- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00697034
Effekter af capsaicin på strukturen, distributionen og funktionen af kutane små nervefibre i psoriasishud
9. august 2018 opdateret af: Wake Forest University
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge nervernes rolle i huden ved psoriasis og bedre at forstå virkningerne af capsaicin ved psoriasis. I denne undersøgelse vil capsaicin blive sammenlignet med en fugtighedscreme (aquaphor salve).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre.
- Diagnose af plaque-type psoriasis skal bekræftes af kliniske kriterier.
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred uden andre hudsygdomme, sygdomstilstande eller fysiske tilstande, som ville forringe evalueringen af psoriasis, eller som ville øge deres sundhedsrisiko ved deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal være villige til at modtage topisk capsaicin ugentligt i 6 uger og skal være villige til at gennemgå 3 mm punch-biopsier ved baseline og i uge 6.
- Forsøgspersoner får muligvis ikke nogen systemisk behandling under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner er forpligtet til at gennemføre en 4 ugers udvaskningsperiode fra enhver systemisk medicin og/eller fototerapi, før de tilmeldes undersøgelsen.
- Stabil brug af fugtighedscreme vil være tilladt, forudsat at brugen har været stabil i mindst 14 dage.
- Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at have en negativ graviditetstest for at tilmelde sig undersøgelsen og vil være forpligtet til at opretholde tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemføre de nødvendige foranstaltninger.
- Personer diagnosticeret med andre hudsygdomme, der ville påvirke målingen af kutan blodgennemstrømning.
- Personer med en hvilken som helst historie med enhver sygdom forbundet med neuropati, herunder diabetes, alkoholisme, uræmi, HIV-infektion, hypothyroidisme eller cancerkemoterapi.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et forsøgsstudie, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel-, biologisk eller ikke-lægemiddelterapi, og forsøgspersoner, der gennemgår behandling med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 28 dage før forsøgslægemiddeladministration.
- Forsøgspersoner, der har brugt en hvilken som helst lokal terapi for psoriasis eller andre hudsygdomme inden for de seneste 7 dage.
- Forsøgspersoner, der modtager en af de følgende behandlinger eller midler inden for de 28 dage forud for indgivelse af forsøgslægemiddel, vil blive udelukket: systemiske retinoider, systemiske steroider, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, thioguanin, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab, adalimumab eller mofetiluppressant eller andet immunsystem, og fototerapi, herunder Ultraviolet B (UVB) og Psoralen + Ultraviolet A (PUVA).
- Personer med kendt allergi over for capsaicin.
- Børn under 18 år.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner vil være patienter med kronisk plaque-type psoriasis
|
naturligt alkaloid afledt af hot chilipeber og aktiverer vanilloide receptorer, der også aktiveres af endogent cannabinoid anandamid påført tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effekten af capsaicin på små nervefibres funktion ved psoriasis
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2008
Først opslået (Skøn)
13. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-467
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .