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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Azilsartan Medoxomil im Vergleich zu Valsartan und Olmesartan bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie.

24. März 2011 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 5-Arm-Titrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-491 im Vergleich zu Valsartan und Olmesartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartanmedoxomil einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo, Valsartan und Olmesartan bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck betrifft etwa 50 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Prävalenz von Bluthochdruck weiter zunehmen, wenn keine umfassenden und wirksamen Präventivmaßnahmen ergriffen werden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Bluthochdruck die häufigste zurechenbare Ursache für vermeidbare Todesfälle in Industrienationen, da unkontrollierter Bluthochdruck das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Nierenversagen stark erhöht. Trotz der Verfügbarkeit von blutdrucksenkenden Behandlungen bleibt der Bluthochdruck unzureichend kontrolliert: Nur etwa ein Drittel der Patienten behält erfolgreich die Kontrolle.

Eine Hauptkomponente der Blutdruckregulation ist das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System. Dies ist ein System hormonvermittelter Rückkopplungsinteraktionen, die als Reaktion auf verschiedene Reize zur Entspannung oder Verengung von Blutgefäßen führen. Angiotensin II, ein Polypeptidhormon, wird aus Angiotensin I in einer Reaktion gebildet, die durch Angiotensin-Converting-Enzyme als Teil des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems katalysiert wird. Angiotensin II ist der wichtigste blutdruckerhöhende Wirkstoff des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und hat vielfältige Wirkungen auf das kardiovaskuläre System und die Elektrolythomöostase.

TAK-491 (Azilsartanmedoxomil) ist ein Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorantagonist, der derzeit zur Behandlung von essentieller Hypertonie getestet wird.

Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 10 Wochen betragen. Bei jedem Besuch werden mehrere Verfahren durchgeführt, darunter Fasten, Blutabnahme, Urinabnahme, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und ambulante Blutdrucküberwachung. Außerhalb des Studienzentrums müssen die Teilnehmer in 24-Stunden-Intervallen ein ambulantes Blutdruckmessgerät tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1291

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien
      • Berazategui, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
      • Haedo Pcia. de Buenos Aires, Argentinien
      • Jujuy, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Ramos Mejía Pcia. de Buenos Aires, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Salta, Argentinien
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
    • Córdoba
      • Carlos Paz, Córdoba, Argentinien
    • Mendoza
      • Guaymayen, Mendoza, Argentinien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiaenia, Brasilien
      • Joildille, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocava, Brasilien
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Querètaro, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko
    • Jalapa
      • Guadalajara, Jalapa, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cusco, Peru
      • Huaura, Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
      • Trujillo, Peru
  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Jardines de Loiza, Puerto Rico
      • Orocovis, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten
      • San Fransisco, California, Vereinigte Staaten
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
      • Norwood, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Essentielle Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 150 und 180 mm Hg, einschließlich, an Tag -1 und mittlerer systolischer 24-Stunden-Blutdruck zwischen 130 und 170 mm Hg, einschließlich, an Tag 1).
  2. In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen
  4. Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor oder die Ergebnisse werden vom Prüfarzt für die Aufnahme in diese Studie als klinisch nicht signifikant erachtet.
  5. Bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente beim Besuch am Screening-Tag 21 abzusetzen. Wenn der Teilnehmer vor dem Screening Amlodipin einnimmt, ist der Teilnehmer bereit, dieses Medikament am Screening-Tag -28 abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diastolischer Blutdruck im Sitzen größer als 114 mm Hg am Tag -1 (Tag vor der Randomisierung).
  2. Baseline 24-Stunden ambulante Blutdrucküberwachung von unzureichender Qualität.
  3. Einnahme oder voraussichtliche Einnahme eines ausgeschlossenen Medikaments, wie in den ausgeschlossenen Medikamenten beschrieben.
  4. Überempfindlich gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
  5. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention, hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  6. Klinisch signifikante Herzleitungsstörungen.
  7. Hämodynamisch signifikante Obstruktion des linksventrikulären Abflusses aufgrund einer Aortenklappenerkrankung.
  8. Sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie.
  9. Nicht konform (weniger als 70 % oder mehr als 130 %) mit der Studienmedikation während der Run-in-Phase.
  10. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung.
  11. Bekannte oder vermutete einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose.
  12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  13. Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war. (Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium I).
  14. Typ-1- oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus (Glykosyl-Hämoglobin größer als 8,0 %) beim Screening.
  15. Hyperkaliämie, definiert durch den normalen Referenzbereich des Zentrallabors beim Screening.
  16. Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht beim Screening.
  17. Oberarmumfang kleiner als 24 cm oder größer als 42 cm.
  18. Arbeitet in der Nachtschicht (3. Schicht) (definiert als 23:00 Uhr [23:00 Uhr] bis 7:00 Uhr [07:00 Uhr]).
  19. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll oder geplante Termine einzuhalten.
  20. Nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen.
  21. Jede andere schwere Krankheit oder Erkrankung beim Screening oder bei der Randomisierung, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Lebenserwartung beeinträchtigen oder die erfolgreiche Behandlung und Überwachung des Probanden gemäß dem Protokoll erschweren würde.
  22. Wurde in einer früheren Azilsartanmedoxomil-Studie randomisiert.
  23. Es ist erforderlich, unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, oral einmal täglich für bis zu sechs Wochen.
EXPERIMENTAL: Azilsartanmedoxomil 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil

Azilsartanmedoxomil 20 mg Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat oral einmal täglich für zwei Wochen.

Erhöht auf Azilsartanmedoxomil 40 mg Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat oral einmal täglich für bis zu vier Wochen.

Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil

Azilsartanmedoxomil 40 mg Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat oral einmal täglich für zwei Wochen.

Erhöht auf Azilsartanmedoxomil 80 mg Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat oral einmal täglich für bis zu vier Wochen.

Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
EXPERIMENTAL: Azilsartanmedoxomil 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil

Azilsartanmedoxomil 20 mg Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat oral einmal täglich für zwei Wochen.

Erhöht auf Azilsartanmedoxomil 40 mg Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat oral einmal täglich für bis zu vier Wochen.

Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil

Azilsartanmedoxomil 40 mg Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat oral einmal täglich für zwei Wochen.

Erhöht auf Azilsartanmedoxomil 80 mg Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat oral einmal täglich für bis zu vier Wochen.

Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 320 mg einmal täglich
Arzneimittel: Valsartan

Valsartan 160 mg, Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat oral, einmal täglich für zwei Wochen.

Erhöht auf Valsartan 320 mg, Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat, oral, einmal täglich für bis zu vier Wochen.

Andere Namen:
  • Diovan®
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartan 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Olmesartan

Olmesartan 20 mg, Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat, oral einmal täglich für zwei Wochen.

Erhöht auf Olmesartan 40 mg, Tabletten und passendes Placebo-Vergleichspräparat, oral, einmal täglich für bis zu vier Wochen.

Andere Namen:
  • Benicar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren systolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren diastolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Taldrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Taldrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische systolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 140 mm Hg und/oder Reduktion vom Ausgangswert ≥ 20 mm Hg
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine in Woche 6 gemessene klinische Reaktion des systolischen Blutdrucks erreichen, definiert als weniger als 140 mm Hg und/oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 mm Hg. Der systolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 Messungen des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische diastolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 90 mm Hg und/oder Reduktion vom Ausgangswert ≥ 10 mm Hg
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch-diastolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 6, definiert als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 10 mm Hg. Der diastolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische diastolische als auch eine systolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinisch-diastolische als auch eine systolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 6, definiert als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Reduktion von mehr als oder gleich 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert UND weniger als 140 mm Hg und/oder Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich 20 mm Hg. Diastolischer und systolischer Blutdruck basieren auf dem arithmetischen Mittel der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 6.
Änderung des diastolischen Blutdrucks im mittleren Kliniksitz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-06-TL-491-019
  • U1111-1113-9161 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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