Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa azylsartanu medoksomilu w porównaniu z walsartanem i olmesartanem u uczestników z nadciśnieniem samoistnym.

24 marca 2011 zaktualizowane przez: Takeda

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 5-ramienne badanie miareczkowania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAK-491 w porównaniu z walsartanem i olmesartanem u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azylsartanu medoksomilu raz dziennie (QD) w porównaniu z placebo, walsartanem i olmesartanem u uczestników z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie dotyka około 50 milionów osób w Stanach Zjednoczonych. Wraz ze starzeniem się populacji częstość występowania nadciśnienia tętniczego będzie rosła, jeśli nie zostaną wdrożone szeroko zakrojone i skuteczne środki zapobiegawcze. Według Światowej Organizacji Zdrowia nadciśnienie jest najczęstszą możliwą do przypisania przyczyną zgonów, którym można zapobiec w krajach rozwiniętych, ponieważ niekontrolowane nadciśnienie znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń mózgowych i niewydolności nerek. Pomimo dostępności leków przeciwnadciśnieniowych, nadciśnienie pozostaje niedostatecznie kontrolowane: tylko około jedna trzecia pacjentów z powodzeniem utrzymuje kontrolę.

Głównym składnikiem regulacji ciśnienia krwi jest układ renina-angiotensyna-aldosteron. Jest to system sprzężeń zwrotnych, w których pośredniczą hormony, które powodują rozluźnienie lub zwężenie naczyń krwionośnych w odpowiedzi na różne bodźce. Angiotensyna II, hormon polipeptydowy, powstaje z angiotensyny I w reakcji katalizowanej przez enzym konwertujący angiotensynę jako część układu renina-angiotensyna-aldosteron. Angiotensyna II jest głównym czynnikiem presyjnym układu renina-angiotensyna-aldosteron i wywiera wieloraki wpływ na układ sercowo-naczyniowy i homeostazę elektrolitów.

TAK-491 (azilsartan medoksomil) jest antagonistą receptora angiotensyny II typu 1, obecnie testowanym jako lek na nadciśnienie samoistne.

Przewidywany udział w badaniu to około 10 tygodni. Podczas każdej wizyty odbędzie się wiele procedur, które mogą obejmować post, pobieranie krwi, pobieranie moczu, badanie fizykalne, elektrokardiogramy i ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi. Poza ośrodkiem badawczym uczestnicy będą musieli nosić ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi w odstępach 24-godzinnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1291

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahía Blanca, Argentyna
      • Berazategui, Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Corrientes, Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
      • Haedo Pcia. de Buenos Aires, Argentyna
      • Jujuy, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
      • Ramos Mejía Pcia. de Buenos Aires, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • Salta, Argentyna
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
    • Córdoba
      • Carlos Paz, Córdoba, Argentyna
    • Mendoza
      • Guaymayen, Mendoza, Argentyna
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Goiaenia, Brazylia
      • Joildille, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • Sorocava, Brazylia
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Querètaro, Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk
    • Jalapa
      • Guadalajara, Jalapa, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cusco, Peru
      • Huaura, Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
      • Trujillo, Peru
  • Portoryko
      • Aguas Buenas, Portoryko
      • Carolina, Portoryko
      • Jardines de Loiza, Portoryko
      • Orocovis, Portoryko
      • Ponce, Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone
      • San Fransisco, California, Stany Zjednoczone
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone
      • Norwood, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadciśnienie samoistne (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej między 150 a 180 mm Hg włącznie w dniu -1 i średnie 24-godzinne ciśnienie skurczowe między 130 a 170 mm Hg włącznie w dniu 1).
  2. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania
  4. Kliniczne oceny laboratoryjne mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego lub wyniki są uważane za nieistotne klinicznie do włączenia do tego badania przez badacza.
  5. Chęć odstawienia obecnych leków przeciwnadciśnieniowych podczas wizyty w 21. dniu badania przesiewowego. Jeśli uczestnik przyjmuje amlodypinę przed badaniem przesiewowym, jest skłonny przerwać przyjmowanie tego leku w 28. dniu badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż 114 mm Hg w dniu -1 (dzień przed randomizacją).
  2. Niewystarczająca jakość odczytu podstawowego 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi.
  3. Przyjmowanie lub oczekiwanie na przyjęcie leku wykluczonego zgodnie z opisem w Leki wykluczone.
  4. Nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II.
  5. Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, encefalopatia nadciśnieniowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
  6. Klinicznie istotne wady przewodzenia w sercu.
  7. Hemodynamicznie istotna niedrożność odpływu z lewej komory spowodowana wadą zastawki aortalnej.
  8. Nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii.
  9. Niezgodność (mniej niż 70% lub więcej niż 130%) z badanym lekiem w okresie wstępnym.
  10. Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja lub choroba nerek.
  11. Rozpoznane lub podejrzewane jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  13. Wcześniejsza historia raka, która nie była w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (Kryterium to nie dotyczy uczestników z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I).
  14. Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (stężenie hemoglobiny glikowanej powyżej 8,0%) podczas badania przesiewowego.
  15. Hiperkaliemia zdefiniowana przez centralny zakres normy laboratorium podczas badań przesiewowych.
  16. Poziom aminotransferazy alaninowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, aktywna choroba wątroby lub żółtaczka podczas badania przesiewowego.
  17. Obwód ramienia mniejszy niż 24 cm lub większy niż 42 cm.
  18. Pracuje na nocną (trzecią) zmianę (zdefiniowaną jako 23:00 [23:00] do 7:00 [07:00]).
  19. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu lub zaplanowanych spotkań.
  20. Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczył w badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  21. Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan podczas badania przesiewowego lub randomizacji, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, mogłyby wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić pomyślne zarządzanie i postępowanie z pacjentem zgodnie z protokołem.
  22. Był randomizowany w poprzednim badaniu azylsartanu medoksomilu.
  23. Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich niedozwolonych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do sześciu tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Azylsartan Medoksomil 40 mg QD
Lek: Azylsartan medoksomilu

Azylsartan medoksomilu 20 mg, tabletki i odpowiednik placebo, doustnie raz dziennie przez dwa tygodnie.

Zwiększona do tabletek azylsartanu medoksomilu 40 mg i analogicznego leku porównawczego placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do czterech tygodni.

Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azylsartan medoksomilu

Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletki i odpowiednik placebo, doustnie, raz dziennie przez dwa tygodnie.

Zwiększona do Azilsartanu medoksomilu 80 mg, tabletki i odpowiednik placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do czterech tygodni.

Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
EKSPERYMENTALNY: Azylsartan Medoksomil 80 mg QD
Lek: Azylsartan medoksomilu

Azylsartan medoksomilu 20 mg, tabletki i odpowiednik placebo, doustnie raz dziennie przez dwa tygodnie.

Zwiększona do tabletek azylsartanu medoksomilu 40 mg i analogicznego leku porównawczego placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do czterech tygodni.

Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azylsartan medoksomilu

Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletki i odpowiednik placebo, doustnie, raz dziennie przez dwa tygodnie.

Zwiększona do Azilsartanu medoksomilu 80 mg, tabletki i odpowiednik placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do czterech tygodni.

Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
ACTIVE_COMPARATOR: Walsartan 320 mg raz na dobę
Lek: Walsartan

Valsartan 160 mg, tabletki i odpowiednik placebo, doustnie, raz dziennie przez dwa tygodnie.

Zwiększona do 320 mg walsartanu, tabletki i odpowiednik placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do czterech tygodni.

Inne nazwy:
  • Diovan®
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartan 40 mg QD
Lek: Olmesartan

Olmesartan 20 mg, tabletki i odpowiednik placebo, doustnie, raz dziennie przez dwa tygodnie.

Zwiększona do 40 mg olmesartanu, tabletki i odpowiednik placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do czterech tygodni.

Inne nazwy:
  • Benicar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od linii podstawowej w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) Średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 do 22:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 do 22:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w nocy (od 12:00 do 6:00) Średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia nocna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 do 6:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od linii podstawowej w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia nocna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 do 6:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w dolinie (22-24-godz.) średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana minimalnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia minimalna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w najniższym (22-24-godzinnym) średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana minimalnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia minimalna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako < 140 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej ≥ 20 mm Hg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi mierzoną w 6. tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 140 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 mm Hg. Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako < 90 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej ≥ 10 mm Hg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi mierzoną w 6. tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 90 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 10 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno kliniczną rozkurczową, jak i skurczową odpowiedź ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno kliniczną odpowiedź rozkurczową, jak i skurczową ciśnienie krwi mierzoną w 6. tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 90 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości początkowej o co najmniej 10 mm Hg ORAZ mniej niż 140 mm Hg i/lub zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej większe lub równe 20 mm Hg. Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi jest oparte na średniej arytmetycznej z 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w klinice.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana średniego minimalnego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 6. tygodniu, w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w klinice
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana średniego minimalnego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 6. tygodniu, w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 12-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 12-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 12-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 12-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki.
Wartość bazowa i tydzień 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-06-TL-491-019
  • U1111-1113-9161 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj