小児腎移植拒絶反応に対するリツキシマブ

包含基準：患者は、研究への参加資格を得るために、以下の包含基準を満たす必要があります。

• 生検で急性拒絶反応が証明された2～21歳の小児腎同種移植レシピエント。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで行う（18歳以上の患者または親）
• 血清クレアチニンの上昇によって示されるベースラインの腎機能の 30% 以上の低下。
• -ASTまたはALTで示される適切な肝機能は、原疾患に関連しない限り、正常上限の2倍未満。
• 陰性血清妊娠検査（妊娠可能年齢の女性向け）
• 生殖能力のある男性および女性は、治療中および治療終了後 12 か月間 (1 年間) は、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準：患者は、以下の基準に基づいて研究から除外されます：

• -スクリーニングから4週間以内、または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療
• -無作為化前の4週間以内の生ワクチンの受領
• リツキシマブ（MabThera® / Rituxan®）による以前の治療
• -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
• -HIVの病歴（HIV陽性、該当する場合はスクリーニング中に実施されたHIV）
• B型肝炎および/またはC型肝炎の病歴（スクリーニング時のHep B/C）
• -再発した重大な感染症の病歴または再発した細菌感染症の病歴
• -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（結核または非定型抗酸菌疾患を含むが、爪床の真菌感染症を除く）、または入院またはIV抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード スクリーニングまたは経口抗生物質の4週間以内スクリーニング前2週間以内
• -高用量ステロイドの継続的な使用（> 10mg /日）または過去4週間の不安定なステロイド用量。
• 末梢静脈アクセスの欠如
• -スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴
• -妊娠（陰性の血清妊娠検査は、治療の7日以内に出産の可能性のあるすべての女性に対して実施する必要があります）または授乳
• -過去5年以内の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
• 精神障害の病歴
• -重大な心疾患または肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）
• -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える
• -研究およびフォローアップ手順を遵守できない