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Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'azilsartan médoxomil par rapport au valsartan et à l'olmésartan chez des participants souffrant d'hypertension essentielle.

24 mars 2011 mis à jour par: Takeda

Une étude de titration en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à 5 bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-491 par rapport au valsartan et à l'olmésartan chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azilsartan médoxomil, une fois par jour (QD), par rapport au placebo, au valsartan et à l'olmésartan chez des participants souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension touche environ 50 millions de personnes aux États-Unis. À mesure que la population vieillit, la prévalence de l'hypertension continuera d'augmenter si des mesures préventives larges et efficaces ne sont pas mises en œuvre. Selon l'Organisation mondiale de la santé, l'hypertension est la cause attribuable la plus fréquente de décès évitable dans les pays développés, car une hypertension non contrôlée augmente considérablement le risque de maladies cardiovasculaires, de maladies cérébrovasculaires et d'insuffisance rénale. Malgré la disponibilité des traitements antihypertenseurs, l'hypertension reste insuffisamment contrôlée : seulement environ un tiers des patients réussissent à maintenir le contrôle.

Un composant majeur de la régulation de la pression artérielle est le système rénine-angiotensine-aldostérone. Il s'agit d'un système d'interactions de rétroaction à médiation hormonale qui entraînent la relaxation ou la constriction des vaisseaux sanguins en réponse à divers stimuli. L'angiotensine II, une hormone polypeptidique, est formée à partir de l'angiotensine I dans une réaction catalysée par l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans le cadre du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'angiotensine II est le principal agent presseur du système rénine-angiotensine-aldostérone et a de multiples effets sur le système cardiovasculaire et sur l'homéostasie électrolytique.

Le TAK-491 (azilsartan médoxomil) est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 actuellement testé comme traitement de l'hypertension essentielle.

La participation à l'étude devrait durer environ 10 semaines. Plusieurs procédures auront lieu à chaque visite, pouvant inclure le jeûne, la collecte de sang, la collecte d'urine, les examens physiques, les électrocardiogrammes et la surveillance ambulatoire de la pression artérielle. En dehors du centre d'étude, les participants devront porter un appareil de surveillance ambulatoire de la pression artérielle à intervalles de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1291

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Bahía Blanca, Argentine
      • Berazategui, Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Corrientes, Argentine
      • Córdoba, Argentine
      • Haedo Pcia. de Buenos Aires, Argentine
      • Jujuy, Argentine
      • La Plata, Argentine
      • Ramos Mejía Pcia. de Buenos Aires, Argentine
      • Rosario, Argentine
      • Salta, Argentine
      • San Miguel de Tucumán, Argentine
    • Córdoba
      • Carlos Paz, Córdoba, Argentine
    • Mendoza
      • Guaymayen, Mendoza, Argentine
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Campinas, Brésil
      • Fortaleza, Brésil
      • Goiaenia, Brésil
      • Joildille, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio Janeiro, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • Sorocava, Brésil
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
      • Chihuahua, Mexique
      • Mexico City, Mexique
      • Querètaro, Mexique
      • San Luis Potosí, Mexique
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique
    • Jalapa
      • Guadalajara, Jalapa, Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexique
  • Porto Rico
      • Aguas Buenas, Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
      • Jardines de Loiza, Porto Rico
      • Orocovis, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
      • Cusco, Pérou
      • Huaura, Pérou
      • Ica, Pérou
      • Lima, Pérou
      • Trujillo, Pérou
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis
      • Ozark, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, États-Unis
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Tempe, Arizona, États-Unis
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis
      • Chula Vista, California, États-Unis
      • Lincoln, California, États-Unis
      • Mission Viejo, California, États-Unis
      • National City, California, États-Unis
      • Pasadena, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Dimas, California, États-Unis
      • San Fransisco, California, États-Unis
      • San Ramon, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
      • Vista, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Denver, Colorado, États-Unis
      • Littleton, Colorado, États-Unis
      • Longmont, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Largo, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis
      • Roswell, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
      • Belleville, Illinois, États-Unis
      • Champaign, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Peoria, Illinois, États-Unis
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
      • Shawnee, Kansas, États-Unis
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis
      • Norwood, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Towson, Maryland, États-Unis
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • St Louis, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
      • New Windsor, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis
      • Eugene, Oregon, États-Unis
      • Medford, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Missouri City, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Sugarland, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hypertension artérielle essentielle (pression artérielle systolique en position assise entre 150 et 180 mm Hg, inclus, au jour -1 et pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre 130 et 170 mm Hg, inclus, au jour 1).
  2. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  3. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude
  4. Les évaluations de laboratoire clinique dans la plage de référence pour le laboratoire de test ou les résultats sont jugés non significatifs sur le plan clinique pour être inclus dans cette étude par l'investigateur.
  5. Disposé à interrompre les médicaments antihypertenseurs actuels lors de la visite du jour 21 du dépistage. Si le participant prend de l'amlodipine avant le dépistage, le participant est prêt à arrêter ce médicament au jour du dépistage -28.

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle diastolique en position assise supérieure à 114 mm Hg au jour -1 (jour avant la randomisation).
  2. Lecture de base du tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24 de qualité insuffisante.
  3. Prendre ou s'attendre à prendre un médicament exclu tel que décrit dans les Médicaments exclus.
  4. Hypersensible aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II.
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage coronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  6. Troubles de la conduction cardiaque cliniquement significatifs.
  7. Obstruction hémodynamiquement significative de l'éjection du ventricule gauche due à une maladie valvulaire aortique.
  8. Hypertension secondaire de toute étiologie.
  9. Non conforme (moins de 70 % ou supérieur à 130 %) avec le médicament à l'étude pendant la période de rodage.
  10. Dysfonctionnement ou maladie rénale modérée à sévère.
  11. Sténose unilatérale ou bilatérale connue ou suspectée de l'artère rénale.
  12. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  13. Antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude. (Ce critère ne s'applique pas aux participants atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade I de la peau).
  14. Diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé (hémoglobine glycosylée supérieure à 8,0 %) lors du dépistage.
  15. Hyperkaliémie telle que définie par la plage de référence normale du laboratoire central lors du dépistage.
  16. Niveau d'alanine aminotransférase supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale, maladie hépatique active ou jaunisse lors du dépistage.
  17. Circonférence du bras inférieure à 24 cm ou supérieure à 42 cm.
  18. Travaille le quart de nuit (3e) (défini comme 23 h [23 h 00] à 7 h 00 [07 h 00]).
  19. Refus ou incapacité de se conformer au protocole ou aux rendez-vous prévus.
  20. Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou a participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation.
  21. Toute autre maladie ou condition grave lors du dépistage ou de la randomisation qui compromettrait la sécurité du participant, pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du sujet conformément au protocole.
  22. A été randomisé dans une précédente étude sur l'azilsartan médoxomil.
  23. Est tenu de prendre ou continue de prendre des médicaments interdits, des médicaments sur ordonnance, des traitements à base de plantes ou des médicaments en vente libre susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Médicament: Placebo
Placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de six semaines.
EXPÉRIMENTAL: Azilsartan médoxomil 40 mg une fois par jour
Médicament: Azilsartan médoxomil

Azilsartan médoxomil 20 mg, comprimés et comparateur placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant deux semaines.

Augmentation des comprimés d'azilsartan médoxomil 40 mg et du comparateur placebo correspondant par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à quatre semaines.

Autres noms:
  • Edarbi
  • TAK-491
Médicament: Azilsartan médoxomil

Azilsartan médoxomil 40 mg, comprimés et comparateur placebo correspondant par voie orale, une fois par jour pendant deux semaines.

Augmenté à Azilsartan médoxomil 80 mg, comprimés et comparateur placebo correspondant par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à quatre semaines.

Autres noms:
  • Edarbi
  • TAK-491
EXPÉRIMENTAL: Azilsartan médoxomil 80 mg une fois par jour
Médicament: Azilsartan médoxomil

Azilsartan médoxomil 20 mg, comprimés et comparateur placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant deux semaines.

Augmentation des comprimés d'azilsartan médoxomil 40 mg et du comparateur placebo correspondant par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à quatre semaines.

Autres noms:
  • Edarbi
  • TAK-491
Médicament: Azilsartan médoxomil

Azilsartan médoxomil 40 mg, comprimés et comparateur placebo correspondant par voie orale, une fois par jour pendant deux semaines.

Augmenté à Azilsartan médoxomil 80 mg, comprimés et comparateur placebo correspondant par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à quatre semaines.

Autres noms:
  • Edarbi
  • TAK-491
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 320 mg une fois par jour
Médicament: Valsartan

Valsartan 160 mg, comprimés et comparateur placebo correspondant par voie orale, une fois par jour pendant deux semaines.

Augmenté à Valsartan 320 mg, comprimés et comparateur placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de quatre semaines.

Autres noms:
  • Diovan®
ACTIVE_COMPARATOR: Olmésartan 40 mg une fois par jour
Médicament: Olmésartan

Olmésartan 20 mg, comprimés et comparateur placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant deux semaines.

Augmentation à Olmésartan 40 mg, comprimés et comparateur placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à quatre semaines.

Autres noms:
  • Bénicar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures mesurée à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 24 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées pendant 24 heures après l'administration.
Base de référence et semaine 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures mesurée à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 24 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées pendant 24 heures après l'administration.
Base de référence et semaine 6.
Changement par rapport à la ligne de base pendant la journée (6 h à 22 h) Pression artérielle systolique moyenne mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne pendant la journée (6 h 00 à 22 h 00) mesurée à la semaine 6 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne diurne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 6 h et 22 h.
Base de référence et semaine 6.
Changement par rapport à la ligne de base pendant la journée (6 h à 22 h) Pression artérielle diastolique moyenne mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne pendant la journée (6 h 00 à 22 h 00) mesurée à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne diurne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 6 h et 22 h.
Base de référence et semaine 6.
Changement par rapport à la ligne de base pendant la nuit (de 00 h 00 à 6 h 00) Tension artérielle systolique moyenne mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne nocturne (de 00h00 à 06h00) mesurée à la semaine 6 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne nocturne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 00h00 et 06h00.
Base de référence et semaine 6.
Changement par rapport à la ligne de base pendant la nuit (de 00 h 00 à 6 h 00) Tension artérielle diastolique moyenne mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne nocturne (de 00 h 00 à 6 h 00) mesurée à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne nocturne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 00h00 et 06h00.
Base de référence et semaine 6.
Changement par rapport à la ligne de base dans le creux (22-24 heures) Pression artérielle systolique moyenne mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne minimale mesurée à la semaine 6 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne du creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
Base de référence et semaine 6.
Changement par rapport à la ligne de base dans le creux (22-24 heures) Pression artérielle diastolique moyenne mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation du creux de la pression artérielle diastolique moyenne mesurée à la semaine 6 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne du creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
Base de référence et semaine 6.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique à la tension artérielle systolique, définie comme < 140 mm Hg et/ou une réduction par rapport à la ligne de base ≥ 20 mm Hg
Délai: Base de référence et semaine 6.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique de la pression artérielle systolique mesurée à la semaine 6, définie comme inférieure à 140 mm Hg et/ou une réduction par rapport au départ supérieure ou égale à 20 mm Hg. La pression artérielle systolique est la moyenne arithmétique des 3 mesures de pression artérielle systolique en position assise.
Base de référence et semaine 6.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique à la tension artérielle diastolique, définie comme < 90 mm Hg et/ou une réduction par rapport à la ligne de base ≥ 10 mm Hg
Délai: Base de référence et semaine 6.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique de la pression artérielle diastolique mesurée à la semaine 6, définie comme inférieure à 90 mm Hg et/ou une réduction par rapport au départ supérieure ou égale à 10 mm Hg. La pression artérielle diastolique est la moyenne arithmétique des 3 mesures de pression artérielle diastolique en position assise.
Base de référence et semaine 6.
Pourcentage de participants qui obtiennent à la fois une réponse clinique à la pression artérielle diastolique et systolique
Délai: Base de référence et semaine 6.
Pourcentage de participants qui obtiennent à la fois une réponse de pression artérielle diastolique et systolique clinique mesurée à la semaine 6, définie comme inférieure à 90 mm Hg et/ou une réduction par rapport au départ supérieure ou égale à 10 mm Hg ET inférieure à 140 mm Hg et/ou réduction par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à 20 mm Hg. La pression artérielle diastolique et systolique est basée sur la moyenne arithmétique des 3 mesures de pression artérielle en position assise.
Base de référence et semaine 6.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en séance clinique moyenne.
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne en clinique assise mesurée à la dernière visite ou à la semaine 6 par rapport à la ligne de base.
Base de référence et semaine 6.
Variation par rapport à la ligne de base du creux moyen Pression artérielle diastolique en séance clinique
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne en clinique assise mesurée à la dernière visite ou à la semaine 6 par rapport à la ligne de base.
Base de référence et semaine 6.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne sur 12 heures mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 12 heures mesurée à la semaine 6 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 12 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées au cours des 12 premières heures suivant l'administration.
Base de référence et semaine 6.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne sur 12 heures mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 6.
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 12 heures mesurée à la semaine 6 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 12 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées au cours des 12 premières heures suivant l'administration.
Base de référence et semaine 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-06-TL-491-019
  • U1111-1113-9161 (ENREGISTREMENT: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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