- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00697034
Auswirkungen von Capsaicin auf die Struktur, Verteilung und Funktion kutaner kleiner Nervenfasern in der Psoriasis-Haut
9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Rolle der Nerven in der Haut bei Psoriasis zu untersuchen und die Wirkung von Capsaicin bei Psoriasis besser zu verstehen. In dieser Studie wird Capsaicin mit einer Feuchtigkeitscreme (Aquaphor-Salbe) verglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Die Diagnose einer Plaque-Psoriasis muss durch klinische Kriterien bestätigt werden.
- Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und dürfen keine anderen Hauterkrankungen, Krankheitszustände oder körperlichen Zustände aufweisen, die die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigen oder ihr Gesundheitsrisiko durch die Studienteilnahme erhöhen würden.
- Die Probanden müssen bereit sein, 6 Wochen lang wöchentlich topisches Capsaicin zu erhalten, und sie müssen bereit sein, sich zu Studienbeginn und in Woche 6 3-mm-Stanzbiopsien zu unterziehen.
- Die Probanden dürfen während der Studie keine systemischen Therapien erhalten.
- Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie eine 4-wöchige Auswaschphase von systemischen Medikamenten und/oder Phototherapie absolvieren.
- Eine stabile Verwendung von Feuchtigkeitscremes ist zulässig, sofern die Verwendung mindestens 14 Tage lang stabil war.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um sich in die Studie einschreiben zu können, und müssen während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechterhalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die erforderlichen Maßnahmen nicht durchführen können.
- Probanden, bei denen andere Hautkrankheiten diagnostiziert wurden, die die Messung der Hautdurchblutung beeinträchtigen würden.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit Neuropathie, einschließlich Diabetes, Alkoholismus, Urämie, HIV-Infektion, Hypothyreose oder Krebs-Chemotherapie.
- Probanden, die derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben sind, in der der Proband eine beliebige Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält, und Probanden, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats einer Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke unterziehen.
- Probanden, die in den letzten 7 Tagen eine topische Therapie gegen Psoriasis oder andere Hauterkrankungen angewendet haben.
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine der folgenden Behandlungen oder Wirkstoffe erhalten, werden ausgeschlossen: systemische Retinoide, systemische Steroide, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Thioguanin, Etanercept, Efalizumab, Infliximab, Adalimumab oder Mofetil oder andere systemische Immunsuppressiva, und Phototherapie, einschließlich Ultraviolett B (UVB) und Psoralen + Ultraviolett A (PUVA).
- Probanden mit einer bekannten Allergie gegen Capsaicin.
- Kinder unter 18 Jahren.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Studienteilnehmer werden Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis sein
|
natürliches Alkaloid, das aus scharfen Chilischoten gewonnen wird und Vanilloidrezeptoren aktiviert, die auch durch dreimal täglich angewendetes endogenes Cannabinoid Anandamid aktiviert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Es sollte die Wirkung von Capsaicin auf die Funktion kleiner Nervenfasern bei Psoriasis beurteilt werden
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-467
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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