Rituximab til pædiatrisk nyretransplantationsafstødning
En prospektiv åben-mærket randomiseret undersøgelse af rituximab versus standardbehandling til behandling af akut allograftafstødning ved pædiatrisk nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve nyretransplanterede modtagere, som bliver passet på Stanford University og UCLA og er mellem 2-21 år, kan komme i betragtning til deltagelse i denne forskning, hvis de har en akut afstødningsepisode. Efter en biopsi er foretaget og diagnosen akut afstødning er stillet, vil ti patienter blive tilfældigt optaget i gruppen, der skal behandles med Rituximab og steroidpulser. Ti børn vil blive tilmeldt som kontrolgruppe, der modtager standardbehandling for akut transplantationsafstødning.
Opgaven vil være baseret på et 1:1 randomiseringsskema. Det betyder, at to patienter vil blive tildelt gruppen af patienter, der får steroidpulsering og 4 doser Rituximab. Den tredje patient vil blive tildelt gruppen, der modtager steroidimpulser og justering i immunsuppressionsmedicin, som er standarden for behandling ved Stanford University.
Dosis af Rituximab, der vil blive givet, er 375 mg/m2 og administreres gennem en IV. Yderligere doser af Rituximab vil blive administreret på en ugentlig basis. Der vil blive givet i alt fire doser.
Hvis den akutte afstødning ikke forsvinder inden for en uge, har patienter i begge grupper mulighed for at få polyklonal antistofbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til studieoptagelse:
- Pædiatriske nyre-allograftmodtagere i alderen 2-21 år med biopsipåviste akutte afstødningsepisoder.
- Kunne og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (patienter >18 år eller forældre)
- Mere end 30 % fald i baseline nyrefunktion som angivet ved en stigning i serumkreatinin.
- Tilstrækkelig leverfunktion, som angivet ved ASAT eller ALAT <2x øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til primær sygdom.
- Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
- Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i tolv måneder (1 år) efter endt behandling.
Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:
- Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering
- Tidligere behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
- Anamnese med HIV (positiv HIV, HIV udført under screening, hvis relevant)
- Anamnese med hepatitis B og/eller hepatitis C (Hep B/C ved screening)
- Anamnese med tilbagevendende betydelig infektion eller historie med tilbagevendende bakterielle infektioner
- Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion (herunder tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom, men undtagen svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening
- Fortsat brug af højdosis steroider (>10 mg/dag) eller ustabil steroiddosis inden for de seneste 4 uger.
- Manglende perifer venøs adgang
- Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening
- Graviditet (en negativ serumgraviditetstest bør udføres for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage efter behandling) eller amning
- Samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Historie om psykiatrisk lidelse
- Betydelig hjerte- eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom)
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Rituximab sikkerhed hos pædiatriske patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
opløsning for graftafstødning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minnie M. Sarwal, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-06102008-1196
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .