Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti azilsartanu medoxomilu ve srovnání s valsartanem a olmesartanem u účastníků s esenciální hypertenzí.

24. března 2011 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pětiramenná titrační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-491 ve srovnání s valsartanem a olmesartanem u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost azilsartanu medoxomilu podávaného jednou denně (QD) ve srovnání s placebem, valsartanem a olmesartanem u účastníků s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze postihuje přibližně 50 milionů jedinců ve Spojených státech. Jak populace stárne, prevalence hypertenze se bude nadále zvyšovat, pokud nebudou zavedena široká a účinná preventivní opatření. Podle Světové zdravotnické organizace je hypertenze nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít ve vyspělých zemích, protože nekontrolovaná hypertenze výrazně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění a selhání ledvin. Navzdory dostupnosti antihypertenzní léčby zůstává hypertenze nedostatečně kontrolována: pouze asi jedna třetina pacientů ji úspěšně udržuje.

Hlavní složkou regulace krevního tlaku je systém renin-angiotenzin-aldosteron. Jedná se o systém hormonálně zprostředkovaných zpětnovazebních interakcí, jejichž výsledkem je uvolnění nebo zúžení krevních cév v reakci na různé podněty. Angiotenzin II, polypeptidový hormon, se tvoří z angiotensinu I reakcí katalyzovanou enzymem konvertujícím angiotenzin jako součást systému renin-angiotenzin-aldosteron. Angiotensin II je hlavním presorickým činidlem systému renin-angiotenzin-aldosteron a má četné účinky na kardiovaskulární systém a na homeostázu elektrolytů.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) je antagonista receptoru angiotensinu II typu 1, který je v současné době testován jako léčba esenciální hypertenze.

Předpokládá se, že účast na studii bude přibližně 10 týdnů. Při každé návštěvě bude probíhat několik procedur, které mohou zahrnovat hladovění, odběr krve, odběr moči, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy a ambulantní monitorování krevního tlaku. Mimo studijní centrum budou účastníci muset ve 24hodinových intervalech nosit ambulantní zařízení na monitorování krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1291

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
      • Berazategui, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Haedo Pcia. de Buenos Aires, Argentina
      • Jujuy, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Ramos Mejía Pcia. de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
    • Córdoba
      • Carlos Paz, Córdoba, Argentina
    • Mendoza
      • Guaymayen, Mendoza, Argentina
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Goiaenia, Brazílie
      • Joildille, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • Sorocava, Brazílie
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Querètaro, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko
    • Jalapa
      • Guadalajara, Jalapa, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cusco, Peru
      • Huaura, Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
      • Trujillo, Peru
  • Portoriko
      • Aguas Buenas, Portoriko
      • Carolina, Portoriko
      • Jardines de Loiza, Portoriko
      • Orocovis, Portoriko
      • Ponce, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
      • Ozark, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Lincoln, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Dimas, California, Spojené státy
      • San Fransisco, California, Spojené státy
      • San Ramon, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Vista, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
      • Longmont, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Belleville, Illinois, Spojené státy
      • Champaign, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy
      • Norwood, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • New Windsor, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Medford, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Missouri City, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Esenciální hypertenze (systolický krevní tlak vsedě mezi 150 a 180 mm Hg včetně, v den -1 a 24hodinový průměrný systolický krevní tlak mezi 130 a 170 mm Hg včetně, v den 1).
  2. Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu
  4. Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř nebo výsledky nejsou považovány za klinicky významné pro zařazení do této studie zkoušejícím.
  5. Ochota přerušit současnou antihypertenzivní medikaci při návštěvě 21. dne screeningu. Pokud je účastník před screeningem na amlodipinu, je ochoten přerušit tento lék v den screeningu -28.

Kritéria vyloučení:

  1. Diastolický krevní tlak v sedě vyšší než 114 mm Hg v den -1 (den před randomizací).
  2. Výchozí 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku nedostatečně kvalitní.
  3. Užíváte nebo očekáváte, že budete užívat vyloučené léky, jak je popsáno v části Vyloučené léky.
  4. Přecitlivělost na blokátory receptorů angiotenzinu II.
  5. Infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
  6. Klinicky významné poruchy srdečního vedení.
  7. Hemodynamicky významná obstrukce výtoku levé komory v důsledku postižení aortální chlopně.
  8. Sekundární hypertenze jakékoli etiologie.
  9. Nevyhovující (méně než 70 % nebo více než 130 %) studovanému léčivu během období záběhu.
  10. Středně těžká až těžká renální dysfunkce nebo onemocnění.
  11. Známá nebo suspektní jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie.
  12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  13. Předchozí anamnéza rakoviny, která nebyla v remisi alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku. (Toto kritérium se nevztahuje na účastníky s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže ve stádiu I).
  14. Diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glykosylátový hemoglobin vyšší než 8,0 %) při screeningu.
  15. Hyperkalémie definovaná normálním referenčním rozmezím centrální laboratoře při screeningu.
  16. Hladina alaninaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky při screeningu.
  17. Obvod paže menší než 24 cm nebo větší než 42 cm.
  18. Práce v noci (3.) směna (definovaná jako 23:00 [2300] až 7:00 [0700]).
  19. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol nebo plánované schůzky.
  20. V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie do 30 dnů před Randomizací.
  21. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav při screeningu nebo randomizaci, které by ohrozilo bezpečnost účastníka, mohlo by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.
  22. Byl randomizován v předchozí studii s azilsartanem medoxomilem.
  23. Je povinen užívat nebo pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně po dobu až šesti týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Azilsartan medoxomil 40 mg jednou denně
Lék: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 20 mg, tablety a odpovídající placebo komparátor perorálně jednou denně po dobu dvou týdnů.

Zvýšeno na tablety azilsartan medoxomil 40 mg a odpovídající placebo komparátor perorálně, jednou denně po dobu až čtyř týdnů.

Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 40 mg, tablety a odpovídající placebo komparátor perorálně, jednou denně po dobu dvou týdnů.

Zvýšeno na azilsartan medoxomil 80 mg, tablety a odpovídající placebo komparátor perorálně, jednou denně po dobu až čtyř týdnů.

Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
EXPERIMENTÁLNÍ: Azilsartan medoxomil 80 mg jednou denně
Lék: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 20 mg, tablety a odpovídající placebo komparátor perorálně jednou denně po dobu dvou týdnů.

Zvýšeno na tablety azilsartan medoxomil 40 mg a odpovídající placebo komparátor perorálně, jednou denně po dobu až čtyř týdnů.

Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 40 mg, tablety a odpovídající placebo komparátor perorálně, jednou denně po dobu dvou týdnů.

Zvýšeno na azilsartan medoxomil 80 mg, tablety a odpovídající placebo komparátor perorálně, jednou denně po dobu až čtyř týdnů.

Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 320 mg jednou denně
Lék: Valsartan

Valsartan 160 mg, tablety a odpovídající placebo komparátor perorálně, jednou denně po dobu dvou týdnů.

Zvýšeno na Valsartan 320 mg, tablety a odpovídající placebo komparátor, perorálně, jednou denně po dobu až čtyř týdnů.

Ostatní jména:
  • Diovan®
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartan 40 mg jednou denně
Lék: Olmesartan

Olmesartan 20 mg, tablety a odpovídající placebo komparátor, perorálně, jednou denně po dobu dvou týdnů.

Zvýšeno na olmesartan 40 mg, tablety a odpovídající placebo komparátor, perorálně, jednou denně po dobu až čtyř týdnů.

Ostatní jména:
  • Benicar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku naměřená v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřená v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku ve dne (od 6:00 do 22:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna od základní hodnoty během dne (6:00 do 22:00) Průměrný diastolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního systolického krevního tlaku od základní hodnoty v noci (12:00 až 6:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od základní hodnoty v noci (12:00 až 6:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v dolním (22-24 hod.) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku naměřená v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v dolním (22-24 hod.) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku naměřená v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří na klinice dosáhnou odezvy systolického krevního tlaku, definovaného jako < 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty ≥ 20 mm Hg
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odezvy systolického krevního tlaku měřené v 6. týdnu, definovaného jako méně než 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 20 mm Hg. Systolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou na klinice odezvy diastolického krevního tlaku, definovaného jako < 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty ≥ 10 mm Hg
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odezvy diastolického krevního tlaku měřené v 6. týdnu, definovaného jako méně než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg. Diastolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření diastolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří na klinice dosáhnou diastolické i systolické odezvy krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické diastolické i systolické odezvy krevního tlaku měřené v týdnu 6, definované jako méně než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg A menší než 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 20 mm Hg. Diastolický a systolický krevní tlak je založen na aritmetickém průměru ze 3 měření krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního systolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného minimálního systolického krevního tlaku v sedě měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od výchozí kliniky
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného minimálního systolického krevního tlaku v sedě měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřeného v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-06-TL-491-019
  • U1111-1113-9161 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit