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Ittrio-90 Ibritumomab Tiuxetan Plus BEAM ad alto dosaggio seguito da ASCT per linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato

8 giugno 2018 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase II sull'anticorpo monoclonale anti-CD20 marcato con ittrio-90 in combinazione con un fascio ad alto dosaggio seguito da trapianto autologo di cellule staminali per linfoma a cellule B a basso rischio/recidivante

Questo studio clinico di fase II studia l'efficacia dell'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano, del rituximab e della chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto di cellule staminali del sangue periferico nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato. Gli anticorpi monoclonali, come l'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano e il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono trovare le cellule tumorali e trasportare sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La somministrazione di terapia con anticorpi monoclonali, radioimmunoterapia (RIT) e chemioterapia combinata ad alte dosi prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico può essere un trattamento efficace per il linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni.

OBIETTIVI SECONDARI:

II. Per stimare la sopravvivenza globale a 2 anni.

III. Per stimare l'incidenza cumulativa di 2 anni di progressione.

IV. Per stimare il tempo al recupero ematopoietico, utilizzando l'attecchimento assoluto di neutrofili e piastrine.

V. Per stimare l'incidenza delle tossicità di grado 3-4 mediante la scala Bearman, dal giorno 0 al giorno 100.

VI. Per stimare il tasso di risposta (CR/PR).

VII. Per stimare la mortalità correlata al trattamento a 100 giorni.

VIII. Per stimare l'incidenza di mielodisplasia e la leucemia mieloide acuta (LMA) correlata alla terapia.

IX. Confrontare in modo descrittivo i risultati dei pazienti trattati con questo protocollo con una popolazione di pazienti comparabile trattata con la sola chemioterapia.

SCHEMA: RADIOIMMUNOTERAPIA: I pazienti ricevono ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano per via endovenosa (IV) dopo rituximab IV il giorno -14.

CHEMIOTERAPIA COMBINATA AD ALTO DOSE: I pazienti ricevono carmustina IV nei giorni -7 e -6; etoposide EV per 1 ora due volte al giorno (BID) e citarabina EV per 2 ore BID nei giorni da -5 a -2; e melfalan IV il giorno -1.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI: I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. I pazienti ricevono anche rituximab il giorno 8*. NOTA: * Alcuni pazienti possono anche ricevere rituximab il giorno -1. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi comprovata dalla biopsia di linfoma non-Hodgkin (NHL) di grado basso e intermedio formula di lavoro B, C, D, E, F e G; compreso il linfoma a cellule del mantello; sono ammissibili anche i pazienti con linfoma trasformato
  • Dimostrata popolazione monoclonale di cellule b CD20 positive nei linfonodi e/o nel midollo osseo
  • I pazienti devono aver avuto una ricaduta dopo aver ottenuto una risposta completa o parziale alla terapia precedente, non aver mai risposto alla terapia precedente o avere un basso rischio di malattia
  • I pazienti con precedente coinvolgimento del midollo osseo devono essere sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo entro 60 giorni prima della raccolta delle cellule staminali che mostrino un coinvolgimento linfomatoso =<10% della cellularità totale; in alternativa, i pazienti con precedente coinvolgimento del midollo osseo devono essere sottoposti a uno studio del midollo osseo normale che mostri un coinvolgimento linfomatoso =<10% entro 28 giorni prima della chemioterapia di salvataggio
  • Test di funzionalità renale normale con creatinina sierica < limite superiore della norma (ULN) e clearance della creatinina >= 60 ml/min (misurata o calcolata)
  • Adeguata funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 60% del previsto misurato, o una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >= 50% del previsto misurato
  • Frazione di eiezione cardiaca > 50% mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione multi-gate (MUGA); la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dall'ecocardiogramma prestudio (ECHO) o MUGA può essere utilizzata ai fini dell'idoneità, anche se il test da sforzo prestudio indicava una LVEF inferiore
  • Adeguati test di funzionalità epatica con bilirubina =< 1,5 x ULN e transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) =< 2 x ULN
  • Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana negativo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 o 1; Karnofsky performance status (KPS) >= 80
  • Nessuna malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o precedente storia di malattia del SNC
  • I pazienti devono essersi ripresi dall'ultima terapia e devono essere almeno quattro settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia sistemica il giorno della somministrazione di Y2B8
  • Dopo l'ultima chemioterapia terapeutica sistemica (Cytoxan, somministrato solo per la mobilizzazione delle cellule staminali non è considerata terapeutica) e prima dell'inizio del trattamento ad alte dosi, il paziente deve sottoporsi a una tomografia computerizzata (TC) basale e una tomografia a emissione di positroni (PET) ; una tomografia computerizzata con fluorodesossiglucosio (FDG/TC) è sufficiente, tuttavia è clinicamente indicata, può essere richiesta una TC diagnostica aggiuntiva; eccezione: se le scansioni sono state eseguite e sono risultate negative per la malattia appena prima della chemioterapia iniziale (terapeutica o non terapeutica) e del successivo prelievo di cellule staminali, non è necessario ripeterle prima dell'inizio del trattamento ad alte dosi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anticorpi umani anti-Zevalin (HAZA)
  • Precedente radioimmunoterapia
  • Mancata raccolta di un numero adeguato di cellule CD34+ >= 3 x 10^6/kg
  • Studio citogenetico anomalo non correlato al linfoma sottostante sul campione di aspirato di midollo osseo prima della raccolta delle cellule staminali; se la citogenetica non è stata eseguita sull'aspirato midollare prima della raccolta delle cellule staminali, può essere eseguita la citogenetica sul sangue periferico
  • Pregresso trapianto di midollo osseo

  • Precedenti tumori maligni ad eccezione di:

    • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • Carcinoma non invasivo adeguatamente trattato
    • Altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da almeno cinque anni
  • Evidenza attiva di infezione da epatite B o C; Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni al polmone saranno esclusi dallo studio, sebbene l'irradiazione mediastinica sarà consentita se il polmone minimo è nel volume di trattamento
  • I pazienti che hanno ricevuto radiazioni > 500cGy ai reni saranno esclusi dallo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (RIT, ZBEAM, ASCT)
RADIOIMMUNOTERAPIA: i pazienti ricevono ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano IV dopo rituximab IV il giorno -14. CHEMIOTERAPIA COMBINATA AD ALTO DOSE: I pazienti ricevono carmustina IV nei giorni -7 e -6; etoposide EV per 1 ora due volte al giorno e citarabina EV per 2 ore due volte al giorno nei giorni da -5 a -2; e melfalan IV il giorno -1. TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI: I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. I pazienti ricevono anche rituximab il giorno 8*. NOTA: * Alcuni pazienti possono anche ricevere rituximab il giorno -1. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Droga: carmustina
Dato IV
Altri nomi:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-cloronitrosourea
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Senape L-fenilalanina
  • L-sarcolisina
Procedura: ASCT
Sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali
Radiazione: ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • 90Y ibritumomab tiuxetano
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetano marcato con Y90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 2 anni
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) alla prima osservazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dall'infusione di cellule staminali periferiche alla recidiva, progressione o morte. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza libera da progressione è un modo per vedere come funziona un nuovo trattamento. La sopravvivenza libera da progressione è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier; l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando la formula di Greenwood [Breslow NE, Day NE. Metodi statistici nella ricerca sul cancro: volume II, il disegno e l'analisi degli studi di coorte. IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) alla prima osservazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dall'infusione di cellule staminali periferiche alla morte per qualsiasi causa. È stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier; l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando la formula di Greenwood. [Breslow NE, Giorno NE. Metodi statistici nella ricerca sul cancro: volume II, il disegno e l'analisi degli studi di coorte. IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Incidenza cumulativa di progressione a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) alla data della prima osservazione di malattia progressiva o malattia recidivante, valutata fino a 5 anni
L'incidenza cumulativa è stata stimata dopo aver preso in considerazione il rischio competitivo di morte prematura.
Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) alla data della prima osservazione di malattia progressiva o malattia recidivante, valutata fino a 5 anni
Numero di pazienti con malattia attiva all'ASCT che hanno ottenuto CR/PR entro il giorno 100 dopo l'ASCT
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 post-ASCT
Le risposte sono valutate utilizzando i criteri rivisti per le definizioni di risposta del linfoma maligno per gli studi clinici (Cheson et al. 2007). Risposta completa (CR) definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. Risposta parziale (PR) definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Fino al giorno 100 post-ASCT
Numero di pazienti con tossicità Bearman di grado 3-4.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio al giorno 100 post-ASCT
Le tossicità sono state registrate utilizzando la scala Bearman modificata per gli eventi avversi non ematologici.
Dall'inizio del trattamento in studio al giorno 100 post-ASCT
Mortalità correlata al trattamento in 100 giorni
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
L'incidenza cumulativa è stata stimata dopo aver preso in considerazione il rischio competitivo di recidiva post-ASCT.
Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tempo per il recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) fino al primo di 3 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/µL.)
Il recupero dei neutrofili è stato definito come il primo di 3 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/µL.
Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) fino al primo di 3 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/µL.)
Tempo per il recupero delle piastrine
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) fino al primo di 7 giorni consecutivi con una conta piastrinica ≥ 20.000/µL senza trasfusioni
Il recupero piastrinico è stato definito come il primo di 7 giorni consecutivi con una conta piastrinica ≥ 20.000/µL senza trasfusioni.
Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) fino al primo di 7 giorni consecutivi con una conta piastrinica ≥ 20.000/µL senza trasfusioni
Numero di pazienti con RIT/ZBEAM che sviluppano MDS e AML indotte da terapia
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) all'inizio della MDS/AML indotta dalla terapia, valutata fino a 5 anni
Il paziente che ha ricevuto il trattamento completo di RIT/ZBEAM ha sviluppato MDS o AML indotta da terapia.
Dall'infusione di cellule staminali periferiche (Day0 ASCT) all'inizio della MDS/AML indotta dalla terapia, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amrita Y. Krishnan, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07076
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA030206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-07076
  • CDR0000597569 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
  • NCI-2010-01231 (Identificatore di registro: NCI CTPR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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