme: før behandling, etter behandling og ved oppfølging
|
før behandling, etter behandling og ved oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jens R Sonksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-B-2007-047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater