- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00696436
본태성 고혈압 환자에서 발사르탄 및 올메사르탄과 비교한 아질사르탄 메독소밀의 효능 및 안전성 연구.
본태성 고혈압 환자에서 Valsartan 및 Olmesartan과 비교했을 때 TAK-491의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 5군 적정 연구
연구 개요
상세 설명
고혈압은 미국에서 약 5천만 명의 개인에게 영향을 미칩니다. 인구 고령화에 따라 광범위하고 효과적인 예방 조치가 시행되지 않으면 고혈압 유병률이 계속 증가할 것입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 고혈압은 선진국에서 예방 가능한 사망의 가장 흔한 원인으로 고혈압을 조절하지 않으면 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 신부전의 위험이 크게 증가합니다. 항고혈압제 치료가 가능함에도 불구하고 고혈압은 부적절하게 조절되고 있습니다. 환자의 약 1/3만이 성공적으로 조절을 유지합니다.
혈압 조절의 주요 구성 요소는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템입니다. 이것은 다양한 자극에 대한 반응으로 혈관의 이완 또는 수축을 초래하는 호르몬 매개 피드백 상호 작용 시스템입니다. 폴리펩타이드 호르몬인 안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 일부인 안지오텐신 전환 효소에 의해 촉매되는 반응에서 안지오텐신 I로부터 형성됩니다. 안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 주요 승압제이며 심혈관계 및 전해질 항상성에 여러 가지 영향을 미칩니다.
TAK-491(아질사르탄 메독소밀)은 현재 본태성 고혈압 치료제로 시험 중인 안지오텐신 II 1형 수용체 길항제입니다.
연구 참여 기간은 약 10주로 예상됩니다. 금식, 혈액 수집, 소변 수집, 신체 검사, 심전도 및 이동 혈압 모니터링을 포함할 수 있는 각 방문 시 여러 절차가 수행됩니다. 연구 센터 외부에서 참가자는 24시간 간격으로 보행용 혈압 모니터링 장치를 착용해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코
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Chihuahua, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Querètaro, 멕시코
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San Luis Potosí, 멕시코
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코
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Jalapa
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Guadalajara, Jalapa, 멕시코
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, 멕시코
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국
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Ozark, Alabama, 미국
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Arizona
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Green Valley, Arizona, 미국
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Litchfield Park, Arizona, 미국
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Mesa, Arizona, 미국
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Tempe, Arizona, 미국
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California
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Carmichael, California, 미국
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Chula Vista, California, 미국
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Lincoln, California, 미국
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Mission Viejo, California, 미국
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National City, California, 미국
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Pasadena, California, 미국
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Riverside, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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San Dimas, California, 미국
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San Fransisco, California, 미국
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San Ramon, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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Vista, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Denver, Colorado, 미국
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Littleton, Colorado, 미국
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Longmont, Colorado, 미국
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국
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Clearwater, Florida, 미국
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Largo, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
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New Smyrna Beach, Florida, 미국
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Palm Harbor, Florida, 미국
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Tallahassee, Florida, 미국
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국
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Roswell, Georgia, 미국
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국
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Belleville, Illinois, 미국
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Champaign, Illinois, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Peoria, Illinois, 미국
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Vernon Hills, Illinois, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Terre Haute, Indiana, 미국
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
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Overland Park, Kansas, 미국
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Shawnee, Kansas, 미국
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Maine
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Biddeford, Maine, 미국
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Norwood, Maine, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Towson, Maryland, 미국
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
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Jefferson City, Missouri, 미국
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Kansas City, Missouri, 미국
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St Louis, Missouri, 미국
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Montana
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Billings, Montana, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Margate, New Jersey, 미국
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New York
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Glens Falls, New York, 미국
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Great Neck, New York, 미국
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New Hyde Park, New York, 미국
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New Windsor, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Yukon, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국
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Eugene, Oregon, 미국
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Medford, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Tipton, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국
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North Charleston, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Cleveland, Tennessee, 미국
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Texas
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Bedford, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Missouri City, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Sugarland, Texas, 미국
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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Belo Horizonte, 브라질
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Campinas, 브라질
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Fortaleza, 브라질
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Goiaenia, 브라질
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Joildille, 브라질
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Porto Alegre, 브라질
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Rio Janeiro, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
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Sorocava, 브라질
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Bahía Blanca, 아르헨티나
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Berazategui, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Corrientes, 아르헨티나
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Córdoba, 아르헨티나
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Haedo Pcia. de Buenos Aires, 아르헨티나
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Jujuy, 아르헨티나
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La Plata, 아르헨티나
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Ramos Mejía Pcia. de Buenos Aires, 아르헨티나
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Rosario, 아르헨티나
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Salta, 아르헨티나
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
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Córdoba
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Carlos Paz, Córdoba, 아르헨티나
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Mendoza
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Guaymayen, Mendoza, 아르헨티나
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Arequipa, 페루
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Cusco, 페루
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Huaura, 페루
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Ica, 페루
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Lima, 페루
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Trujillo, 페루
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Aguas Buenas, 푸에르토 리코
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Carolina, 푸에르토 리코
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Jardines de Loiza, 푸에르토 리코
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Orocovis, 푸에르토 리코
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Ponce, 푸에르토 리코
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압(제-1일에 150~180mmHg 사이의 좌식 수축기 혈압 및 1일에 130~170mmHg 사이의 24시간 평균 수축기 혈압).
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신 또는 수유 중일 수 없습니다.
- 검사 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가 또는 결과는 조사자가 이 연구에 포함시키기 위해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 21일차 방문 시 현재 항고혈압 약물을 중단할 의향이 있음. 참가자가 스크리닝 전에 암로디핀을 복용하고 있는 경우, 참가자는 스크리닝 일 -28일에 이 약물을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- -1일(무작위화 전날)에 114mmHg보다 큰 앉아있는 확장기 혈압.
- 불충분한 품질의 기준선 24시간 외래 혈압 모니터 판독값.
- 제외 약물에 설명된 대로 제외 약물을 복용 중이거나 복용할 것으로 예상되는 경우.
- 안지오텐신 II 수용체 차단제에 과민합니다.
- 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 임상적으로 중요한 심장 전도 결함.
- 대동맥 판막 질환으로 인한 혈역학적으로 유의한 좌심실 유출 폐쇄.
- 모든 병인의 이차성 고혈압.
- 도입 기간 동안 연구 약물에 대한 비순응(70% 미만 또는 130% 초과).
- 중등도에서 중증의 신장 기능 장애 또는 질병.
- 알려진 또는 의심되는 편측성 또는 양측성 신동맥 협착증.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 관해 상태가 아니었던 암의 이전 병력. (이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 참여자에게는 적용되지 않습니다).
- 스크리닝 시 유형 1 또는 잘 조절되지 않는 유형 2 진성 당뇨병(8.0% 초과의 글리코실레이트 헤모글로빈).
- 스크리닝에서 중앙 실험실 정상 참조 범위에 의해 정의된 고칼륨혈증.
- 스크리닝 시 정상, 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준.
- 상완 둘레 24cm 미만 또는 42cm 초과.
- 야간(3교대) 근무(오후 11시[2300]에서 오전 7시[0700]로 정의됨).
- 의정서 또는 예정된 약속을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만들 수 있는 스크리닝 또는 무작위화에서 기타 심각한 질병 또는 상태.
- 이전의 아질사르탄 메독소밀 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 QD
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최대 6주 동안 매일 1회 위약을 구두로 맞춥니다.
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 40 mg QD
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Azilsartan medoxomil 20 mg, 정제 및 일치하는 위약 대조약을 2주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. 아질사르탄 메독소밀 40mg 정제와 일치하는 위약 대조약으로 최대 4주 동안 매일 1회 경구 투여량을 늘렸습니다.
다른 이름들:
Azilsartan medoxomil 40 mg, 정제 및 일치하는 위약 대조약을 2주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. Azilsartan medoxomil 80 mg, 정제 및 일치하는 위약 대조약으로 최대 4주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 80 mg QD
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Azilsartan medoxomil 20 mg, 정제 및 일치하는 위약 대조약을 2주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. 아질사르탄 메독소밀 40mg 정제와 일치하는 위약 대조약으로 최대 4주 동안 매일 1회 경구 투여량을 늘렸습니다.
다른 이름들:
Azilsartan medoxomil 40 mg, 정제 및 일치하는 위약 대조약을 2주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. Azilsartan medoxomil 80 mg, 정제 및 일치하는 위약 대조약으로 최대 4주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 발사르탄 320mg QD
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Valsartan 160 mg, 정제 및 일치하는 위약 대조약을 2주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. Valsartan 320 mg, 정제 및 일치하는 위약 대조약으로 최대 4주 동안 매일 1회 구두로 증량합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 올메사르탄 40mg QD
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Olmesartan 20mg, 정제 및 일치하는 위약 대조약을 2주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. Olmesartan 40 mg, 정제 및 일치하는 위약 대조약으로 최대 4주 동안 1일 1회 경구로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 6주.
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기준선과 비교하여 6주차에 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 24시간 평균 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 6주.
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기준선과 비교하여 6주차에 측정된 24시간 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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낮(오전 6시에서 오후 10시까지)의 기준선에서 변화는 보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 수축기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 6주.
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주간(오전 6시에서 오후 10시)의 변화는 기준선에 비해 6주차에 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
주간 평균은 오전 6시에서 오후 10시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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주간(오전 6시에서 오후 10시까지)의 기준선에서 변화는 외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 이완기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 6주.
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주간(오전 6시에서 오후 10시)의 변화는 기준선에 비해 6주차에 측정된 이완기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
주간 평균은 오전 6시에서 오후 10시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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야간(오전 12시~오전 6시)의 기준선에서 변화는 보행 혈압 모니터링으로 측정한 평균 수축기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 6주.
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야간(오전 12시에서 오전 6시)의 변화는 기준선과 비교하여 6주차에 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 오전 12시에서 오전 6시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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야간(오전 12시~오전 6시)에 기준선에서 변경 이동 혈압 모니터링으로 측정한 평균 이완기 혈압.
기간: 기준선 및 6주.
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야간(오전 12시에서 오전 6시)의 변화는 기준선에 비해 6주차에 측정된 확장기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 오전 12시에서 오전 6시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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최저점(22-24시간)에서 기준선으로부터의 변화는 외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 수축기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 6주.
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기준선에 비해 6주차에 측정된 최저 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
최저 평균은 투약 후 22~24시간에 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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이동 혈압 모니터링에 의해 측정된 저점(22-24시간) 평균 확장기 혈압에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 6주.
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기준선에 비해 6주차에 측정된 최저 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
최저 평균은 투약 후 22~24시간에 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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< 140mmHg 및/또는 기준선에서 감소 ≥ 20mmHg로 정의된 임상 수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6주.
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140mmHg 미만 및/또는 기준선에서 20mmHg 이상 감소로 정의되는 6주차에 측정된 임상 수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 백분율.
수축기 혈압은 3개의 트로프 앉아있는 수축기 혈압 측정치의 산술 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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< 90mmHg 및/또는 기준선에서 감소 ≥ 10mmHg로 정의되는 클리닉 이완기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6주.
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90mmHg 미만 및/또는 기준선에서 10mmHg 이상 감소로 정의되는 6주차에 측정된 임상 확장기 혈압 반응을 달성한 참가자의 백분율.
확장기 혈압은 3개의 최저점 이완기 혈압 측정치의 산술 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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클리닉 확장기 및 수축기 혈압 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6주.
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90mmHg 미만 및/또는 10mmHg 이상 및 140mmHg 미만 및/또는 기준선에서 감소로 정의되는 6주차에 측정된 임상 확장기 및 수축기 혈압 반응을 모두 달성한 참가자의 비율 및/또는 기준선에서 20mmHg 이상 감소.
이완기 및 수축기 혈압은 3번의 좌식 혈압 측정의 산술 평균을 기반으로 합니다.
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기준선 및 6주.
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임상 최저점 좌식 수축기 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 6주.
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기준선에 비해 최종 방문 또는 6주차에 측정된 좌식 수축기 혈압의 평균 최저치 변화.
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기준선 및 6주.
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임상 최저점 좌식 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주.
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기준선에 비해 최종 방문 또는 6주차에 측정된 좌식 수축기 혈압의 평균 최저치 변화.
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기준선 및 6주.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 12시간 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 6주.
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기준선과 비교하여 6주차에 측정된 12시간 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
12시간 평균은 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 12시간 평균 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 6주.
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기준선과 비교하여 6주차에 측정된 12시간 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
12시간 평균은 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-06-TL-491-019
- U1111-1113-9161 (기재: WHO)
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