Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Azilsartan Medoxomil sammenlignet med Valsartan og Olmesartan hos deltagere med essentiel hypertension.

24. marts 2011 opdateret af: Takeda

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 5-arms titreringsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-491 sammenlignet med valsartan og olmesartan hos forsøgspersoner med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azilsartan medoxomil, én gang dagligt (QD), sammenlignet med placebo, valsartan og olmesartan hos deltagere med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension påvirker omkring 50 millioner individer i USA. Efterhånden som befolkningen ældes, vil forekomsten af ​​hypertension fortsætte med at stige, hvis der ikke implementeres brede og effektive forebyggende foranstaltninger. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hypertension den mest almindelige årsag til forebyggelig død i udviklede lande, da ukontrolleret hypertension i høj grad øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom og nyresvigt. På trods af tilgængeligheden af ​​antihypertensive behandlinger forbliver hypertension utilstrækkeligt kontrolleret: kun omkring en tredjedel af patienterne opretholder med succes kontrol.

En vigtig komponent i blodtryksreguleringen er renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Dette er et system af hormonmedierede feedback-interaktioner, der resulterer i afslapning eller sammentrækning af blodkar som reaktion på forskellige stimuli. Angiotensin II, et polypeptidhormon, dannes ud fra angiotensin I i en reaktion katalyseret af angiotensin-konverterende enzym som en del af renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin II er det vigtigste pressormiddel i renin-angiotensin-aldosteron-systemet og har flere virkninger på det kardiovaskulære system og på elektrolythomeostase.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) er en angiotensin II type 1-receptorantagonist, der i øjeblikket testes som behandling for essentiel hypertension.

Studiedeltagelsen forventes at vare omkring 10 uger. Der vil forekomme flere procedurer ved hvert besøg, som kan omfatte faste, blodopsamling, urinopsamling, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og ambulant blodtryksovervågning. Uden for studiecentret skal deltagerne bære en ambulatorisk blodtryksmonitor med 24 timers mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1291

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
      • Berazategui, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Haedo Pcia. de Buenos Aires, Argentina
      • Jujuy, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Ramos Mejía Pcia. de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
    • Córdoba
      • Carlos Paz, Córdoba, Argentina
    • Mendoza
      • Guaymayen, Mendoza, Argentina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiaenia, Brasilien
      • Joildille, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocava, Brasilien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Forenede Stater
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Lincoln, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Dimas, California, Forenede Stater
      • San Fransisco, California, Forenede Stater
      • San Ramon, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Vista, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater
      • Norwood, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New Windsor, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Querètaro, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico
    • Jalapa
      • Guadalajara, Jalapa, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cusco, Peru
      • Huaura, Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
      • Trujillo, Peru
  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Jardines de Loiza, Puerto Rico
      • Orocovis, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Essentiel hypertension (siddende systolisk blodtryk mellem 150 og 180 mm Hg, inklusive, på dag -1 og 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem 130 og 170 mm Hg, inklusive, på dag 1).
  2. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening i hele undersøgelsens varighed
  4. Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet eller resultaterne anses for ikke at være klinisk signifikante til inklusion i denne undersøgelse af investigator.
  5. Er villig til at seponere nuværende antihypertensiv medicin ved screeningsdag 21 besøg. Hvis deltageren er på amlodipin før screening, er deltageren villig til at seponere denne medicin på screeningsdagen -28.

Ekskluderingskriterier:

  1. Siddende diastolisk blodtryk større end 114 mm Hg på dag -1 (dagen før randomisering).
  2. Baseline 24-timers ambulant blodtryksmåler aflæsning af utilstrækkelig kvalitet.
  3. Tager eller forventes at tage en udelukket medicin som beskrevet i de udelukkede medicin.
  4. Overfølsom over for angiotensin II-receptorblokkere.
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  6. Klinisk signifikante hjerteledningsfejl.
  7. Hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom.
  8. Sekundær hypertension af enhver ætiologi.
  9. Ikke-kompatibel (mindre end 70 % eller mere end 130 %) med undersøgelsesmedicin under indkøringsperioden.
  10. Moderat til svær nyreinsufficiens eller sygdom.
  11. Kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  12. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  13. Tidligere kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (Dette kriterium gælder ikke for deltagere med basalcelle- eller stadium I pladecellekarcinom i huden).
  14. Type 1 eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (glykosylathæmoglobin større end 8,0%) ved screening.
  15. Hyperkaliæmi som defineret af det centrale laboratoriums normale referenceområde ved screening.
  16. Alaninaminotransferaseniveau på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot ved screening.
  17. Overarmens omkreds er mindre end 24 cm eller større end 42 cm.
  18. Arbejder nat (3.) skift (defineret som 23.00 [23.00] til 7.00 [07.00]).
  19. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller planlagte aftaler.
  20. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før randomisering.
  21. Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening eller randomisering, som ville kompromittere deltagerens sikkerhed, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge emnet i henhold til protokollen.
  22. Er blevet randomiseret i et tidligere azilsartan medoxomil studie.
  23. Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Medicin: Placebo
Matchende placebo, oralt, en gang dagligt i op til seks uger.
EKSPERIMENTEL: Azilsartan Medoxomil 40 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletter og matchende placebo komparator oralt én gang dagligt i to uger.

Øget til azilsartan medoxomil 40 mg tabletter og matchende placebo komparator oralt, én gang dagligt i op til fire uger.

Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletter og matchende placebo komparator oralt, én gang dagligt i to uger.

Øget til Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletter og matchende placebo komparator oralt, én gang dagligt i op til fire uger.

Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
EKSPERIMENTEL: Azilsartan Medoxomil 80 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletter og matchende placebo komparator oralt én gang dagligt i to uger.

Øget til azilsartan medoxomil 40 mg tabletter og matchende placebo komparator oralt, én gang dagligt i op til fire uger.

Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil

Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletter og matchende placebo komparator oralt, én gang dagligt i to uger.

Øget til Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletter og matchende placebo komparator oralt, én gang dagligt i op til fire uger.

Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 320 mg QD
Medicin: Valsartan

Valsartan 160 mg, tabletter og matchende placebo komparator oralt, én gang dagligt i to uger.

Øget til Valsartan 320 mg, tabletter og matchende placebo komparator, oralt, én gang dagligt i op til fire uger.

Andre navne:
  • Diovan®
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartan 40 mg QD
Medicin: Olmesartan

Olmesartan 20 mg, tabletter og matchende placebo komparator, oralt, én gang dagligt i to uger.

Øget til Olmesartan 40 mg, tabletter og matchende placebo komparator, oralt, én gang dagligt i op til fire uger.

Andre navne:
  • Benicar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det laveste gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det laveste middeldiastoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons i klinikken, defineret som < 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline ≥ 20 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste systoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår en klinikdiastolisk blodtryksrespons, defineret som < 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline ≥ 10 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et diastolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg. Diastolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår både en klinik diastolisk og systolisk blodtryksrespons
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår både et diastolisk og systolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg OG mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Diastolisk og systolisk blodtryk er baseret på det aritmetiske gennemsnit af de 3 siddende blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende systolisk blodtryk i klinikken.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende diastolisk blodtryk i klinikken
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i det 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i det 12-timers middeldiastoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2008

Først opslået (SKØN)

12. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-06-TL-491-019
  • U1111-1113-9161 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner