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乾癬皮膚の皮膚小神経線維の構造、分布、および機能に対するカプサイシンの影響

2018年8月9日 更新者:Wake Forest University
この調査研究の目的は、乾癬における皮膚の神経の役割を調べ、乾癬におけるカプサイシンの効果をよりよく理解することです。この研究では、カプサイシンを保湿剤 (アクアフォア軟膏) と比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男女。
  • プラーク型乾癬の診断は、臨床基準によって確認する必要があります。
  • 被験者は、乾癬の評価を損なう、または研究への参加によって健康リスクを高める他の皮膚疾患、病状または身体的状態がなく、一般的に健康でなければなりません。
  • 被験者は、局所カプサイシンを毎週 6 週間受ける意思があり、ベースライン時と 6 週目に 3mm パンチ生検を受ける意思がある必要があります。
  • 被験者は、研究中に全身療法を受けない場合があります。
  • 被験者は、研究に登録する前に、全身投薬および/または光線療法から4週間のウォッシュアウト期間を完了する必要があります。
  • 使用が少なくとも 14 日間安定していれば、保湿剤の安定した使用が許可されます。
  • 妊娠可能年齢の女性は、研究に登録するために妊娠検査で陰性である必要があり、研究を通して適切な避妊を維持する必要があります。

除外基準:

  • 必要な措置を完了できない被験者。
  • 皮膚血流の測定に影響を与える他の皮膚疾患と診断された被験者。
  • -糖尿病、アルコール依存症、尿毒症、HIV感染、甲状腺機能低下症、または癌化学療法を含む神経障害に関連する疾患の病歴がある被験者。
  • -現在、被験者が何らかの種類の薬物療法、生物学的療法、または非薬物療法を受けている治験に登録されている被験者、および別の治験薬による治療を受けている被験者、または治験薬投与前の28日以内に治験薬として承認された治療を受けている被験者。
  • -過去7日間に乾癬または他の皮膚疾患の局所療法を使用した被験者。
  • -治験薬投与前の28日以内に次の治療または薬剤のいずれかを受けた被験者は除外されます:全身性レチノイド、全身性ステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、チオグアニン、エタネルセプト、エファリズマブ、インフリキシマブ、アダリムマブまたはモフェチルまたは他の全身性免疫抑制剤、紫外線B(UVB)およびソラレン+紫外線A(PUVA)を含む光線療法。
  • -カプサイシンに対する既知のアレルギーのある被験者。
  • 18歳未満の子供。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
研究対象者は、慢性プラーク型乾癬の患者になります
トウガラシ由来の天然アルカロイドであり、1日3回適用される内因性カンナビノイドアナンダミドによっても活性化されるバニロイド受容体を活性化します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乾癬における小神経線維機能に対するカプサイシンの効果を評価する
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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