Rituximab for pediatrisk nyretransplantasjonsavvisning
En prospektiv åpen, randomisert studie av rituximab versus standardbehandling, for behandling av akutt allograftavstøtning ved pediatrisk nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue nyretransplanterte mottakere som blir tatt hånd om ved Stanford University og UCLA og er i alderen 2-21 år, kan vurderes for deltakelse i denne forskningen hvis de har en akutt avstøtningsepisode. Etter at en biopsi er utført og diagnosen akutt avstøtning er stilt, vil ti pasienter bli tilfeldig innrullert i gruppen som skal behandles med Rituximab og steroidpulser. Ti barn vil bli registrert som kontrollgruppe, og vil motta standardbehandling for akutt transplantasjonsavstøting.
Tildelingen vil være basert på et 1:1 randomiseringsskjema. Det betyr at to pasienter vil bli tildelt gruppen pasienter som får steroidpulsering og 4 doser Rituximab. Den tredje pasienten vil bli tildelt gruppen som mottar steroidpulser og justering av immunsuppresjonsmedisiner, som er standarden for omsorg ved Stanford University.
Dosen av Rituximab som skal gis er 375 mg/m2 og administreres gjennom en IV. Ytterligere doser av Rituximab vil bli administrert på en ukentlig basis. Totalt fire doser vil bli gitt.
Dersom den akutte avstøtningen ikke går over innen én uke, har pasienter i begge grupper mulighet til å få polyklonal antistoffbehandling.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studieopptak:
- Pediatriske nyreallograftmottakere i alderen 2-21 år med biopsipåvist akutte avstøtningsepisoder.
- Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen (pasienter >18 år eller foreldre)
- Mer enn 30 % reduksjon i baseline nyrefunksjon som indikert av en økning i serumkreatinin.
- Tilstrekkelig leverfunksjon, som indikert ved ASAT eller ALAT <2x øvre normalgrense med mindre relatert til primær sykdom.
- Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder)
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i tolv måneder (1 år) etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier: Pasienter vil bli ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddelet (avhengig av hva som er lengst)
- Mottak av levende vaksine innen 4 uker før randomisering
- Tidligere behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
- Historie med HIV (positiv HIV, HIV utført under screening hvis aktuelt)
- Anamnese med hepatitt B og/eller hepatitt C (Hep B/C ved screening)
- Historie med tilbakevendende betydelig infeksjon eller historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon (inkludert tuberkulose eller atypisk mykobakteriell sykdom, men unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker før screening
- Pågående bruk av høydose steroider (>10 mg/dag) eller ustabil steroiddose de siste 4 ukene.
- Mangel på perifer venøs tilgang
- Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening
- Graviditet (en negativ serumgraviditetstest bør utføres for alle kvinner i fertil alder innen 7 dager etter behandling) eller amming
- Samtidig malignitet eller tidligere malignitet innen de siste fem årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Historie med psykiatrisk lidelse
- Betydelig hjerte- eller lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom)
- Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Rituximab sikkerhet hos pediatriske pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
oppløsning for graftavvisning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minnie M. Sarwal, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-06102008-1196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .