Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo en comparación con valsartán y olmesartán en participantes con hipertensión esencial.

24 de marzo de 2011 actualizado por: Takeda

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de titulación de 5 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-491 en comparación con valsartán y olmesartán en sujetos con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo, una vez al día (QD), en comparación con placebo, valsartán y olmesartán en participantes con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión afecta aproximadamente a 50 millones de personas en los Estados Unidos. A medida que la población envejece, la prevalencia de la hipertensión seguirá aumentando si no se implementan medidas preventivas amplias y efectivas. Según la Organización Mundial de la Salud, la hipertensión es la causa atribuible más común de muerte prevenible en los países desarrollados, ya que la hipertensión no controlada aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia renal. A pesar de la disponibilidad de tratamientos antihipertensivos, la hipertensión permanece inadecuadamente controlada: solo alrededor de un tercio de los pacientes logran mantener el control.

Un componente importante de la regulación de la presión arterial es el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Este es un sistema de interacciones de retroalimentación mediadas por hormonas que resultan en la relajación o constricción de los vasos sanguíneos en respuesta a varios estímulos. La angiotensina II, una hormona polipeptídica, se forma a partir de la angiotensina I en una reacción catalizada por la enzima convertidora de angiotensina como parte del sistema renina-angiotensina-aldosterona. La angiotensina II es el principal agente presor del sistema renina-angiotensina-aldosterona y tiene múltiples efectos sobre el sistema cardiovascular y sobre la homeostasis electrolítica.

TAK-491 (azilsartán medoxomilo) es un antagonista del receptor de angiotensina II tipo 1 que actualmente se está probando como tratamiento para la hipertensión esencial.

Se prevé que la participación en el estudio sea de unas 10 semanas. Se realizarán múltiples procedimientos en cada visita que pueden incluir ayuno, recolección de sangre, recolección de orina, exámenes físicos, electrocardiogramas y control ambulatorio de la presión arterial. Fuera del centro de estudio, los participantes deberán usar un dispositivo de control ambulatorio de la presión arterial en intervalos de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1291

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
      • Berazategui, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Haedo Pcia. de Buenos Aires, Argentina
      • Jujuy, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Ramos Mejía Pcia. de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
    • Córdoba
      • Carlos Paz, Córdoba, Argentina
    • Mendoza
      • Guaymayen, Mendoza, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiaenia, Brasil
      • Joildille, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocava, Brasil
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Lincoln, California, Estados Unidos
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Dimas, California, Estados Unidos
      • San Fransisco, California, Estados Unidos
      • San Ramon, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Vista, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos
      • Norwood, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New Windsor, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Chihuahua, México
      • Mexico City, México
      • Querètaro, México
      • San Luis Potosí, México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México
    • Jalapa
      • Guadalajara, Jalapa, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México
  • Perú
      • Arequipa, Perú
      • Cusco, Perú
      • Huaura, Perú
      • Ica, Perú
      • Lima, Perú
      • Trujillo, Perú
  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Jardines de Loiza, Puerto Rico
      • Orocovis, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hipertensión esencial (presión arterial sistólica en sedestación entre 150 y 180 mm Hg, inclusive, en el Día -1 y presión arterial sistólica media de 24 horas entre 130 y 170 mm Hg, inclusive, en el Día 1).
  2. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  3. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
  4. Las evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o los resultados no se consideran clínicamente significativos para que el investigador los incluya en este estudio.
  5. Dispuesto a suspender los medicamentos antihipertensivos actuales en la visita del día 21 de selección. Si el participante está tomando amlodipino antes de la Selección, el participante está dispuesto a suspender este medicamento en el Día de la Selección -28.

Criterio de exclusión:

  1. Presión arterial diastólica en sedestación superior a 114 mm Hg en el día -1 (día anterior a la aleatorización).
  2. Lectura de línea base del tensiómetro ambulatorio de 24 horas de calidad insuficiente.
  3. Tomar o esperar tomar un medicamento excluido como se describe en Medicamentos excluidos.
  4. Hipersensible a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
  5. Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  6. Defectos de conducción cardiaca clínicamente significativos.
  7. Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a enfermedad valvular aórtica.
  8. Hipertensión secundaria de cualquier etiología.
  9. No cumplimiento (menos del 70 % o más del 130 %) con la medicación del estudio durante el período de preinclusión.
  10. Disfunción o enfermedad renal de moderada a grave.
  11. Estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
  12. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  13. Historia previa de cáncer que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio. (Este criterio no se aplica a los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I).
  14. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 8,0 %) en la selección.
  15. Hiperpotasemia definida por el rango de referencia normal del laboratorio central en la selección.
  16. Nivel de alanina aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia en la selección.
  17. Circunferencia de la parte superior del brazo inferior a 24 cm o superior a 42 cm.
  18. Trabaja en el turno de noche (3er) (definido como 11 PM [2300] a 7 AM [0700]).
  19. No querer o no poder cumplir con el protocolo o las citas programadas.
  20. Actualmente participa en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  21. Cualquier otra enfermedad o afección grave en la selección o la aleatorización que pudiera comprometer la seguridad del participante, afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y el seguimiento exitosos del sujeto de acuerdo con el protocolo.
  22. Se ha aleatorizado en un estudio previo de azilsartán medoxomilo.
  23. Está obligado a tomar o continúa tomando cualquier medicamento no permitido, medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo QD
Droga: Placebo
Placebo de combinación, por vía oral, una vez al día durante un máximo de seis semanas.
EXPERIMENTAL: Azilsartán medoxomilo 40 mg QD
Droga: Azilsartán medoxomilo

Azilsartán medoxomilo 20 mg, tabletas y placebo comparador correspondiente por vía oral una vez al día durante dos semanas.

Aumento a azilsartán medoxomilo comprimidos de 40 mg y comparador de placebo equivalente por vía oral, una vez al día durante un máximo de cuatro semanas.

Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo

Azilsartán medoxomilo 40 mg, tabletas y placebo comparador correspondiente por vía oral, una vez al día durante dos semanas.

Se aumentó a azilsartán medoxomilo 80 mg, comprimidos y comparador de placebo correspondiente por vía oral, una vez al día durante un máximo de cuatro semanas.

Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
EXPERIMENTAL: Azilsartán medoxomilo 80 mg QD
Droga: Azilsartán medoxomilo

Azilsartán medoxomilo 20 mg, tabletas y placebo comparador correspondiente por vía oral una vez al día durante dos semanas.

Aumento a azilsartán medoxomilo comprimidos de 40 mg y comparador de placebo equivalente por vía oral, una vez al día durante un máximo de cuatro semanas.

Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo

Azilsartán medoxomilo 40 mg, tabletas y placebo comparador correspondiente por vía oral, una vez al día durante dos semanas.

Se aumentó a azilsartán medoxomilo 80 mg, comprimidos y comparador de placebo correspondiente por vía oral, una vez al día durante un máximo de cuatro semanas.

Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
COMPARADOR_ACTIVO: Valsartán 320 mg QD
Droga: Valsartán

Valsartan 160 mg, comprimidos y placebo de comparación por vía oral, una vez al día durante dos semanas.

Se aumentó a valsartan 320 mg, comprimidos y comparador de placebo correspondiente, por vía oral, una vez al día durante un máximo de cuatro semanas.

Otros nombres:
  • Diován®
COMPARADOR_ACTIVO: Olmesartán 40 mg QD
Droga: Olmesartán

Olmesartan 20 mg, comprimidos y comparador de placebo correspondiente, por vía oral, una vez al día durante dos semanas.

Se aumentó a Olmesartan 40 mg, comprimidos y comparador de placebo correspondiente, por vía oral, una vez al día durante un máximo de cuatro semanas.

Otros nombres:
  • Benicar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base y semana 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial durante el día (6 a. m. a 10 p. m.) Presión arterial sistólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial durante el día (6 a. m. a 10 p. m.) Presión arterial diastólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial durante la noche (12 am a 6 am) Presión arterial sistólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica media nocturna (de 12 a. m. a 6 a. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) Presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial diastólica media durante la noche (de 12 a. m. a 6 a. m.) medido en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media (22-24 h) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica media mínima medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media mínima es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media mínima (22-24 horas) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial diastólica media mínima medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media mínima es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica, definida como < 140 mm Hg y/o reducción desde el inicio ≥ 20 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica medida en la semana 6, definida como menos de 140 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 20 mm Hg. La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sistólica sentada.
Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica, definida como < 90 mm Hg y/o reducción desde el inicio ≥ 10 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica medida en la semana 6, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción desde el valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg. La presión arterial diastólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial diastólica sentada.
Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica y sistólica medida en la semana 6, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción desde el valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg Y menos de 140 mm Hg y/o reducción desde la línea de base mayor o igual a 20 mm Hg. La presión arterial diastólica y sistólica se basa en la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sentadas.
Línea de base y semana 6.
Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica clínica mínima media sentada.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica clínica mínima media en sedestación medida en la visita final o en la semana 6 en relación con el valor inicial.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media clínica sentada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica clínica mínima media en sedestación medida en la visita final o en la semana 6 en relación con el valor inicial.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-06-TL-491-019
  • U1111-1113-9161 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir