Rituximab per il rigetto del trapianto renale pediatrico

Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi allo studio:

• Pazienti pediatrici con allotrapianto renale di età compresa tra 2 e 21 anni con episodi di rigetto acuto comprovati da biopsia.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio (pazienti di età >18 anni o genitori)
• Diminuzione superiore al 30% della funzione renale al basale come indicato da un aumento della creatinina sierica.
• Adeguata funzionalità epatica, come indicato da AST o ALT <2 volte il limite superiore della norma a meno che non sia correlato alla malattia primaria.
• Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile)
• Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per dodici mesi (1 anno) dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
• Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Precedente trattamento con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
• Storia dell'HIV (HIV positivo, HIV condotto durante lo screening se applicabile)
• Storia di epatite B e/o epatite C (Hep B/C allo screening)
• Storia di infezione significativa ricorrente o storia di infezioni batteriche ricorrenti
• Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo (inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima dello screening
• Uso continuato di steroidi ad alte dosi (>10 mg/giorno) o dose di steroidi instabile nelle ultime 4 settimane.
• Mancanza di accesso venoso periferico
• Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche nei 6 mesi precedenti lo screening
• Gravidanza (un test di gravidanza su siero negativo deve essere eseguito per tutte le donne in età fertile entro 7 giorni dal trattamento) o allattamento
• Neoplasie concomitanti o precedenti negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
• Storia del disturbo psichiatrico
• Malattia cardiaca o polmonare significativa (inclusa malattia polmonare ostruttiva)
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up