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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'azilsartan medoxomil rispetto al valsartan e all'olmesartan nei partecipanti con ipertensione essenziale.

24 marzo 2011 aggiornato da: Takeda

Uno studio di titolazione a 5 bracci in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-491 rispetto a valsartan e olmesartan in soggetti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di azilsartan medoxomil, una volta al giorno (QD), rispetto a placebo, valsartan e olmesartan nei partecipanti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione colpisce circa 50 milioni di persone negli Stati Uniti. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza dell'ipertensione continuerà ad aumentare se non verranno attuate misure preventive ampie ed efficaci. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'ipertensione è la causa attribuibile più comune di morte prevenibile nelle nazioni sviluppate, poiché l'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e insufficienza renale. Nonostante la disponibilità di trattamenti antipertensivi, l'ipertensione rimane sotto controllo inadeguato: solo circa un terzo dei pazienti riesce a mantenere il controllo.

Un componente importante della regolazione della pressione sanguigna è il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Questo è un sistema di interazioni di feedback mediate dagli ormoni che provocano il rilassamento o la costrizione dei vasi sanguigni in risposta a vari stimoli. L'angiotensina II, un ormone polipeptidico, è formato dall'angiotensina I in una reazione catalizzata dall'enzima di conversione dell'angiotensina come parte del sistema renina-angiotensina-aldosterone. L'angiotensina II è il principale agente pressorio del sistema renina-angiotensina-aldosterone e ha molteplici effetti sul sistema cardiovascolare e sull'omeostasi elettrolitica.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) è un antagonista del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II attualmente testato come trattamento per l'ipertensione essenziale.

La partecipazione allo studio è prevista per circa 10 settimane. Ad ogni visita si verificheranno procedure multiple che possono includere il digiuno, la raccolta del sangue, la raccolta delle urine, gli esami fisici, gli elettrocardiogrammi e il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna. Al di fuori del centro studi, ai partecipanti sarà richiesto di indossare un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale a intervalli di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1291

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
      • Berazategui, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Haedo Pcia. de Buenos Aires, Argentina
      • Jujuy, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Ramos Mejía Pcia. de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
    • Córdoba
      • Carlos Paz, Córdoba, Argentina
    • Mendoza
      • Guaymayen, Mendoza, Argentina
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Goiaenia, Brasile
      • Joildille, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • Sorocava, Brasile
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Querètaro, Messico
      • San Luis Potosí, Messico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico
    • Jalapa
      • Guadalajara, Jalapa, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Messico
  • Perù
      • Arequipa, Perù
      • Cusco, Perù
      • Huaura, Perù
      • Ica, Perù
      • Lima, Perù
      • Trujillo, Perù
  • Porto Rico
      • Aguas Buenas, Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
      • Jardines de Loiza, Porto Rico
      • Orocovis, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Stati Uniti
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Lincoln, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Dimas, California, Stati Uniti
      • San Fransisco, California, Stati Uniti
      • San Ramon, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Vista, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti
      • Norwood, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • New Windsor, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipertensione essenziale (pressione arteriosa sistolica seduta tra 150 e 180 mm Hg, inclusi, al giorno -1 e pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore tra 130 e 170 mm Hg, inclusi, al giorno 1).
  2. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione e non possono essere né in gravidanza né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio
  4. Le valutazioni del laboratorio clinico all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi o i risultati non sono ritenuti clinicamente significativi per l'inclusione in questo studio da parte dello sperimentatore.
  5. Disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi alla visita del giorno 21 di screening. Se il partecipante assume amlodipina prima dello screening, il partecipante è disposto a interrompere questo farmaco al giorno di screening -28.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa diastolica seduta superiore a 114 mm Hg al giorno -1 (giorno prima della randomizzazione).
  2. Lettura del monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore al basale di qualità insufficiente.
  3. Assunzione o previsione di assunzione di un farmaco escluso come descritto nei Farmaci esclusi.
  4. Ipersensibile ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
  5. Storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  6. Difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi.
  7. Ostruzione del deflusso ventricolare sinistro emodinamicamente significativa dovuta a malattia valvolare aortica.
  8. Ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia.
  9. Non conforme (meno del 70% o superiore al 130%) con il farmaco in studio durante il periodo di rodaggio.
  10. Disfunzione o malattia renale da moderata a grave.
  11. Stenosi nota o sospetta unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
  12. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  13. Precedente storia di cancro che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. (Questo criterio non si applica a quei partecipanti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio I).
  14. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina glicosilata superiore all'8,0%) allo screening.
  15. Iperkaliemia come definita dall'intervallo di riferimento normale del laboratorio centrale allo screening.
  16. Livello di alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero allo screening.
  17. Circonferenza del braccio inferiore a 24 cm o superiore a 42 cm.
  18. Lavoro notturno (3°) turno (definito dalle 23:00 [23:00] alle 7:00 [07:00]).
  19. Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo o gli appuntamenti programmati.
  20. Attualmente sta partecipando a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  21. Qualsiasi altra malattia o condizione grave durante lo screening o la randomizzazione che comprometterebbe la sicurezza del partecipante, potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.
  22. È stato randomizzato in un precedente studio con azilsartan medoxomil.
  23. È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: QD placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per un massimo di sei settimane.
SPERIMENTALE: Azilsartan medoxomil 40 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 20 mg, compresse e corrispondente placebo di confronto per via orale una volta al giorno per due settimane.

Aumento ad azilsartan medoxomil 40 mg compresse e corrispondente placebo di confronto per via orale, una volta al giorno per un massimo di quattro settimane.

Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 40 mg, compresse e corrispondente placebo di confronto per via orale, una volta al giorno per due settimane.

Aumento ad Azilsartan medoxomil 80 mg, compresse e corrispondente placebo di confronto per via orale, una volta al giorno per un massimo di quattro settimane.

Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
SPERIMENTALE: Azilsartan medoxomil 80 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 20 mg, compresse e corrispondente placebo di confronto per via orale una volta al giorno per due settimane.

Aumento ad azilsartan medoxomil 40 mg compresse e corrispondente placebo di confronto per via orale, una volta al giorno per un massimo di quattro settimane.

Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 40 mg, compresse e corrispondente placebo di confronto per via orale, una volta al giorno per due settimane.

Aumento ad Azilsartan medoxomil 80 mg, compresse e corrispondente placebo di confronto per via orale, una volta al giorno per un massimo di quattro settimane.

Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
ACTIVE_COMPARATORE: Valsartan 320 mg una volta al giorno
Droga: Valsartan

Valsartan 160 mg, compresse e corrispondente placebo di confronto per via orale, una volta al giorno per due settimane.

Aumento a Valsartan 320 mg, compresse e corrispondente placebo di confronto, per via orale, una volta al giorno per un massimo di quattro settimane.

Altri nomi:
  • Diovan®
ACTIVE_COMPARATORE: Olmesartan 40 mg una volta al giorno
Droga: Olmesartan

Olmesartan 20 mg, compresse e corrispondente placebo di confronto, per via orale, una volta al giorno per due settimane.

Aumento a Olmesartan 40 mg, compresse e corrispondente placebo di confronto, per via orale, una volta al giorno per un massimo di quattro settimane.

Altri nomi:
  • Benicar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media minima misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media minima misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa sistolica, definita come < 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale ≥ 20 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica della pressione arteriosa sistolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 20 mm Hg. La pressione arteriosa sistolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica, definita come <90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale ≥ 10 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla pressione diastolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa diastolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono sia una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica che sistolica
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica e sistolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg E inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione dal basale maggiore o uguale a 20 mm Hg. La pressione sanguigna diastolica e sistolica si basa sulla media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta in clinica.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media in seduta clinica misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media in seduta clinica misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-06-TL-491-019
  • U1111-1113-9161 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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