Rytuksymab w przypadku odrzucenia przeszczepu nerki u dzieci
Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie rytuksymabu w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu ostrego odrzucenia alloprzeszczepu po przeszczepieniu nerki u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu biorców przeszczepu nerki, którymi opiekuje się Uniwersytet Stanforda i UCLA, w wieku od 2 do 21 lat, może wziąć udział w tym badaniu, jeśli mają epizod ostrego odrzucenia przeszczepu. Po wykonaniu biopsji i postawieniu diagnozy ostrego odrzucania, dziesięciu pacjentów zostanie losowo włączonych do grupy, która będzie leczona rytuksymabem i impulsami steroidowymi. Dziesięcioro dzieci zostanie włączonych jako grupa kontrolna, otrzymująca standardową opiekę w przypadku ostrego odrzucenia przeszczepu.
Przydział będzie oparty na schemacie randomizacji 1:1. Oznacza to, że dwóch pacjentów zostanie przydzielonych do grupy pacjentów otrzymujących pulsowanie steroidowe i 4 dawki rytuksymabu. Trzeci pacjent zostałby przydzielony do grupy otrzymującej impulsy sterydowe i dostosowanie leków immunosupresyjnych, co jest standardem opieki na Uniwersytecie Stanforda.
Dawka rytuksymabu, która zostanie podana, wynosi 375 mg/m2 i jest podawana przez IV. Dodatkowe dawki rytuksymabu będą podawane co tydzień. W sumie zostaną podane cztery dawki.
Jeśli ostre odrzucenie nie ustąpi w ciągu tygodnia, pacjenci w obu grupach mają możliwość otrzymania terapii przeciwciałami poliklonalnymi.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Pediatryczni biorcy allogenicznych przeszczepów nerki w wieku 2-21 lat z epizodami ostrego odrzucania potwierdzonymi biopsją.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania (pacjenci >18 lat lub rodzice)
- Większy niż 30% spadek wyjściowej czynności nerek, na co wskazuje wzrost stężenia kreatyniny w surowicy.
- Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje AspAT lub AlAT <2x górna granica normy, chyba że ma to związek z chorobą pierwotną.
- Ujemny test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwanaście miesięcy (1 rok) po zakończeniu leczenia.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Poprzednie leczenie rytuksymabem (MabThera® / Rituxan®)
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Historia HIV (dodatni HIV, HIV przeprowadzony podczas badań przesiewowych, jeśli dotyczy)
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C (WZW typu B/C podczas badania przesiewowego)
- Historia nawracającej istotnej infekcji lub historia nawracających infekcji bakteryjnych
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem
- Ciągłe stosowanie dużych dawek steroidów (>10 mg/dobę) lub niestabilna dawka steroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Brak obwodowego dostępu żylnego
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia) lub laktacja
- Współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Historia zaburzeń psychicznych
- Poważna choroba serca lub płuc (w tym obturacyjna choroba płuc)
- Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo rytuksymabu u pacjentów pediatrycznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
rozdzielczość odrzucenia przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minnie M. Sarwal, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-06102008-1196
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .