Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itr-90 Ibritumomab Tiuxetan Plus BEAM w dużej dawce, a następnie ASCT w przypadku nawrotu chłoniaka nieziarniczego z komórek B

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy II przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 znakowanego itrem-90 w połączeniu z wiązką o wysokiej dawce, po którym następuje przeszczep autologicznych komórek macierzystych w przypadku niskiego ryzyka/nawrotu chłoniaka z komórek B

W tym badaniu klinicznym II fazy bada się, jak skuteczne jest stosowanie tiuksetanu ibrytumomabu Y90, rytuksymabu i chemioterapii w dużych dawkach, po której następuje przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej, w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Przeciwciała monoklonalne, takie jak itr Y 90 ibritumomab tiuksetan i rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą znajdować komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Terapia przeciwciałami monoklonalnymi, radioimmunoterapia (RIT) i wysokodawkowa chemioterapia skojarzona przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej mogą być skutecznym sposobem leczenia chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacowanie 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby.

CELE DODATKOWE:

II. Aby oszacować 2-letnie całkowite przeżycie.

III. Aby oszacować 2-letnią łączną częstość występowania progresji.

IV. Aby oszacować czas do regeneracji hematopoetycznej, stosując bezwzględne wszczepienie neutrofili i płytek krwi.

V. Oszacowanie częstości występowania toksyczności stopnia 3-4 według skali Bearmana, od dnia 0 do dnia 100.

VI. Aby oszacować wskaźnik odpowiedzi (CR/PR).

VII. Aby oszacować 100-dniową śmiertelność związaną z leczeniem.

VIII. Aby oszacować częstość występowania mielodysplazji i związanej z terapią ostrej białaczki szpikowej (AML).

IX. Opisowe porównanie wyników pacjentów leczonych według tego protokołu z porównywalną populacją pacjentów leczonych samą chemioterapią.

ZARYS: RADIOIMMUNOTERAPIA: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) tiuksetan itrowy Y 90 po rytuksymabie IV w dniu -14.

CHEMIOTERAPIA KOMBINACYJNA W WYSOKICH DAWKACH: Pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie w dniach -7 i -6; etopozyd IV przez 1 godzinę dwa razy dziennie (BID) i cytarabina IV przez 2 godziny BID w dniach -5 do -2; i melfalan IV w dniu -1.

PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH: Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0. Pacjenci otrzymują również rytuksymab w dniu 8*. UWAGA: * Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać rytuksymab w dniu -1. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego o niskim i średnim stopniu złośliwości (NHL) w postaci roboczej B, C, D, E, F i G; w tym chłoniaka z komórek płaszcza; kwalifikują się również pacjenci z transformowanym chłoniakiem
  • Wykazano monoklonalną populację komórek b CD20 dodatnich w węzłach chłonnych i/lub szpiku kostnym
  • Pacjenci muszą mieć nawrót po uzyskaniu całkowitej lub częściowej odpowiedzi na wcześniejszą terapię, nigdy nie zareagowali na wcześniejszą terapię lub mieć niskie ryzyko choroby
  • Pacjenci z wcześniejszym zajęciem szpiku kostnego muszą mieć aspirację szpiku kostnego i biopsję szpiku kostnego w ciągu 60 dni przed pobraniem komórek macierzystych, które wykazują =< 10% zajęcia chłoniaka całkowitej komórkowości; alternatywnie, pacjenci z wcześniejszym zajęciem szpiku kostnego powinni mieć prawidłowe badanie szpiku kostnego, które wykazuje =<10% zajęcia chłoniaka w ciągu 28 dni przed chemioterapią ratunkową
  • Prawidłowy wynik testu czynności nerek z kreatyniną w surowicy poniżej górnej granicy normy (GGN) i klirensem kreatyniny >= 60 ml/min (zmierzony lub obliczony)
  • Odpowiednia czynność płuc mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 60% wartości przewidywanej zmierzonej lub pojemność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) >= 50% wartości przewidywanej zmierzonej
  • Frakcja wyrzutowa serca > 50% w badaniu echokardiograficznym lub skanowaniu wielobramkowym (MUGA); frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) z echokardiogramu przed badaniem (ECHO) lub MUGA może być wykorzystana do celów kwalifikacji, nawet jeśli test wysiłkowy przed badaniem wykazał niższą LVEF
  • Odpowiednie testy czynnościowe wątroby ze stężeniem bilirubiny =< 1,5 x GGN i transaminazą glutaminowo-szczawiooctową (SGOT) w surowicy lub transaminazą glutaminowo-pirogronową (SGPT) w surowicy =< 2 x GGN
  • Negatywne przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 lub 1; stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 80
  • Brak czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby OUN w wywiadzie
  • Pacjenci muszą być wyzdrowieni po ostatniej terapii i powinni mieć co najmniej cztery tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii ogólnoustrojowej w dniu podania Y2B8
  • Po ostatniej ogólnoustrojowej chemioterapii terapeutycznej (Cytoxan, podawany wyłącznie w celu mobilizacji komórek macierzystych nie jest uważany za terapeutyczny) i przed rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami, pacjent powinien mieć wykonane podstawowe badanie tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). ; wystarczy wykonać tomografię komputerową z fluorodeoksyglukozą (FDG/CT), ale istnieją wskazania kliniczne, można zlecić dodatkowe diagnostyczne TK; wyjątek: jeśli skany zostały wykonane i dały wynik ujemny w kierunku choroby tuż przed pierwotną chemioterapią (terapeutyczną lub nieterapeutyczną) i późniejszym pobraniem komórek macierzystych, nie trzeba ich powtarzać przed rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ludzkiego przeciwciała przeciwko Zevalinowi (HAZA)
  • Wcześniejsza radioimmunoterapia
  • Niepobranie odpowiedniej liczby komórek CD34+ >= 3 x 10^6/kg
  • Nieprawidłowe badanie cytogenetyczne niezwiązane z podstawowym chłoniakiem w próbce aspiratu szpiku kostnego przed pobraniem komórek macierzystych; jeśli przed pobraniem komórek macierzystych nie wykonano cytogenetyki aspiratu szpiku, można wykonać cytogenetykę krwi obwodowej
  • Przebyty przeszczep szpiku kostnego

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak
    • Inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat
  • Czynne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci, u których wcześniej wykonano napromienianie płuc, zostaną wykluczeni z badania, chociaż napromieniowanie śródpiersia będzie dozwolone, jeśli w leczonej objętości znajdzie się minimalna objętość płuca
  • Pacjenci, którzy otrzymali promieniowanie > 500cGy na nerki, zostaną wykluczeni z badania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (RIT, ZBEAM, ASCT)
RADIOIMMUNOTERAPIA: Chorzy otrzymują itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan IV po rytuksymabie IV w dniu -14. CHEMIOTERAPIA KOMBINACYJNA W WYSOKICH DAWKACH: Pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie w dniach -7 i -6; etopozyd IV przez 1 godzinę dwa razy dziennie i cytarabina IV przez 2 godziny dwa razy dziennie w dniach od -5 do -2; i melfalan IV w dniu -1. PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH: Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0. Pacjenci otrzymują również rytuksymab w dniu 8*. UWAGA: * Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać rytuksymab w dniu -1. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Lek: karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-chloronitromocznik
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-sarkolizyna
Procedura: ASCT
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 90Y ibrytumomab tiuksetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuksetan znakowany Y90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do pierwszej obserwacji postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od infuzji obwodowych komórek macierzystych do nawrotu, progresji lub śmierci. W badaniu klinicznym pomiar przeżycia wolnego od progresji jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie. Czas przeżycia wolny od progresji oceniano metodą Kaplana-Meiera; 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda [Breslow NE, Day NE. Metody statystyczne w badaniach nad rakiem: tom II, projektowanie i analiza badań kohortowych. Publikacja naukowa IARC 1987;82:1-406.]
Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do pierwszej obserwacji postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od infuzji obwodowych komórek macierzystych do śmierci z dowolnej przyczyny. Oszacowano ją metodą Kaplana-Meiera; 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda. [Breslow NE, dzień NE. Metody statystyczne w badaniach nad rakiem: tom II, projektowanie i analiza badań kohortowych. Publikacja naukowa IARC 1987;82:1-406.]
Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
2-letnia skumulowana częstość występowania progresji
Ramy czasowe: Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby lub nawrotu choroby, oceniany do 5 lat
Skumulowaną częstość występowania oszacowano po uwzględnieniu konkurencyjnego ryzyka przedwczesnej śmierci.
Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby lub nawrotu choroby, oceniany do 5 lat
Liczba pacjentów z aktywną chorobą w ASCT, którzy osiągnęli CR/PR do 100. dnia po ASCT
Ramy czasowe: Do dnia 100 po ASCT
Odpowiedzi są oceniane przy użyciu poprawionych kryteriów definicji odpowiedzi na chłoniaka złośliwego do badań klinicznych (Cheson i wsp. 2007). Całkowita odpowiedź (CR) zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. Częściowa odpowiedź (PR) zdefiniowana jako regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Do dnia 100 po ASCT
Liczba pacjentów z toksycznością Bearmana stopnia 3-4.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 100 po ASCT
Toksyczność rejestrowano przy użyciu zmodyfikowanej skali Bearmana dla niehematologicznych zdarzeń niepożądanych.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 100 po ASCT
100-dniowa śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Skumulowaną częstość występowania oszacowano po uwzględnieniu konkurencyjnego ryzyka nawrotu po ASCT.
Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do pierwszego z 3 kolejnych dni bezwzględnej liczby neutrofili ≥ 500/µl.)
Odzyskiwanie neutrofili zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych dni bezwzględnej liczby neutrofili ≥ 500/µl.
Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do pierwszego z 3 kolejnych dni bezwzględnej liczby neutrofili ≥ 500/µl.)
Czas do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do pierwszego z 7 kolejnych dni z liczbą płytek krwi ≥ 20 000/µl bez transfuzji
Odzyskiwanie płytek krwi zdefiniowano jako pierwszy z 7 kolejnych dni z liczbą płytek krwi ≥ 20 000/µl bez transfuzji.
Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do pierwszego z 7 kolejnych dni z liczbą płytek krwi ≥ 20 000/µl bez transfuzji
Liczba pacjentów z MDS i AML indukowaną terapią rozwojową RIT/ZBEAM
Ramy czasowe: Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do początku MDS/AML indukowanej terapią, oceniany do 5 lat
U pacjenta otrzymującego pełne leczenie RIT/ZBEAM rozwinęła się indukowana terapią MDS lub AML.
Od infuzji obwodowych komórek macierzystych (Dzień 0 ASCT) do początku MDS/AML indukowanej terapią, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amrita Y. Krishnan, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07076
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA030206 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-07076
  • CDR0000597569 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
  • NCI-2010-01231 (Identyfikator rejestru: NCI CTPR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj