Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan Plus hooggedoseerde BEAM gevolgd door ASCT voor gerecidiveerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom

8 juni 2018 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een fase II-studie van Yttrium-90-gelabeld anti-CD20 monoklonaal antilichaam in combinatie met hooggedoseerde bundel gevolgd door autologe stamceltransplantatie voor slecht risico/recidief B-cellymfoom

Deze klinische fase II-studie onderzoekt hoe goed yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan, rituximab en hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door perifere bloedstamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom. Monoklonale antilichamen, zoals yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan en rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Radioactief gelabelde monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen vinden en tumordodende stoffen naar hen toe brengen zonder normale cellen te beschadigen. Het geven van monoklonale antilichaamtherapie, radio-immunotherapie (RIT) en hooggedoseerde combinatiechemotherapie vóór een perifere bloedstamceltransplantatie kan een effectieve behandeling zijn voor non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de 2-jaars progressievrije overleving te schatten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

II. Om de totale overleving na 2 jaar te schatten.

III. Om de 2-jarige cumulatieve incidentie van progressie te schatten.

IV. Om de tijd tot hematopoietisch herstel te schatten, met behulp van absolute neutrofielen en bloedplaatjesimplantatie.

V. Om de incidentie van graad 3-4 toxiciteiten te schatten op basis van de Bearman-schaal, dag 0 tot dag 100.

VI. Om het responspercentage (CR/PR) te schatten.

VII. Om de 100-daagse behandelingsgerelateerde mortaliteit te schatten.

VIII. Om de incidentie van myelodysplasie en therapiegerelateerde acute myeloïde leukemie (AML) te schatten.

IX. Om beschrijvend de uitkomsten van patiënten die volgens dit protocol zijn behandeld te vergelijken met een vergelijkbare patiëntenpopulatie die alleen met chemotherapie is behandeld.

OVERZICHT: RADIO-IMMUNOTHERAPIE: Patiënten krijgen yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan intraveneus (IV) na rituximab IV op dag -14.

HOOGDOSERING COMBINATIECHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen carmustine IV op dag -7 en -6; etoposide IV gedurende 1 uur tweemaal daags (BID) en cytarabine IV gedurende 2 uur BID op dag -5 tot -2; en melfalan IV op dag -1.

STAMCELTRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan autologe perifere bloedstamceltransplantatie op dag 0. Patiënten krijgen ook rituximab op dag 8*. OPMERKING: * Sommige patiënten krijgen mogelijk ook rituximab op dag -1. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een door biopsie bewezen diagnose hebben van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) van lage en middelmatige kwaliteit, werkende formulering B, C, D, E, F en G; inclusief mantelcellymfoom; patiënten met getransformeerd lymfoom komen ook in aanmerking
  • Aangetoonde monoklonale CD20-positieve b-celpopulatie in lymfeklieren en/of beenmerg
  • Patiënten moeten een terugval hebben gehad na het bereiken van een volledige of gedeeltelijke respons op eerdere therapie, nooit op eerdere therapie hebben gereageerd of een ziekte met een laag risico hebben
  • Patiënten met eerdere beenmergbetrokkenheid moeten beenmergaspiratie en biopsie ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan stamcelverzameling waaruit blijkt =< 10% lymfomateuze betrokkenheid van de totale cellulariteit; als alternatief moeten patiënten met eerdere beenmergbetrokkenheid een normaal beenmergonderzoek ondergaan dat = < 10% lymfomateuze betrokkenheid laat zien binnen 28 dagen vóór salvage-chemotherapie
  • Normale nierfunctietest met serumcreatinine van < bovengrens van normaal (ULN) en een creatinineklaring van >= 60 ml/min (gemeten of berekend)
  • Adequate longfunctie zoals gemeten door geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > 60% van de voorspelde gemeten waarde, of een diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) >= 50% van de voorspelde gemeten waarde
  • Cardiale ejectiefractie van > 50% door echocardiogram of multi-gated acquisitie (MUGA) scan; de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van het pre-study-echocardiogram (ECHO) of MUGA kan worden gebruikt om in aanmerking te komen, zelfs als de pre-study-stresstest een lagere LVEF aangaf
  • Adequate leverfunctietesten met een bilirubine van =< 1,5 x ULN en serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) =< 2 x ULN
  • Negatief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus = 0 of 1; karnofsky prestatiestatus (KPS) >= 80
  • Geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of voorgeschiedenis van een ziekte van het CZS
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de laatste therapie en moeten ten minste vier weken verwijderd zijn van eerdere bestraling of systemische chemotherapie op de dag van toediening van Y2B8
  • Na de laatste systemische therapeutische chemotherapie (Cytoxan, alleen toegediend voor stamcelmobilisatie wordt niet als therapeutisch beschouwd) en voorafgaand aan de start van de behandeling met een hoge dosis, moet de patiënt een baseline computertomografie (CT)-scan en positronemissietomografie (PET)-scan laten uitvoeren. ; een fluorodeoxyglucose-computertomografie (FDG/CT)-scan is voldoende, maar indien klinisch geïndiceerd, kan een aanvullende diagnostische CT worden besteld; uitzondering: als er scans zijn gemaakt die negatief zijn voor de ziekte net voorafgaand aan het voorbereiden van chemotherapie (therapeutisch of niet-therapeutisch) en de daaropvolgende oogst van stamcellen, hoeven ze niet te worden herhaald voordat de behandeling met een hoge dosis wordt gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van humaan anti-Zevalin-antilichaam (HAZA)
  • Voorafgaande radio-immunotherapie
  • Onvoldoende aantal CD34+-cellen verzamelen >= 3 x 10^6/kg
  • Abnormaal cytogenetisch onderzoek dat geen verband houdt met het onderliggende lymfoom op het beenmergaspiraatmonster voorafgaand aan stamcelverzameling; als er vóór de stamcelverzameling geen cytogenetica is uitgevoerd op het mergaspiraat, kan cytogenetica op het perifere bloed worden uitgevoerd
  • Eerdere beenmergtransplantatie

  • Voorafgaande maligniteit behalve voor:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • Adequaat behandeld niet-invasief carcinoom
    • Andere kanker waarvan de patiënt ten minste vijf jaar ziektevrij is
  • Actief bewijs van hepatitis B- of C-infectie; Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  • Patiënten die eerder bestraling van de longen hebben gehad, worden uitgesloten van het onderzoek, hoewel bestraling van het mediastinum is toegestaan ​​als er een minimale long in het behandelingsvolume zit
  • Patiënten die > 500cGy straling van de nieren hebben ontvangen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (RIT, ZBEAM, ASCT)
RADIO-IMMUNOTHERAPIE: Patiënten krijgen yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan IV na rituximab IV op dag -14. HOOGDOSERING COMBINATIECHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen carmustine IV op dag -7 en -6; etoposide IV meer dan 1 uur tweemaal daags en cytarabine IV meer dan 2 uur tweemaal daags op dag -5 tot -2; en melfalan IV op dag -1. STAMCELTRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan autologe perifere bloedstamceltransplantatie op dag 0. Patiënten krijgen ook rituximab op dag 8*. OPMERKING: * Sommige patiënten krijgen mogelijk ook rituximab op dag -1. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Geneesmiddel: carmustine
IV gegeven
Andere namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-chloornitrosoureum
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanine mosterd
  • L-sarcolysine
Procedure: ASCT
Autologe perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • Autologe stamceltransplantatie
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
IV gegeven
Andere namen:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-gelabeld ibritumomabtiuxetan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van infusie van perifere stamcellen (Day0 ASCT) tot de eerste observatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf perifere stamcelinfusie tot recidief, progressie of overlijden. In een klinische studie is het meten van de progressievrije overleving een manier om te zien hoe goed een nieuwe behandeling werkt. Progressievrije overleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode; het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de formule van Greenwood [Breslow NE, Day NE. Statistische methoden bij kankeronderzoek: deel II, het ontwerp en de analyse van cohortstudies. IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
Van infusie van perifere stamcellen (Day0 ASCT) tot de eerste observatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Totale overleving (OS) werd gemeten vanaf perifere stamcelinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode; het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de formule van Greenwood. [Breslow NO, Dag NO. Statistische methoden bij kankeronderzoek: deel II, het ontwerp en de analyse van cohortstudies. IARC Sci Publ 1987;82:1-406.]
Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
2 jaar cumulatieve incidentie van progressie
Tijdsspanne: Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot de datum van eerste observatie van progressieve ziekte of recidiverende ziekte, beoordeeld tot 5 jaar
De cumulatieve incidentie werd geschat rekening houdend met het concurrerende risico op vroegtijdig overlijden.
Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot de datum van eerste observatie van progressieve ziekte of recidiverende ziekte, beoordeeld tot 5 jaar
Aantal patiënten met actieve ziekte bij ASCT Bereiken CR/PR op dag 100 na ASCT
Tijdsspanne: Tot dag 100 na ASCT
Reacties worden beoordeeld aan de hand van de herziene criteria voor maligne lymfoomresponsdefinities voor klinische proeven (Cheson et al. 2007). Complete respons (CR) gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. Gedeeltelijke respons (PR) gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties.
Tot dag 100 na ASCT
Aantal patiënten met graad 3-4 Bearman-toxiciteiten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot dag 100 post-ASCT
Toxiciteiten werden geregistreerd met behulp van de gemodificeerde Bearman-schaal voor niet-hematologische bijwerkingen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot dag 100 post-ASCT
100 dagen aan behandeling gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
De cumulatieve incidentie werd geschat rekening houdend met het concurrerende risico op terugval na ASCT.
Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd voor herstel van neutrofielen
Tijdsspanne: Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot de eerste van 3 opeenvolgende dagen van een absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/µL.)
Herstel van neutrofielen werd gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/µL.
Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot de eerste van 3 opeenvolgende dagen van een absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/µL.)
Tijd tot herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot de eerste van 7 opeenvolgende dagen met een aantal bloedplaatjes ≥ 20.000/µL zonder transfusies
Herstel van bloedplaatjes werd gedefinieerd als de eerste van 7 opeenvolgende dagen met een aantal bloedplaatjes ≥ 20.000/µL zonder transfusies.
Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot de eerste van 7 opeenvolgende dagen met een aantal bloedplaatjes ≥ 20.000/µL zonder transfusies
Aantal patiënten met RIT/ZBEAM die door therapie geïnduceerde MDS en AML ontwikkelen
Tijdsspanne: Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot aanvang van door therapie geïnduceerde MDS/AML, beoordeeld tot 5 jaar
Patiënt die de volledige behandeling met RIT/ZBEAM kreeg, ontwikkelde therapie-geïnduceerde MDS of AML.
Van perifere stamcelinfusie (Day0 ASCT) tot aanvang van door therapie geïnduceerde MDS/AML, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amrita Y. Krishnan, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07076
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA030206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-07076
  • CDR0000597569 (Register-ID: NCI PDQ)
  • NCI-2010-01231 (Register-ID: NCI CTPR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren