Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan Plus högdosstråle följt av ASCT för återfall av B-cells non-Hodgkin lymfom

8 juni 2018 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En fas II-studie av Yttrium-90-märkt anti-CD20 monoklonal antikropp i kombination med högdosstråle följt av autolog stamcellstransplantation för dålig risk/återfallande B-cellslymfom

Denna kliniska fas II-studie studerar hur väl yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, rituximab och högdos kemoterapi följt av perifert blodstamcellstransplantation vid behandling av patienter med recidiverande B-cells non-Hodgkin lymfom. Monoklonala antikroppar, som yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan och rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Radiomärkta monoklonala antikroppar kan hitta tumörceller och bära tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Att ge monoklonal antikroppsterapi, radioimmunterapi (RIT) och högdoskombinationskemoterapi före en perifer blodstamcellstransplantation kan vara en effektiv behandling för icke-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta den 2-åriga progressionsfria överlevnaden.

SEKUNDÄRA MÅL:

II. För att uppskatta den 2-åriga totala överlevnaden.

III. Att uppskatta den 2-åriga kumulativa incidensen av progression.

IV. För att uppskatta tiden till hematopoetisk återhämtning, med användning av absolut neutrofil- och blodplättsinföring.

V. Att uppskatta incidensen av grad 3-4 toxiciteter med Bearman-skalan, dag 0 till dag 100.

VI. För att uppskatta svarsfrekvensen (CR/PR).

VII. Att uppskatta 100-dagars behandlingsrelaterad dödlighet.

VIII. Att uppskatta förekomsten av myelodysplasi och terapirelaterad akut myeloid leukemi (AML).

IX. Att beskrivande jämföra resultaten av patienter som behandlats med detta protokoll med en jämförbar patientpopulation som behandlats med enbart kemoterapi.

DISPOSITION: RADIOIMMUNOTERAPI: Patienter får yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan intravenöst (IV) efter rituximab IV på dag -14.

HÖGDOSER KOMBINATIONSKEMOTERAPI: Patienter får karmustin IV på dagarna -7 och -6; etoposid IV över 1 timme två gånger dagligen (BID) och cytarabin IV över 2 timmar BID på dagarna -5 till -2; och melfalan IV på dag -1.

STAMCELLTRANSPLANTATION: Patienter genomgår autolog stamcellstransplantation från perifert blod dag 0. Patienterna får även rituximab dag 8*. OBS: * Vissa patienter kan också få rituximab dag -1. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha biopsibeprövad diagnos av låg- och medelgradig non-Hodgkin-lymfom (NHL) arbetsformulering B, C, D, E, F och G; inklusive mantelcellslymfom; patienter med transformerat lymfom är också berättigade
  • Påvisad monoklonal CD20 positiv b-cellspopulation i lymfkörtlar och/eller benmärg
  • Patienter måste ha fått återfall efter att ha uppnått ett fullständigt eller partiellt svar på tidigare behandling, aldrig ha svarat på tidigare behandling eller ha låg risk för sjukdom
  • Patienter med tidigare benmärgspåverkan måste ha benmärgsaspiration och biopsi inom 60 dagar före stamcellsuppsamling som visar =< 10 % lymfomatös involvering av total cellularitet; alternativt bör patienter med tidigare benmärgspåverkan genomgå en normal benmärgsstudie som visar =< 10 % lymfomatös involvering inom 28 dagar före räddningskemoterapi
  • Normalt njurfunktionstest med serumkreatinin på < övre normalgräns (ULN) och ett kreatininclearance på >= 60 ml/min (uppmätt eller beräknat)
  • Adekvat lungfunktion mätt med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) > 60 % av förutsagt uppmätt, eller en diffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO) >= 50 % av förutsagt uppmätt
  • Hjärtutdrivningsfraktion på > 50 % genom ekokardiogram eller multi-gated acquisition (MUGA) scan; den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) från förstudieekokardiogrammet (ECHO) eller MUGA kan användas för behörighetsändamål, även om förstudiestresstestet indikerade en lägre LVEF
  • Adekvata leverfunktionstester med ett bilirubin på =< 1,5 x ULN och serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) eller serum glutamin pyruvic transaminas (SGPT) =< 2 x ULN
  • Negativ antikropp mot humant immunbristvirus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus = 0 eller 1; karnofsky prestandastatus (KPS) >= 80
  • Ingen sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) eller tidigare CNS-sjukdom
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från den senaste behandlingen och bör vara minst fyra veckor efter tidigare strålning eller systemisk kemoterapi på dagen för administrering av Y2B8
  • Efter den sista systemiska terapeutiska kemoterapin (Cytoxan, administrerat endast för stamcellsmobilisering anses inte vara terapeutiskt) och innan behandling med hög dos påbörjas, bör patienten genomgå en baslinje-datortomografi (CT) och positronemissionstomografi (PET) skanning. ; en fluorodeoxiglukos-datortomografi (FDG/CT) skanning räcker, men är kliniskt indicerat, en ytterligare diagnostisk CT kan beställas; Undantag: om skanningar gjordes och var negativa för sjukdom strax före priming kemoterapi (terapeutisk eller icke-terapeutisk) och efterföljande stamcellsskörd, behöver de inte upprepas innan behandling med hög dos påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av human anti-zevalin antikropp (HAZA)
  • Tidigare radioimmunterapi
  • Misslyckande med att samla in tillräckligt antal CD34+-celler >= 3 x 10^6/kg
  • Onormal cytogenetisk studie som inte är relaterad till det underliggande lymfomet på benmärgsaspiratprovet före stamcellssamling; om cytogenetik inte utfördes på märgsaspiratet före stamcellsuppsamling, kan cytogenetik på det perifera blodet utföras
  • Tidigare benmärgstransplantation

  • Tidigare malignitet förutom:

    • Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
    • Tillräckligt behandlat icke-invasivt karcinom
    • Annan cancer som patienten varit sjukdomsfri från i minst fem år
  • Aktiva tecken på hepatit B- eller C-infektion; Hepatit B ytantigenpositiv
  • Patienter som tidigare har fått strålning mot lungan kommer att uteslutas från studien, även om mediastinal bestrålning är tillåten om minimal lunga finns i behandlingsvolymen
  • Patienter som har fått > 500cGy-strålning mot njurarna kommer att uteslutas från studien
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (RIT, ZBEAM, ASCT)
RADIOIMMUNOTERAPI: Patienter får yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV efter rituximab IV på dag -14. HÖGDOSER KOMBINATIONSKEMOTERAPI: Patienter får karmustin IV på dagarna -7 och -6; etoposid IV under 1 timme två gånger dagligen och cytarabin IV under 2 timmar två gånger dagligen på dagarna -5 till -2; och melfalan IV på dag -1. STAMCELLTRANSPLANTATION: Patienter genomgår autolog stamcellstransplantation från perifert blod dag 0. Patienterna får även rituximab dag 8*. OBS: * Vissa patienter kan också få rituximab dag -1. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Läkemedel: karmustin
Givet IV
Andra namn:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-klornitrosourea
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: melfalan
Givet IV
Andra namn:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalaninsap
  • L-Sarcolysin
Procedur: ASCT
Genomgå autolog stamcellstransplantation av perifert blod
Andra namn:
  • Autolog stamcellstransplantation
Strålning: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Givet IV
Andra namn:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-märkt ibritumomab tiuxetan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till första observation av progressiv sjukdom eller död på grund av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från perifer stamcellsinfusion till återfall, progression eller död. I en klinisk prövning är mätning av den progressionsfria överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar. Progressionsfri överlevnad uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden; konfidensintervallet på 95 % beräknades med hjälp av Greenwoods formel [Breslow NE, Dag NE. Statistiska metoder inom cancerforskning: volym II, design och analys av kohortstudier. IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till första observation av progressiv sjukdom eller död på grund av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig total överlevnad
Tidsram: Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (OS) mättes från perifer stamcellsinfusion till dödsfall oavsett orsak. Det uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden; 95 % konfidensintervall beräknades med Greenwoods formel. [Breslow NE, Dag NE. Statistiska metoder inom cancerforskning: volym II, design och analys av kohortstudier. IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
2-års kumulativ incidens av progression
Tidsram: Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till datum för första observation av progressiv sjukdom eller återfallande sjukdom, bedömd upp till 5 år
Den kumulativa incidensen uppskattades efter att ha tagit hänsyn till den konkurrerande risken för tidig död.
Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till datum för första observation av progressiv sjukdom eller återfallande sjukdom, bedömd upp till 5 år
Antal patienter med aktiv sjukdom vid ASCT som uppnår CR/PR dag 100 efter ASCT
Tidsram: Upp till dag 100 efter ASCT
Svaren utvärderas med hjälp av Reviderade kriterier för svarsdefinitioner för malignt lymfom för kliniska prövningar (Cheson et al. 2007). Komplett respons (CR) definieras som försvinnande av alla tecken på sjukdom. Partiell respons (PR) definieras som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
Upp till dag 100 efter ASCT
Antal patienter med grad 3-4 Bearman-toxicitet.
Tidsram: Från inledande studiebehandling till dag 100 efter ASCT
Toxiciteter registrerades med den modifierade Bearman-skalan för icke-hematologiska biverkningar.
Från inledande studiebehandling till dag 100 efter ASCT
100-dagars behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Den kumulativa incidensen uppskattades efter att ha tagit hänsyn till den konkurrerande risken för återfall efter ASCT.
Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Dags för Neutrophil Recovery
Tidsram: Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till den första av tre på varandra följande dagar med ett absolut neutrofilantal ≥ 500/µL.)
Neutrofilåterhämtning definierades som den första av tre på varandra följande dagar med ett absolut neutrofilantal ≥ 500/µL.
Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till den första av tre på varandra följande dagar med ett absolut neutrofilantal ≥ 500/µL.)
Dags för blodplättsåterställning
Tidsram: Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till den första av 7 dagar i följd med ett trombocytantal ≥ 20 000/µL utan transfusioner
Blodplättsåtervinning definierades som den första av 7 på varandra följande dagar med ett trombocytantal ≥ 20 000/µL utan transfusioner.
Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till den första av 7 dagar i följd med ett trombocytantal ≥ 20 000/µL utan transfusioner
Antal patienter med RIT/ZBEAM-utvecklande terapiinducerad MDS och AML
Tidsram: Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till början av terapiinducerad MDS/AML, bedömd upp till 5 år
Patient som fick hela behandlingen av RIT/ZBEAM utvecklade terapiinducerad MDS eller AML.
Från perifer stamcellsinfusion (Day0 ASCT) till början av terapiinducerad MDS/AML, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Amrita Y. Krishnan, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07076
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA030206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHNMC-07076
  • CDR0000597569 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
  • NCI-2010-01231 (Registeridentifierare: NCI CTPR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera