재발된 B세포 비호지킨 림프종에 대한 ASCT에 이은 이트륨-90 이브리투모맙 티우세탄 플러스 고용량 빔
2018년 6월 8일 업데이트: City of Hope Medical Center
저위험/재발 B 세포 림프종에 대한 자가 줄기 세포 이식 후 고용량 빔과 조합된 이트륨-90 표지 항-CD20 단클론 항체의 제2상 연구
이 2상 임상 시험은 재발된 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄, 리툭시맙 및 고용량 화학요법 후 말초혈액 줄기세포 이식이 얼마나 효과적인지 연구합니다.
이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다.
방사성 표지된 단클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 찾아 종양 살해 물질을 운반할 수 있습니다.
말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 단클론 항체 요법, 방사성 면역 요법(RIT) 및 고용량 병용 화학 요법을 시행하는 것은 비호지킨 림프종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 2년 무진행 생존율 추정.
2차 목표:
II. 2년 전체 생존을 추정하기 위해.
III. 진행의 2년 누적 발병률을 추정합니다.
IV. 절대 호중구 및 혈소판 생착을 사용하여 조혈 회복 시간을 추정합니다.
V. 0일부터 100일까지 Bearman Scale로 3-4등급 독성의 발생률을 추정하기 위해.
VI. 응답률(CR/PR)을 추정합니다.
VII. 100일 치료 관련 사망률 추정.
VIII. 골수이형성증 및 치료 관련 급성 골수성 백혈병(AML)의 발병률을 추정합니다.
IX. 이 프로토콜에서 치료된 환자의 결과를 화학 요법만으로 치료된 유사한 환자 집단과 기술적으로 비교합니다.
개요: 방사선면역요법: 환자는 -14일에 리툭시맙 IV에 이어 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄을 정맥내(IV) 투여받습니다.
고용량 병용 화학요법: 환자는 -7일과 -6일에 카르무스틴 IV를 투여받습니다. 1일 2회 1시간에 걸쳐 에토포시드 IV(BID) 및 -5일 내지 -2일에 2시간 BID에 걸쳐 시타라빈 IV; 및 -1일에 멜팔란 IV.
줄기 세포 이식: 환자는 0일에 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 환자는 또한 8일*에 리툭시맙을 받습니다. 참고: * 일부 환자는 -1일에 리툭시맙을 받을 수도 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 저급 및 중급 비호지킨 림프종(NHL) 작동 제제 B, C, D, E, F 및 G의 생검 입증된 진단을 받아야 합니다. 맨틀 세포 림프종 포함; 변형된 림프종 환자도 자격이 있습니다.
- 림프절 및/또는 골수에서 입증된 단클론성 CD20 양성 b 세포 집단
- 환자는 이전 치료에 대한 완전 또는 부분 반응을 달성한 후 재발했거나, 이전 치료에 전혀 반응하지 않았거나, 위험도가 낮은 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 이전에 골수 침범이 있었던 환자는 줄기 세포 수집 전 60일 이내에 골수 흡인 및 생검을 받아야 합니다. 또는 이전에 골수 침범이 있었던 환자는 구제 화학요법 전 28일 이내에 =< 10% 림프종 침범을 나타내는 정상 골수 검사를 받아야 합니다.
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한(ULN) 미만이고 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min(측정 또는 계산)인 정상 신기능 검사
- 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 적절한 폐 기능 > 예측된 측정값의 60% 또는 일산화탄소 확산 용량(DLCO) >= 예측된 측정값의 50%
- 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에 의한 > 50%의 심장 박출률; 사전 연구 심초음파(ECHO) 또는 MUGA의 좌심실 박출률(LVEF)은 사전 연구 스트레스 테스트에서 낮은 LVEF를 나타내더라도 적격성 목적으로 사용될 수 있습니다.
- 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 및 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) =< 2 x ULN을 사용한 적절한 간 기능 검사
- 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 = 0 또는 1; 카르노프스키 성능 상태(KPS) >= 80
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 없거나 CNS 질환의 이전 병력이 없음
- 환자는 마지막 요법에서 회복되어야 하며 Y2B8 투여일에 이전 방사선 또는 전신 화학요법으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 마지막 전신 치료 화학요법(Cytoxan, 줄기 세포 동원을 위해서만 투여하는 것은 치료로 간주되지 않음) 후 고용량 치료를 시작하기 전에 환자는 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 수행해야 합니다. ; FDG/CT(fluorodeoxyglucose-computed tomography) 스캔으로 충분하지만 임상적으로 지시된 경우 추가 진단 CT를 주문할 수 있습니다. 예외: 화학 요법(치료 또는 비치료) 프라이밍 및 후속 줄기 세포 수확 직전에 스캔을 수행하고 질병에 대해 음성인 경우 고용량 치료를 시작하기 전에 반복할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 인간 항-제발린 항체(HAZA)의 존재
- 선행 방사선면역요법
- 적절한 수의 CD34+ 세포 수집 실패 >= 3 x 10^6/kg
- 줄기 세포 수집 이전의 골수 흡인 샘플에서 기본 림프종과 관련되지 않은 비정상적인 세포유전학적 연구; 줄기 세포 수집 전에 골수 흡인물에 대해 세포 유전학을 수행하지 않은 경우 말초 혈액에 대한 세포 유전학을 수행할 수 있습니다.
- 이전 골수 이식
다음을 제외한 이전 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 적절하게 치료된 비침습성 암종
- 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암
- B형 또는 C형 간염 감염의 활성 증거; B형 간염 표면 항원 양성
- 이전에 폐에 방사선을 받은 환자는 연구에서 제외되지만 최소 폐가 치료 용적에 있는 경우 종격동 방사선 조사가 허용됩니다.
- 신장에 500cGy 이상의 방사선을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(RIT, ZBEAM, ASCT)
방사선면역요법: 환자는 -14일에 리툭시맙 IV에 이어 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 받습니다.
고용량 병용 화학요법: 환자는 -7일과 -6일에 카르무스틴 IV를 투여받습니다. -5 내지 -2일에 1일 2회 1시간에 걸쳐 에토포시드 IV 및 -5 내지 -2일에 1일 2회 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV; 및 -1일에 멜팔란 IV.
줄기 세포 이식: 환자는 0일에 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 환자는 또한 8일*에 리툭시맙을 받습니다.
참고: * 일부 환자는 -1일에 리툭시맙을 받을 수도 있습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
자가 말초혈액 조혈모세포이식
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존
기간: 말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 진행성 질병의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 5년 평가
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무진행 생존(PFS)은 말초 줄기 세포 주입부터 재발, 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
임상 시험에서 무진행 생존율을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다.
무진행 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식[Breslow NE, Day NE.
암 연구의 통계적 방법: 제2권, 코호트 연구의 설계 및 분석.
IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
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말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 진행성 질병의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존
기간: 말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
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전체 생존(OS)은 말초 줄기 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
[Breslow NE, Day NE.
암 연구의 통계적 방법: 제2권, 코호트 연구의 설계 및 분석.
IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
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말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
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2년 누적 진행 발생률
기간: 말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 진행성 질환 또는 재발성 질환의 첫 번째 관찰 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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누적 발병률은 조기 사망의 경쟁 위험을 고려한 후 추정되었습니다.
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말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 진행성 질환 또는 재발성 질환의 첫 번째 관찰 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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ASCT 후 100일까지 CR/PR을 달성한 ASCT 활성 질환 환자 수
기간: ASCT 후 100일까지
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반응은 임상 시험을 위한 악성 림프종 반응 정의에 대한 수정된 기준을 사용하여 평가됩니다(Cheson et al. 2007).
완전 반응(CR)은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다.
부분 반응(PR)은 측정 가능한 질병의 퇴행으로 정의되며 새로운 부위는 없습니다.
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ASCT 후 100일까지
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3-4등급 Bearman 독성 환자 수.
기간: 연구 치료 초기부터 ASCT 후 100일까지
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독성은 비혈액학적 부작용에 대해 수정된 Bearman Scale을 사용하여 기록되었습니다.
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연구 치료 초기부터 ASCT 후 100일까지
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100일 치료 관련 사망률
기간: 말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
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누적 발생률은 ASCT 후 재발의 경쟁 위험을 고려한 후 추정되었습니다.
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말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
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호중구 회복 시간
기간: 말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 절대 호중구 수가 ≥ 500/µL인 연속 3일 중 첫 번째 날까지.)
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호중구 회복은 절대 호중구 수가 ≥ 500/µL인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다.
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말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 절대 호중구 수가 ≥ 500/µL인 연속 3일 중 첫 번째 날까지.)
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혈소판 회복 시간
기간: 말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 수혈 없이 혈소판 수가 20,000/µL 이상인 연속 7일 중 첫 번째 날까지
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혈소판 회복은 수혈 없이 혈소판 수가 20,000/µL 이상인 연속 7일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다.
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말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 수혈 없이 혈소판 수가 20,000/µL 이상인 연속 7일 중 첫 번째 날까지
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RIT/ZBEAM 개발 요법으로 유도된 MDS 및 AML 환자 수
기간: 말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 치료 유도 MDS/AML 개시까지, 최대 5년까지 평가
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RIT/ZBEAM 개발 요법으로 전체 치료를 받는 환자는 MDS 또는 AML을 유도했습니다.
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말초 줄기 세포 주입(Day0 ASCT)부터 치료 유도 MDS/AML 개시까지, 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amrita Y. Krishnan, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- 3기 3등급 여포성 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07076
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA030206 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-07076
- CDR0000597569 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
- NCI-2010-01231 (레지스트리 식별자: NCI CTPR)
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