再発したB細胞非ホジキンリンパ腫に対するイットリウム-90イブリツモマブ チウセタンと高用量BEAM、その後のASCT
2018年6月8日 更新者：City of Hope Medical Center
低リスク/再発性 B 細胞リンパ腫に対する、高線量ビームとその後の自家幹細胞移植の併用によるイットリウム 90 標識抗 CD20 モノクローナル抗体の第 II 相研究
この第 II 相臨床試験では、再発した B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療において、イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン、リツキシマブ、および高用量化学療法とその後の末梢血幹細胞移植がどの程度効果があるかを研究します。
イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンやリツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。
がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。
がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。
放射性標識モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけて腫瘍細胞を殺す物質を運ぶことができます。
末梢血幹細胞移植の前にモノクローナル抗体療法、放射線免疫療法（RIT）、および高用量併用化学療法を行うことは、非ホジキンリンパ腫の効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 2 年間の無増悪生存期間を推定する。
第二の目的:
II. 2 年全生存期間を推定します。
Ⅲ． 2 年間の累積進行率を推定するため。
IV. 好中球および血小板の絶対生着を使用して、造血回復までの時間を推定します。
V. 0 日目から 100 日目までのベアマン スケールによるグレード 3 ～ 4 の毒性の発生率を推定する。
VI. 応答率 (CR/PR) を推定するため。
VII. 100 日間の治療関連死亡率を推定します。
Ⅷ. 骨髄異形成および治療に関連した急性骨髄性白血病 (AML) の発生率を推定します。
IX. このプロトコルで治療された患者の転帰を、化学療法のみで治療された同等の患者集団と記述的に比較すること。
概要: 放射性免疫療法: 患者は、リツキシマブ IV 後、-14 日目にイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンを静脈内 (IV) 投与されます。
高用量併用化学療法: 患者は -7 日目と -6 日目にカルムスチン IV を受けます。エトポシド IV を 1 時間かけて 1 日 2 回 (BID)、シタラビン IV を BID 2 時間かけて -5 ～ -2 日目に投与。 -1日目にメルファランIV。
幹細胞移植: 患者は 0 日目に自家末梢血幹細胞移植を受けます。患者は 8 日目にリツキシマブも投与されます*。 注: * 患者によっては、-1 日目にリツキシマブを受ける場合もあります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は生検により低悪性度および中悪性度の非ホジキンリンパ腫 (NHL) 有効製剤 B、C、D、E、F、G の診断を受けていなければなりません。マントル細胞リンパ腫を含む。形質転換リンパ腫患者も対象となる
- リンパ節および/または骨髄におけるモノクローナルCD20陽性b細胞集団が実証されている
- 患者は以前の治療に対して完全または部分的な反応を達成した後に再発したか、以前の治療に反応したことがないか、またはリスクの低い疾患を持っている必要があります
- 骨髄病変の既往歴のある患者は、幹細胞採取前60日以内に骨髄穿刺と生検を受けなければならず、これにより全細胞性のリンパ腫性病変が10%未満であることが判明する。あるいは、骨髄病変の既往がある患者は、サルベージ化学療法前 28 日以内にリンパ腫病変が 10% 未満を示す正常な骨髄検査を受ける必要があります。
- 血清クレアチニンが正常上限値（ULN）未満、クレアチニンクリアランスが60 ml/分以上（測定または計算）の正常な腎機能検査
- 1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測測定値の60％を超えるか、または一酸化炭素（DLCO）の拡散能力が予測測定値の50％以上で測定される適切な肺機能
- 心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンによる心臓駆出率が50％を超える。研究前の負荷試験で LVEF が低いことが示された場合でも、研究前の心エコー図 (ECHO) または MUGA からの左心室駆出率 (LVEF) が適格性の目的で使用される場合があります。
- ビリルビン値 =< 1.5 x ULN、および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) =< 2 x ULN の適切な肝機能検査
- ヒト免疫不全ウイルス抗体陰性
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 0 または 1。カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 80
- 活動性の中枢神経系（CNS）疾患またはCNS疾患の既往歴がないこと
- 患者は最後の治療から回復していなければならず、Y2B8の投与日には前回の放射線療法または全身化学療法から少なくとも4週間経過している必要があります。
- 最後の全身治療化学療法（幹細胞動員のためだけに投与されるサイトキサンは治療とみなされない）後、高用量治療を開始する前に、患者はベースラインのコンピュータ断層撮影（CT）スキャンと陽電子放射断層撮影（PET）スキャンを実施する必要がある。 ;フルオロデオキシグルコースコンピュータ断層撮影（FDG/CT）スキャンで十分ですが、臨床的に必要な場合は、追加の診断用CTがオーダーされる場合があります。例外：初回化学療法（治療的または非治療的）およびその後の幹細胞採取の直前にスキャンが実施され、疾患が陰性だった場合、高用量治療の開始前にスキャンを繰り返す必要はありません。
除外基準:
- ヒト抗ゼバリン抗体 (HAZA) の存在
- 過去の放射線免疫療法
- 適切な数の CD34+ 細胞 >= 3 x 10^6/kg を収集できない
- 幹細胞採取前の骨髄吸引サンプルにおける、基礎となるリンパ腫に関連しない異常な細胞遺伝学的研究。幹細胞採取前に骨髄吸引液に対して細胞遺伝学が実施されなかった場合、末梢血に対して細胞遺伝学が実施される場合があります。
- 骨髄移植歴がある
以下を除く以前の悪性疾患:
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 適切に治療された非浸潤癌
- 患者が少なくとも5年間罹患していない他の癌
- B 型または C 型肝炎感染の活発な証拠。 B型肝炎表面抗原陽性
- 以前に肺への放射線照射を受けた患者は研究から除外されるが、最小の肺が治療量に含まれる場合には縦隔への放射線照射は許可される。
- 腎臓に500cGyを超える放射線を受けた患者は研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（RIT、ZBEAM、ASCT）
放射線免疫療法: 患者は、-14 日目にリツキシマブ IV に続いてイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン IV を受けます。
高用量併用化学療法: 患者は -7 日目と -6 日目にカルムスチン IV を受けます。 -5日目から-2日目には、エトポシドIVを1時間かけて1日2回、シタラビンIVを1日2回2時間かけて投与する。 -1日目にメルファランIV。
幹細胞移植: 患者は 0 日目に自家末梢血幹細胞移植を受けます。患者は 8 日目にリツキシマブも投与されます*。
注: * 患者によっては、-1 日目にリツキシマブを受ける場合もあります。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
自家末梢血幹細胞移植を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年間の無増悪生存期間
時間枠：末梢幹細胞注入（Day0 ASCT）から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の観察まで（いずれか早い方）、最長 5 年間評価
|
無増悪生存期間（PFS）は、末梢幹細胞注入から再発、進行、または死亡までの時間として定義されました。
臨床試験では、新しい治療法がどの程度効果があるかを確認する方法の 1 つとして、無増悪生存期間を測定します。
無増悪生存期間はカプランマイヤー法を使用して推定されました。 95% 信頼区間は、Greenwood の公式 [Breslow NE、Day NE] を使用して計算されました。
がん研究における統計的手法: 第 II 巻、コホート研究の設計と分析。
IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
|
末梢幹細胞注入（Day0 ASCT）から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の観察まで（いずれか早い方）、最長 5 年間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年全生存期間
時間枠：末梢幹細胞注入（Day0 ASCT）から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間評価
|
全生存期間（OS）は、末梢幹細胞注入からあらゆる原因による死亡まで測定されました。
これは、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 95% 信頼区間は、Greenwood の公式を使用して計算されました。
[ブレスロウ北東、北東の日。
がん研究における統計的手法: 第 II 巻、コホート研究の設計と分析。
IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
|
末梢幹細胞注入（Day0 ASCT）から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間評価
|
|
2年間の累積進行率
時間枠：末梢幹細胞注入（0日目ASCT）から進行性疾患または再発性疾患の最初の観察日まで、最長5年間評価
|
累積発生率は、早期死亡の競合リスクを考慮した上で推定されました。
|
末梢幹細胞注入（0日目ASCT）から進行性疾患または再発性疾患の最初の観察日まで、最長5年間評価
|
|
ASCT で活動性疾患を有し、ASCT 後 100 日までに CR/PR を達成した患者の数
時間枠：ASCT後100日目まで
|
反応は、臨床試験用の悪性リンパ腫反応定義の改訂基準 (Cheson et al. 2007) を使用して評価されます。
完全寛解 (CR) は、病気のすべての証拠が消失することとして定義されます。
部分奏効（PR）は、測定可能な疾患が退縮し、新たな部位が存在しないこととして定義されます。
|
ASCT後100日目まで
|
|
グレード 3 ～ 4 のベアマン毒性を持つ患者の数。
時間枠：研究治療の初回からASCT後100日目まで
|
毒性は、非血液学的有害事象に対する修正ベアマン スケールを使用して記録されました。
|
研究治療の初回からASCT後100日目まで
|
|
100日治療に関連した死亡率
時間枠：末梢幹細胞注入（Day0 ASCT）から何らかの原因による死亡まで、最長5年間評価
|
累積発生率は、ASCT 後の再発の競合リスクを考慮した後に推定されました。
|
末梢幹細胞注入（Day0 ASCT）から何らかの原因による死亡まで、最長5年間評価
|
|
好中球回復までの時間
時間枠：末梢幹細胞注入 (0 日目 ASCT) から、絶対好中球数 ≥ 500/μL の連続 3 日間の最初の日まで)。
|
好中球の回復は、好中球の絶対数が 500/μL 以上の連続 3 日間の最初の日として定義されました。
|
末梢幹細胞注入 (0 日目 ASCT) から、絶対好中球数 ≥ 500/μL の連続 3 日間の最初の日まで)。
|
|
血小板回復までの時間
時間枠：末梢幹細胞注入（0日目ASCT）から、血小板数が20,000/μL以上で輸血を行わなかった連続7日間の最初の日まで
|
血小板回復は、輸血を行わずに血小板数が 20,000/μL 以上となった連続 7 日間の最初の日として定義されました。
|
末梢幹細胞注入（0日目ASCT）から、血小板数が20,000/μL以上で輸血を行わなかった連続7日間の最初の日まで
|
|
治療誘発性の MDS および AML を発症している RIT/ZBEAM 患者の数
時間枠：末梢幹細胞注入（0日目 ASCT）から治療誘発性 MDS/AML の発症まで、最長 5 年間評価
|
RIT/ZBEAM 開発治療による MDS または AML の完全な治療を受けている患者。
|
末梢幹細胞注入（0日目 ASCT）から治療誘発性 MDS/AML の発症まで、最長 5 年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amrita Y. Krishnan, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月18日
一次修了 (実際)
2017年3月27日
研究の完了 (実際)
2017年3月27日
試験登録日
最初に提出
2008年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月8日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07076
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- P01CA030206 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-07076
- CDR0000597569 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
- NCI-2010-01231 (レジストリ識別子：NCI CTPR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。