Účinky kapsaicinu na strukturu, distribuci a funkci kožních malých nervových vláken v psoriatické kůži
9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat roli nervů v kůži u psoriázy a lépe porozumět účinkům kapsaicinu na psoriázu. V této studii bude kapsaicin srovnáván se zvlhčovačem (akvaforová mast).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy starší 18 let.
- Diagnóza psoriázy plakového typu musí být potvrzena klinickými kritérii.
- Subjekty musí mít celkově dobrý zdravotní stav bez jiných kožních onemocnění, chorobných stavů nebo fyzického stavu, které by zhoršovaly hodnocení psoriázy nebo které by zvýšily jejich zdravotní riziko účastí ve studii.
- Subjekty musí být ochotny dostávat topický kapsaicin týdně po dobu 6 týdnů a musí být ochotny podstoupit 3mm biopsii na začátku a v týdnu 6.
- Subjekty nesmí během studie dostávat žádné systémové terapie.
- Před zařazením do studie musí subjekty dokončit 4týdenní vymývací období od jakékoli systémové medikace a/nebo fototerapie.
- Stabilní používání zvlhčovačů bude povoleno za předpokladu, že používání bylo stabilní po dobu alespoň 14 dnů.
- Ženy v plodném věku budou muset mít negativní těhotenský test, aby se mohly zapsat do studie, a bude se od nich vyžadovat, aby během studie udržovaly adekvátní antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny dokončit požadovaná opatření.
- Subjekty s diagnózou jiných kožních onemocnění, které by mohly ovlivnit měření kožního průtoku krve.
- Subjekty s jakoukoli anamnézou jakéhokoli onemocnění spojeného s neuropatií, včetně diabetu, alkoholismu, urémie, infekce HIV, hypotyreózy nebo chemoterapie rakoviny.
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie, a subjekty podstupující léčbu jiným zkoumaným lékem nebo schválenou terapií pro výzkumné použití během 28 dnů před podáním zkoumaného léku.
- Subjekty, které v posledních 7 dnech použily jakoukoli topickou terapii psoriázy nebo jiných kožních onemocnění.
- Vyloučeni budou jedinci, kteří během 28 dnů před podáním zkoumaného léku dostanou kteroukoli z následujících léčeb nebo látek: systémové retinoidy, systémové steroidy, metotrexát, cyklosporin, azathioprin, thioguanin, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab nebo mofetil nebo jiná systémová imunosupresiva a fototerapie, včetně ultrafialového záření B (UVB) a psoralenu + ultrafialového záření A (PUVA).
- Subjekty se známou alergií na kapsaicin.
- Děti mladší 18 let.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Předměty studie budou pacienti s chronickou psoriázou plakového typu
|
přírodní alkaloid odvozený z pálivých chilli papriček a aktivuje vaniloidní receptory, které jsou rovněž aktivovány endogenním kanabinoidem anandamidem aplikovaným třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinek kapsaicinu na funkci malých nervových vláken u psoriázy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-467
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .