소아 신장 이식 거부에 대한 Rituximab

포함 기준: 환자는 연구 등록에 적격하려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드가 있는 2-21세의 소아 신장 동종이식 수혜자.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자(18세 이상의 환자 또는 부모)
• 혈청 크레아티닌의 상승으로 표시되는 기준선 신장 기능이 30% 이상 감소합니다.
• 원발성 질환과 관련이 없는 한 AST 또는 ALT < 정상 상한의 2배로 표시되는 적절한 간 기능.
• 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
• 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 12개월(1년) 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준: 환자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다.

• 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
• 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
• Rituximab(MabThera® / Rituxan®)을 사용한 이전 치료
• 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• HIV 병력(양성 HIV, 해당되는 경우 스크리닝 중에 수행된 HIV)
• B형 간염 및/또는 C형 간염 병력(선별 시 B/C형 간염)
• 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력
• 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병을 포함하지만 손발톱 바닥의 진균 감염은 제외) 또는 선별 또는 경구 항생제 투여 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드 상영 전 2주 이내
• 고용량 스테로이드(>10mg/일)의 지속적인 사용 또는 지난 4주 동안 불안정한 스테로이드 용량.
• 말초 정맥 접근 부족
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
• 임신(치료 7일 이내에 모든 가임 여성에 대해 음성 혈청 임신 검사를 실시해야 함) 또는 수유
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
• 정신 장애의 역사
• 심각한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함)
• 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 경우
• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음