Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan Plus -suurannoksinen BEAM, jota seuraa ASCT uusiutuneen B-solujen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen II tutkimus yttrium-90-leimatusta monoklonaalisesta anti-CD20-vasta-aineesta yhdessä suuriannoksisen säteen kanssa, jota seuraa autologinen kantasolusiirto huonon riskin/relapsoituneen B-solulymfooman vuoksi

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani, rituksimabi ja suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa perifeerisen veren kantasolusiirto, hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani ja rituksimabi, voivat estää syövän kasvua eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat löytää kasvainsoluja ja kuljettaa niihin kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon, radioimmunoterapian (RIT) ja suuriannoksisen yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen ääreisveren kantasolusiirtoa voi olla tehokas hoito non-Hodgkin-lymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

II. Arvioida 2 vuoden kokonaiseloonjääminen.

III. Arvioida 2 vuoden kumulatiivinen etenemisen ilmaantuvuus.

IV. Hematopoieettiseen palautumiseen kuluvan ajan arvioiminen käyttämällä absoluuttista neutrofiilien ja verihiutaleiden siirtämistä.

V. Arvioida asteen 3-4 toksisuuden ilmaantuvuus Bearmanin asteikolla, päivä 0 - päivä 100.

VI. Arvioi vasteprosentti (CR/PR).

VII. Arvioida 100 päivän hoitoon liittyvä kuolleisuus.

VIII. Arvioida myelodysplasian ja hoitoon liittyvän akuutin myelooisen leukemian (AML) ilmaantuvuus.

IX. Vertaillaan kuvailevasti tällä protokollalla hoidettujen potilaiden tuloksia vertailukelpoiseen potilaspopulaatioon, jota hoidettiin pelkällä kemoterapialla.

LÄHTÖJÄRJESTELMÄ: RADIOIMMUNTERAPIA: Potilaat saavat yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaania laskimoon (IV) rituksimabi IV -annoksen jälkeen päivänä -14.

SUURIANNOKSINEN YHDISTELMÄKEMOTERAPIA: Potilaat saavat karmustiini IV päivinä -7 ja -6; etoposidi IV yli 1 tunti kahdesti päivässä (BID) ja sytarabiini IV yli 2 tuntia BID päivinä -5 - -2; ja melfalaani IV päivänä -1.

KANTASOLUSIIRTO: Potilaille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0. Potilaat saavat myös rituksimabia päivänä 8*. HUOMAA: * Jotkut potilaat voivat myös saada rituksimabia päivänä -1. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava biopsialla todistettu diagnoosi matala- ja keskiasteisesta non-Hodgkin-lymfoomasta (NHL) toimiva formulaatio B, C, D, E, F ja G; mukaan lukien vaippasolulymfooma; potilaat, joilla on transformoitunut lymfooma, ovat myös kelvollisia
  • Osoitettu monoklonaalinen CD20-positiivinen b-solupopulaatio imusolmukkeissa ja/tai luuytimessä
  • Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut saatuaan täydellisen tai osittaisen vasteen aikaisempaan hoitoon, he eivät ole koskaan reagoineet aikaisempaan hoitoon tai heillä on vähäinen sairausriski
  • Potilailta, joilla on aiempaa luuytimen vaikutusta, on tehtävä luuytimen aspiraatio ja biopsia 60 päivän kuluessa ennen kantasolujen keräämistä, mikä osoittaa = < 10 % lymfaattista osallistumista koko soluihin; vaihtoehtoisesti potilaille, joilla on aiempaa luuytimen vaikutusta, tulisi tehdä normaali luuydintutkimus, joka osoittaa = < 10 % lymfoomia 28 päivän sisällä ennen pelastavaa kemoterapiaa
  • Normaali munuaisten toimintakoe, seerumin kreatiniini < normaalin yläraja (ULN) ja kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (mitattu tai laskettu)
  • Riittävä keuhkojen toiminta mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) > 60 % ennustetusta mitatusta tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 50 % ennustetusta mitatusta
  • Sydämen ejektiofraktio > 50 % kaikukardiogrammin tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella; vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) esitutkimuksen kaikukuvauksesta (ECHO) tai MUGA:sta voidaan käyttää kelpoisuustarkoituksiin, vaikka tutkimusta edeltävä stressitesti osoitti alhaisemman LVEF:n
  • Riittävät maksan toimintakokeet, kun bilirubiini on = < 1,5 x ULN ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) = < 2 x ULN
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= 0 tai 1; karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 80
  • Ei aktiivista keskushermostosairautta tai aiempaa keskushermostosairautta
  • Potilaiden on oltava toipuneet viimeisestä hoidosta ja heidän tulee olla vähintään neljä viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta tai systeemisestä kemoterapiasta Y2B8:n antopäivänä
  • Viimeisen systeemisen terapeuttisen kemoterapian jälkeen (ainoastaan ​​kantasolujen mobilisaatioon annettua Cytoxania ei pidetä terapeuttisena) ja ennen suuriannoksisen hoidon aloittamista potilaalle tulee tehdä lähtötilanteen tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET) ; fluorodeoksiglukoosi-tietokonetomografia (FDG/CT) on riittävä, mutta jos se on kliinisesti aiheellista, voidaan tilata ylimääräinen diagnostinen TT; poikkeus: jos skannaukset tehtiin ja ne olivat negatiivisia taudin suhteen juuri ennen kemoterapiaa (terapeuttista tai ei-terapeuttista) ja sitä seuraavaa kantasolujen keräämistä, niitä ei tarvitse toistaa ennen suuriannoksisen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen anti-zevalin-vasta-aineen (HAZA) läsnäolo
  • Aikaisempi radioimmunoterapia
  • Epäonnistuminen keräämään riittävää määrää CD34+-soluja >= 3 x 10^6/kg
  • Epänormaali sytogeneettinen tutkimus, joka ei liity taustalla olevaan lymfoomaan luuytimen aspiraattinäytteessä ennen kantasolujen keräämistä; jos sytogenetiikkaa ei suoritettu luuytimen aspiraatille ennen kantasolujen keräämistä, perifeeriselle verelle voidaan tehdä sytogenetiikka
  • Aiempi luuytimensiirto

  • Aiempi pahanlaatuisuus paitsi:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Riittävästi hoidettu noninvasiivinen karsinooma
    • Muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta
  • Aktiiviset todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta; Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet keuhkojen säteilytystä, suljetaan pois tutkimuksesta, vaikka välikarsinan säteilytys sallitaan, jos hoitotilavuudessa on vain vähän keuhkoja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yli 500 cGy säteilyä munuaisiin, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (RIT, ZBEAM, ASCT)
RADIOIMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV rituksimabi IV -annoksen jälkeen päivänä -14. SUURIANNOKSINEN YHDISTELMÄKEMOTERAPIA: Potilaat saavat karmustiini IV päivinä -7 ja -6; etoposidi IV yli 1 tunti kahdesti vuorokaudessa ja sytarabiini IV yli 2 tuntia kahdesti päivässä päivinä -5 - -2; ja melfalaani IV päivänä -1. KANTASOLUSIIRTO: Potilaille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0. Potilaat saavat myös rituksimabia päivänä 8*. HUOMAA: * Jotkut potilaat voivat myös saada rituksimabia päivänä -1. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Lääke: karmustiini
Koska IV
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-kloorinitrosourea
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: melfalaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
Menettely: ASCT
Tee autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
Säteily: yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani
Koska IV
Muut nimet:
  • 90Y ibritumomabitiuksetaani
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-leimattu ibritumomabitiuksetaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (päivä 0 ASCT) etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havainnointiin, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoteen asti
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi perifeerisen kantasoluinfuusion uusiutumisesta, etenemisestä tai kuolemasta. Kliinisessä tutkimuksessa etenemisvapaan eloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä; 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla [Breslow NE, Day NE. Syöpätutkimuksen tilastolliset menetelmät: osa II, kohorttitutkimusten suunnittelu ja analysointi. IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (päivä 0 ASCT) etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havainnointiin, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (Day0 ASCT) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin perifeerisen kantasoluinfuusion aiheuttamasta kuolemasta mistä tahansa syystä. Se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä; 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla. [Breslow NE, päivä NE. Syöpätutkimuksen tilastolliset menetelmät: osa II, kohorttitutkimusten suunnittelu ja analysointi. IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (Day0 ASCT) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
2 vuoden kumulatiivinen etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perifeerisen kantasoluinfuusion (päivä 0 ASCT) ensimmäiseen etenevän taudin tai uusiutuneen taudin havainnoinnin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioitiin sen jälkeen, kun on otettu huomioon kilpaileva ennenaikaisen kuoleman riski.
Perifeerisen kantasoluinfuusion (päivä 0 ASCT) ensimmäiseen etenevän taudin tai uusiutuneen taudin havainnoinnin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Aktiivista sairautta sairastavien potilaiden määrä ASCT:ssä CR/PR saavutettu 100 päivään mennessä ASCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa päivä 100 ASCT:n jälkeen
Vasteet arvioidaan käyttämällä Revised Criteria for Malignant Lymphooma Response Definitions for Clinical Trials (Cheson et al. 2007). Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi. Osittainen vaste (PR) määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi ilman uusia kohtia.
Jopa päivä 100 ASCT:n jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3–4 Bearman-toksisuus.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 100. päivään ASCT:n jälkeen
Toksiteetit kirjattiin käyttäen modifioitua Bearman-asteikkoa ei-hematologisille haittatapahtumille.
Tutkimushoidon alusta 100. päivään ASCT:n jälkeen
100 päivän hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (Day0 ASCT) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 5 vuoteen asti
Kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioitiin sen jälkeen, kun oli otettu huomioon kilpaileva uusiutumisriski ASCT:n jälkeen.
Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (Day0 ASCT) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 5 vuoteen asti
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (päivä 0 ASCT) ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 500/µL.)
Neutrofiilien palautuminen määriteltiin ensimmäisenä 3 peräkkäisestä päivästä, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä oli ≥ 500/µl.
Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (päivä 0 ASCT) ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 500/µL.)
Verihiutaleiden palautumisen aika
Aikaikkuna: Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (päivä 0 ASCT) ensimmäiseen 7 peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä on ≥ 20 000/µl ilman verensiirtoja
Verihiutaleiden palautuminen määriteltiin ensimmäiseksi 7 peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä oli ≥ 20 000/µl ilman verensiirtoja.
Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (päivä 0 ASCT) ensimmäiseen 7 peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä on ≥ 20 000/µl ilman verensiirtoja
RIT/ZBEAM Developing Therapy Induced MDS ja AML potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (päivä 0 ASCT) hoidon aiheuttamaan MDS/AML:n alkuun, arvioituna 5 vuoteen asti
Täydellistä RIT/ZBEAM-hoitoa saaneelle potilaalle kehittyi hoidon aiheuttama MDS tai AML.
Perifeerisestä kantasoluinfuusiosta (päivä 0 ASCT) hoidon aiheuttamaan MDS/AML:n alkuun, arvioituna 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amrita Y. Krishnan, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07076
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA030206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-07076
  • CDR0000597569 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
  • NCI-2010-01231 (Rekisterin tunniste: NCI CTPR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa