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本態性高血圧症の参加者におけるバルサルタンおよびオルメサルタンと比較したアジルサルタン メドキソミルの有効性と安全性の研究。

2011年3月24日 更新者：Takeda

本態性高血圧症の被験者においてバルサルタンおよびオルメサルタンと比較した場合のTAK-491の有効性と安全性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照5アーム滴定研究

この研究の目的は、本態性高血圧症の参加者を対象に、プラセボ、バルサルタン、オルメサルタンと比較して、アジルサルタン メドキソミルの 1 日 1 回 (QD) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高血圧症は、米国で約 5,000 万人が罹患しています。 人口が高齢化するにつれて、広範かつ効果的な予防策が実施されなければ、高血圧の有病率は増加し続けるでしょう。 世界保健機関によると、高血圧は先進国における予防可能な死の最も一般的な原因であり、制御されていない高血圧は心血管疾患、脳血管疾患、および腎不全のリスクを大幅に増加させます。 降圧治療が利用可能であるにもかかわらず、高血圧の管理は不十分なままであり、管理に成功する患者は約 3 分の 1 にすぎません。

血圧調節の主要な構成要素は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系です。 これは、さまざまな刺激に反応して血管の弛緩または収縮をもたらす、ホルモンを介したフィードバック相互作用のシステムです。 ポリペプチド ホルモンであるアンギオテンシン II は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の一部として、アンギオテンシン変換酵素によって触媒される反応で、アンギオテンシン I から形成されます。 アンギオテンシン II は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の主要な昇圧剤であり、心臓血管系と電解質恒常性に複数の効果があります。

TAK-491 (アジルサルタン メドキソミル) は、本態性高血圧症の治療薬として現在試験中のアンギオテンシン II 1 型受容体拮抗薬です。

研究への参加は約10週間と予想されます。 絶食、採血、尿採取、身体検査、心電図、外来血圧モニタリングなど、複数の手順が各訪問で行われます。 研究センターの外では、参加者は 24 時間間隔で携帯型血圧モニタリング装置を着用する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1291

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ
      • Ozark、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Green Valley、Arizona、アメリカ
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Tempe、Arizona、アメリカ
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • Lincoln、California、アメリカ
      • Mission Viejo、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ
      • Pasadena、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Dimas、California、アメリカ
      • San Fransisco、California、アメリカ
      • San Ramon、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Vista、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
      • Littleton、Colorado、アメリカ
      • Longmont、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Largo、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ
      • Roswell、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
      • Belleville、Illinois、アメリカ
      • Champaign、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Peoria、Illinois、アメリカ
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
      • Shawnee、Kansas、アメリカ
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ
      • Norwood、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • St Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Margate、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ
      • Great Neck、New York、アメリカ
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
      • New Windsor、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ
      • Eugene、Oregon、アメリカ
      • Medford、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Cleveland、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Missouri City、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Sugarland、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Bahía Blanca、アルゼンチン
      • Berazategui、アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン
      • Haedo Pcia. de Buenos Aires、アルゼンチン
      • Jujuy、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
      • Ramos Mejía Pcia. de Buenos Aires、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
      • Salta、アルゼンチン
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
    • Córdoba
      • Carlos Paz、Córdoba、アルゼンチン
    • Mendoza
      • Guaymayen、Mendoza、アルゼンチン
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Campinas、ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル
      • Goiaenia、ブラジル
      • Joildille、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio Janeiro、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • Sorocava、ブラジル
  • プエルトリコ
      • Aguas Buenas、プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ
      • Jardines de Loiza、プエルトリコ
      • Orocovis、プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
      • Cusco、ペルー
      • Huaura、ペルー
      • Ica、ペルー
      • Lima、ペルー
      • Trujillo、ペルー
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
      • Querètaro、メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ
    • Jalapa
      • Guadalajara、Jalapa、メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
    • Veracruz
      • Xalapa、Veracruz、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 本態性高血圧症（-1日目の収縮期血圧が150～180mmHgで、24時間平均収縮期血圧が1日目で130～170mmHg）。
  2. プロトコル要件を理解し、遵守できる。
  3. -性的に活発な出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、調査期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません
  4. 検査機関の基準範囲内の臨床検査室評価または結果は、治験責任医師がこの研究に含めるのに臨床的に重要ではないと見なされます。
  5. -スクリーニング21日目の訪問時に現在の降圧薬を中止する意思がある。 参加者がスクリーニング前にアムロジピンを服用している場合、参加者はスクリーニング日-28でこの投薬を中止しても構わないと思っています。

除外基準:

  1. -1日目（無作為化の前日）に114 mm Hgを超える座位拡張期血圧。
  2. ベースラインの24時間外来血圧モニターの測定値の品質が不十分。
  3. 除外された薬に記載されているように、除外された薬を服用している、または服用する予定。
  4. アンギオテンシン II 受容体遮断薬に過敏。
  5. -心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、高血圧性脳症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の病歴。
  6. 臨床的に重大な心臓伝導障害。
  7. -大動脈弁疾患による血行力学的に重大な左室流出閉塞。
  8. あらゆる病因の二次性高血圧症。
  9. -慣らし期間中の治験薬の不遵守（70％未満または130％を超える）。
  10. 中等度から重度の腎機能障害または疾患。
  11. -既知または疑われる片側または両側の腎動脈狭窄。
  12. -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  13. -治験薬の初回投与前に少なくとも5年間寛解していない癌の既往歴。 (この基準は、皮膚の基底細胞癌またはステージ I 扁平上皮癌の参加者には適用されません)。
  14. -スクリーニング時の1型または制御不良の2型糖尿病（グリコシル化ヘモグロビンが8.0％を超える）。
  15. -スクリーニング時の中央検査室の正常参照範囲によって定義された高カリウム血症。
  16. 2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼレベル スクリーニング時の正常な活動性肝疾患または黄疸の上限。
  17. 上腕周りが24cm未満、または42cm以上。
  18. 夜勤 (第 3) シフト (午後 11 時 [2300] から午前 7 時 [0700] と定義)。
  19. プロトコルまたはスケジュールされた予定を遵守したくない、または遵守できない。
  20. -現在、別の調査研究に参加しているか、ランダム化前の30日以内に調査研究に参加しています。
  21. -スクリーニングまたは無作為化におけるその他の深刻な疾患または状態は、参加者の安全を損なう可能性があり、平均余命に影響を与える可能性があります。
  22. 以前のアジルサルタン メドキソミル研究で無作為化されています。
  23. -許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用または継続する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ QD
薬：プラセボ
一致するプラセボ、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
実験的：アジルサルタン メドキソミル 40 mg QD
薬：アジルサルタン メドキソミル

アジルサルタン メドキソミル 20 mg、錠剤および対応するプラセボ コンパレータを 1 日 1 回、2 週間経口投与。

アジルサルタン メドキソミル 40 mg 錠剤と対応するプラセボ コンパレータを経口で 1 日 1 回、最大 4 週間まで増量。

他の名前：
  • エダルビ
  • TAK-491
薬：アジルサルタン メドキソミル

アジルサルタン メドキソミル 40 mg、錠剤および対応するプラセボ コンパレータを 1 日 1 回、2 週間経口投与。

アジルサルタン メドキソミル 80 mg、錠剤、および対応するプラセボ コンパレータを経口で 1 日 1 回、最大 4 週間まで増量。

他の名前：
  • エダルビ
  • TAK-491
実験的：アジルサルタン メドキソミル 80 mg QD
薬：アジルサルタン メドキソミル

アジルサルタン メドキソミル 20 mg、錠剤および対応するプラセボ コンパレータを 1 日 1 回、2 週間経口投与。

アジルサルタン メドキソミル 40 mg 錠剤と対応するプラセボ コンパレータを経口で 1 日 1 回、最大 4 週間まで増量。

他の名前：
  • エダルビ
  • TAK-491
薬：アジルサルタン メドキソミル

アジルサルタン メドキソミル 40 mg、錠剤および対応するプラセボ コンパレータを 1 日 1 回、2 週間経口投与。

アジルサルタン メドキソミル 80 mg、錠剤、および対応するプラセボ コンパレータを経口で 1 日 1 回、最大 4 週間まで増量。

他の名前：
  • エダルビ
  • TAK-491
ACTIVE_COMPARATOR：バルサルタン 320 mg QD
薬：バルサルタン

バルサルタン 160 mg、錠剤、および対応するプラセボ コンパレータを 1 日 1 回、2 週間経口投与。

バルサルタン 320 mg、錠剤、および対応するプラセボ コンパレータに増量し、経口で 1 日 1 回、最大 4 週間。

他の名前：
  • ディオバン®
ACTIVE_COMPARATOR：オルメサルタン 40mg QD
薬：オルメサルタン

オルメサルタン 20 mg、錠剤および対応するプラセボ コンパレータ、経口、1 日 1 回、2 週間。

オルメサルタン 40 mg、錠剤および対応するプラセボ コンパレータに増量し、経口で 1 日 1 回、最大 4 週間。

他の名前：
  • ベニカー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来血圧モニタリングによって測定された 24 時間平均収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週目。
ベースラインと比較して、6 週目に測定された 24 時間平均収縮期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 6 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来血圧モニタリングによって測定された 24 時間平均拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週目。
ベースラインと比較して、6 週目に測定された 24 時間平均拡張期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 6 週目。
日中 (午前 6 時から午後 10 時) のベースラインからの変化 外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧。
時間枠：ベースラインと 6 週目。
日中 (午前 6 時から午後 10 時まで) の変化は、ベースラインと比較して 6 週目に測定された収縮期血圧の平均値です。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 昼間の平均は、午前 6 時から午後 10 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 6 週目。
日中 (午前 6 時から午後 10 時) のベースラインからの変化 外来血圧モニタリングによって測定された平均拡張期血圧。
時間枠：ベースラインと 6 週目。
日中 (午前 6 時から午後 10 時) の変化は、ベースラインに対する 6 週目に測定された平均拡張期血圧です。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 昼間の平均は、午前 6 時から午後 10 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 6 週目。
夜間 (午前 12 時から午前 6 時) のベースラインからの変化 外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧。
時間枠：ベースラインと 6 週目。
夜間 (午前 12 時から午前 6 時) の変化は、ベースラインと比較して 6 週目に測定された収縮期血圧の平均値です。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 夜間平均は、午前 12 時から午前 6 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 6 週目。
夜間 (午前 12 時から午前 6 時) のベースラインからの変化 外来血圧モニタリングによって測定された平均拡張期血圧。
時間枠：ベースラインと 6 週目。
夜間 (午前 12 時から午前 6 時) の変化は、ベースラインと比較して 6 週目に測定された平均拡張期血圧です。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 夜間平均は、午前 12 時から午前 6 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 6 週目。
トラフ内のベースラインからの変化 (22 ～ 24 時間) 外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧。
時間枠：ベースラインと 6 週目。
ベースラインと比較して、6週目に測定されたトラフ平均収縮期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 トラフ平均は、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 6 週目。
トラフのベースラインからの変化 (22 ～ 24 時間) 外来血圧モニタリングによって測定された平均拡張期血圧。
時間枠：ベースラインと 6 週目。
ベースラインと比較して、6週目に測定されたトラフ平均拡張期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 トラフ平均は、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 6 週目。
< 140 mm Hg および/またはベースラインからの低下 ≥ 20 mm Hg として定義される、クリニックの収縮期血圧応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 6 週目。
140 mm Hg未満および/またはベースラインから20 mm Hg以上の低下として定義される、6週目に測定された臨床収縮期血圧反応を達成した参加者の割合。 収縮期血圧は、3 つのトラフ座位収縮期血圧測定値の算術平均です。
ベースラインと 6 週目。
< 90 mm Hg および/またはベースラインからの低下 ≥ 10 mm Hg として定義される、クリニックの拡張期血圧応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 6 週目。
6週目に測定されたクリニックの拡張期血圧反応を達成した参加者の割合。 拡張期血圧は、3 つのトラフ座位拡張期血圧測定値の算術平均です。
ベースラインと 6 週目。
クリニックの拡張期および収縮期血圧応答の両方を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 6 週目。
90 mm Hg未満および/または10 mm Hg以上のベースラインからの減少および/または140 mm Hg未満および/または20mmHg以上のベースラインからの減少。 拡張期および収縮期血圧は、3 回の座位血圧測定値の算術平均に基づいています。
ベースラインと 6 週目。
収縮期血圧を座っている平均トラフクリニックのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週目。
ベースラインと比較して、最終来院時または 6 週目に測定された平均トラフ クリニック着座収縮期血圧の変化。
ベースラインと 6 週目。
平均トラフクリニック座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目。
ベースラインと比較して、最終来院時または 6 週目に測定された平均トラフ クリニック着座収縮期血圧の変化。
ベースラインと 6 週目。
外来血圧モニタリングによって測定された 12 時間平均収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週目。
ベースラインと比較して、6 週目に測定された 12 時間平均収縮期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 12 時間平均は、投与後最初の 12 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 6 週目。
外来血圧モニタリングによって測定された 12 時間平均拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週目。
ベースラインと比較して、6 週目に測定された 12 時間平均拡張期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 12 時間平均は、投与後最初の 12 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 6 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月24日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-06-TL-491-019
  • U1111-1113-9161 (レジストリ：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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