Rituximabe para Rejeição de Transplante Renal Pediátrico

Critérios de inclusão: Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para entrada no estudo:

• Receptores pediátricos de aloenxerto renal com idades entre 2 e 21 anos com episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo (pacientes > 18 anos de idade ou pais)
• Declínio superior a 30% na função renal basal, conforme indicado por um aumento na creatinina sérica.
• Função hepática adequada, conforme indicado por AST ou ALT <2x o limite superior do normal, a menos que esteja relacionado à doença primária.
• Teste de gravidez com soro negativo (para mulheres em idade fértil)
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por doze meses (1 ano) após o término do tratamento.

Critérios de Exclusão: Os pacientes serão excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:

• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo)
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização
• Tratamento prévio com Rituximabe (MabThera® / Rituxan®)
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
• Histórico de HIV (HIV positivo, HIV conduzido durante a triagem, se aplicável)
• Histórico de Hepatite B e/ou Hepatite C (Hep B/C na triagem)
• História de infecção significativa recorrente ou história de infecções bacterianas recorrentes
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida (incluindo tuberculose ou doença micobacteriana atípica, mas excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da triagem
• Uso contínuo de esteróides em altas doses (>10mg/dia) ou dose instável de esteróides nas últimas 4 semanas.
• Falta de acesso venoso periférico
• Histórico de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem
• Gravidez (um teste de gravidez sérico negativo deve ser realizado para todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias após o tratamento) ou lactação
• Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Histórico de transtorno psiquiátrico
• Doença cardíaca ou pulmonar significativa (incluindo doença pulmonar obstrutiva)
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
• Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento