Azilsartaanimedoksomiilin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna valsartaaniin ja olmesartaaniin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.
torstai 24. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Takeda
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 5-haarainen titraustutkimus TAK-491:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna valsartaaniin ja olmesartaaniin potilailla, joilla on essentiaalinen verenpainetauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atsilsartaanimedoksomiilin tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä (QD) verrattuna lumelääkkeeseen, valsartaaniin ja olmesartaaniin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio vaikuttaa noin 50 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Väestön ikääntyessä verenpainetaudin esiintyvyys jatkaa kasvuaan, jos laajoja ja tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ei toteuteta. Maailman terveysjärjestön mukaan verenpainetauti on yleisin ehkäistävissä olevan kuoleman syy kehittyneissä maissa, koska hallitsematon verenpainetauti lisää suuresti sydän- ja verisuonitautien, aivoverisuonisairauksien ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Verenpainetta alentavien hoitojen saatavuudesta huolimatta verenpainetautia ei saada riittävästi hallintaan: vain noin kolmasosa potilaista pysyy hallinnassa.
Tärkeä verenpaineen säätelyn komponentti on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä. Tämä on järjestelmä hormonivälitteisiä palautevuorovaikutuksia, jotka johtavat verisuonten rentoutumiseen tai supistumiseen vasteena erilaisiin ärsykkeisiin. Angiotensiini II, polypeptidihormoni, muodostuu angiotensiini I:stä reaktiossa, jota katalysoi angiotensiiniä konvertoiva entsyymi osana reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää. Angiotensiini II on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän pääasiallinen painetta aiheuttava aine, ja sillä on useita vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään ja elektrolyyttihomeostaasiin.
TAK-491 (atsilsartaanimedoksomiili) on angiotensiini II tyypin 1 reseptorin antagonisti, jota testataan parhaillaan essentiaalisen verenpainetaudin hoitona.
Opintojakson arvioitu kesto on noin 10 viikkoa. Jokaisella käynnillä suoritetaan useita toimenpiteitä, joihin voi kuulua paasto, verenotto, virtsan kerääminen, fyysiset tutkimukset, EKG ja ambulatorinen verenpaineen seuranta. Tutkimuskeskuksen ulkopuolella osallistujien on käytettävä ambulatorista verenpaineen mittauslaitetta 24 tunnin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1291
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahía Blanca, Argentiina
-
Berazategui, Argentiina
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Corrientes, Argentiina
-
Córdoba, Argentiina
-
Haedo Pcia. de Buenos Aires, Argentiina
-
Jujuy, Argentiina
-
La Plata, Argentiina
-
Ramos Mejía Pcia. de Buenos Aires, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
Salta, Argentiina
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
-
-
Córdoba
-
Carlos Paz, Córdoba, Argentiina
-
-
Mendoza
-
Guaymayen, Mendoza, Argentiina
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
-
Campinas, Brasilia
-
Fortaleza, Brasilia
-
Goiaenia, Brasilia
-
Joildille, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Rio Janeiro, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
Sorocava, Brasilia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Chihuahua, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Querètaro, Meksiko
-
San Luis Potosí, Meksiko
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko
-
-
Jalapa
-
Guadalajara, Jalapa, Meksiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Meksiko
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
Cusco, Peru
-
Huaura, Peru
-
Ica, Peru
-
Lima, Peru
-
Trujillo, Peru
-
-
-
-
-
Aguas Buenas, Puerto Rico
-
Carolina, Puerto Rico
-
Jardines de Loiza, Puerto Rico
-
Orocovis, Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
-
Ozark, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Green Valley, Arizona, Yhdysvallat
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
Lincoln, California, Yhdysvallat
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
National City, California, Yhdysvallat
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Dimas, California, Yhdysvallat
-
San Fransisco, California, Yhdysvallat
-
San Ramon, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Vista, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
Shawnee, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat
-
Norwood, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essentiaalinen hypertensio (istuva systolinen verenpaine 150 - 180 mmHg mukaan lukien, päivänä -1 ja 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine välillä 130 - 170 mmHg, päivänä 1).
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnasta koko tutkimuksen ajan
- Testauslaboratorion viitealueen sisällä olevia kliinisiä laboratorioarvioita tai tuloksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen.
- Valmis lopettamaan nykyiset verenpainelääkkeet seulontapäivän 21 vierailulla. Jos osallistuja käyttää amlodipiinia ennen seulontaa, osallistuja on valmis lopettamaan tämän lääkityksen seulontapäivänä -28.
Poissulkemiskriteerit:
- Diastolinen verenpaine istuessaan yli 114 mmHg päivänä -1 (päivä ennen satunnaistamista).
- Perustason 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittarin lukema riittämätön.
- Poissuljetun lääkkeen ottaminen tai sen odotetaan ottavan kohdassa Poissuljetut lääkkeet kuvatulla tavalla.
- Yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin salpaajille.
- Aiemmin sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Kliinisesti merkittävät sydämen johtumishäiriöt.
- Hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos aorttaläppäsairaudesta.
- Toissijainen hypertensio mistä tahansa syystä.
- Ei yhteensopiva (alle 70 % tai yli 130 %) tutkimuslääkityksen kanssa sisäänajon aikana.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai sairaus.
- Tunnettu tai epäilty yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aiempi syöpähistoria, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. (Tämä kriteeri ei koske osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen I okasolusyöpä).
- Tyypin 1 tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes mellitus (glykosylaattihemoglobiini yli 8,0 %) seulonnassa.
- Hyperkalemia, joka on määritelty keskuslaboratorion normaalin vertailualueen seulonnassa.
- Alaniiniaminotransferaasitaso yli 2,5 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus seulonnassa.
- Olkavarren ympärysmitta alle 24 cm tai suurempi kuin 42 cm.
- Työskentelee yövuorossa (3.) (määritelty klo 23.00 [2300] - 7.00 [0700]).
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai sovittuja tapaamisia.
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai tila seulonnassa tai satunnaistuksessa, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, saattaisi vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa kohteen onnistunutta hallintaa ja seurantaa protokollan mukaisesti.
- On satunnaistettu aiemmassa atsilsartaanimedoksomiilitutkimuksessa.
- Hän on velvollinen ottamaan tai jatkamaan sellaisten lääkkeiden, reseptilääkkeiden, yrttihoitojen tai reseptivapaiden lääkkeiden ottamista, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
|
Vastaava lumelääke, suun kautta, kerran päivässä enintään kuuden viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Azilsartan Medoxomil 40 mg QD
|
Azilsartaanimedoksomiili 20 mg, tabletit ja vastaava lumelääke suun kautta kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan. Lisätty atsilsartaanimedoksomiili 40 mg tabletteiksi ja vastaavaan lumelääkevertailijaan suun kautta kerran päivässä enintään neljän viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg, tabletit ja vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan. Korotettu 80 mg:aan atsilsartaanmedoksomiilia, tabletteja ja vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran vuorokaudessa enintään neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Azilsartan Medoxomil 80 mg QD
|
Azilsartaanimedoksomiili 20 mg, tabletit ja vastaava lumelääke suun kautta kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan. Lisätty atsilsartaanimedoksomiili 40 mg tabletteiksi ja vastaavaan lumelääkevertailijaan suun kautta kerran päivässä enintään neljän viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg, tabletit ja vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan. Korotettu 80 mg:aan atsilsartaanmedoksomiilia, tabletteja ja vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran vuorokaudessa enintään neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartaani 320 mg QD
|
Valsartaani 160 mg, tabletit ja vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan. Nostettu 320 mg:aan valsartaania, tabletteja ja vastaavaa lumelääkettä, suun kautta kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartaani 40 mg QD
|
Olmesartaani 20 mg, tabletit ja vastaava lumelääke, suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan. Nostettu 40 mg:aan Olmesartaania, tabletteja ja vastaavaa plasebovertailuainetta, suun kautta kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, joka mitataan ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, joka mitataan ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivällä (klo 6–22) Keskimääräinen systolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Muutos päiväsaikaan (klo 6–22) keskimääräinen systolinen verenpaine mitattiin viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Päivän keskiarvo on kaikkien kello 6–22 välisenä aikana kirjattujen mittausten keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivällä (klo 6–22) Keskimääräinen diastolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Muutos päiväsaikaan (klo 6-22) keskimääräinen diastolinen verenpaine mitattuna viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Päivän keskiarvo on kaikkien kello 6–22 välisenä aikana kirjattujen mittausten keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos lähtötasosta yöaikaan (klo 12–6) Keskimääräinen systolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Muutos yöaikaan (klo 12–6) keskimääräinen systolinen verenpaine mitattiin viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Yön keskiarvo on kaikkien kello 12 ja 6 välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos lähtötilanteesta yöaikaan (klo 12–6) Keskimääräinen diastolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Muutos yöaikaan (kello 06.00) keskimääräinen diastolinen verenpaine mitattuna viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Yön keskiarvo on kaikkien kello 12 ja 6 välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos lähtötilanteesta aallonpohjassa (22–24 h) Keskimääräinen systolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Muutos keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Alimman keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos lähtötilanteesta aallonpohjassa (22–24 h) Keskimääräinen diastolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Muutos keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, mitattuna viikolla 6, verrattuna lähtötasoon.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Alimman keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat klinikan systolisen verenpainevasteen, määriteltynä < 140 mm Hg ja/tai alentunut lähtötasosta ≥ 20 mm Hg
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat klinikan systolisen verenpainevasteen mitattuna viikolla 6, joka määritellään alle 140 mm Hg:ksi ja/tai alemmaksi lähtötasosta vähintään 20 mm Hg.
Systolinen verenpaine on kolmen istuvan systolisen verenpainemittauksen aritmeettinen keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat klinikan diastolisen verenpainevasteen, määriteltynä < 90 mm Hg ja/tai alentunut lähtötasosta ≥ 10 mm Hg
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen diastolisen verenpainevasteen mitattuna viikolla 6, joka määritellään alle 90 mm Hg:ksi ja/tai alemmaksi lähtötasosta vähintään 10 mm Hg.
Diastolinen verenpaine on kolmen istuvan diastolisen verenpainemittauksen aritmeettinen keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sekä diastolisen että systolisen verenpainevasteen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sekä kliinisen diastolisen että systolisen verenpainevasteen mitattuna viikolla 6, mikä määritellään alle 90 mm Hg:ksi ja/tai alemmaksi lähtötasosta vähintään 10 mm Hg JA alle 140 mm Hg ja/tai aleneminen lähtötasosta vähintään 20 mm Hg.
Diastolinen ja systolinen verenpaine perustuu kolmen istuvan verenpainemittauksen aritmeettiseen keskiarvoon.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa istuvassa klinikalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
|
Klinikalla istuvan istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aallonpohjassa istuvan klinikan diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
|
Klinikalla istuvan istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos lähtötasosta 12 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, joka mitataan ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
|
Muutos 12 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, mitattuna viikolla 6, verrattuna lähtötasoon.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
12 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo ensimmäisten 12 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 6.
|
|
Muutos lähtötasosta 12 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, joka mitataan ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
|
Muutos 12 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, mitattuna viikolla 6, verrattuna lähtötasoon.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
12 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo ensimmäisten 12 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-06-TL-491-019
- U1111-1113-9161 (REKISTERÖINTI: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .