Rituximab voor afstoting van pediatrische niertransplantatie
Een prospectieve open-label gerandomiseerde studie van rituximab versus standaardzorg, voor de behandeling van acute transplantaatafstoting bij pediatrische niertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig ontvangers van een niertransplantatie die worden verzorgd aan Stanford University en UCLA en tussen de 2 en 21 jaar oud zijn, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek als ze een acute afstotingsepisode hebben. Nadat een biopsie is uitgevoerd en de diagnose acute afstoting is gesteld, zullen tien patiënten willekeurig worden opgenomen in de groep die behandeld zal worden met Rituximab en steroïde pulsen. Tien kinderen zullen worden ingeschreven als controlegroep, die standaardbehandeling krijgen voor acute transplantaatafstoting.
De toewijzing vindt plaats op basis van een 1:1 randomiseringsschema. Dat betekent dat twee patiënten worden toegewezen aan de groep patiënten die steroïdenpulsen en 4 doses Rituximab krijgen. De derde patiënt zou worden toegewezen aan de groep die steroïdepulsen krijgt en aanpassing in immunosuppressieve medicatie, wat de standaardzorg is aan de Stanford University.
De dosis Rituximab die zal worden gegeven is 375 mg/m2 en wordt toegediend via een infuus. Wekelijks zullen aanvullende doses Rituximab worden toegediend. Er zullen in totaal vier doses worden gegeven.
Als de acute afstoting na een week niet is verdwenen, hebben patiënten in beide groepen de mogelijkheid om polyklonale antilichaamtherapie te krijgen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:Patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:
- Pediatrische ontvangers van een niertransplantaat in de leeftijd van 2-21 jaar met door biopsie bewezen acute afstotingsepisodes.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (patiënten ouder dan 18 jaar of ouders)
- Een afname van meer dan 30% van de uitgangsnierfunctie zoals aangegeven door een stijging van het serumcreatinine.
- Adequate leverfunctie, zoals aangegeven door ASAT of ALAT <2x bovengrens van normaal, tenzij gerelateerd aan primaire ziekte.
- Negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende twaalf maanden (1 jaar) na voltooiing van de behandeling.
Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Eerdere behandeling met Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
- Voorgeschiedenis van HIV (positieve HIV, HIV uitgevoerd tijdens screening indien van toepassing)
- Geschiedenis van Hepatitis B en/of Hepatitis C (Hep B/C bij screening)
- Geschiedenis van terugkerende significante infectie of geschiedenis van terugkerende bacteriële infecties
- Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infectie (inclusief tuberculose of atypische mycobacteriële ziekte, maar exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica vereist binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Voortdurend gebruik van hoge doses steroïden (> 10 mg/dag) of een onstabiele dosis steroïden in de afgelopen 4 weken.
- Gebrek aan perifere veneuze toegang
- Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemisch misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Zwangerschap (een negatieve serumzwangerschapstest moet worden uitgevoerd voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen na de behandeling) of borstvoeding
- Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornis
- Significante hart- of longziekte (inclusief obstructieve longziekte)
- Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
- Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Rituximab-veiligheid bij pediatrische patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
oplossing voor transplantaatafstoting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minnie M. Sarwal, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-06102008-1196
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .