Rituksimabi lasten munuaissiirron hylkimiseen
Tulevaisuuden avoin satunnaistettu tutkimus rituksimabista verrattuna hoidon standardiin, akuutin allograftin hylkimisen hoitoon lasten munuaissiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
20 Stanfordin yliopistossa ja UCLA:ssa hoidettavaa munuaisensiirtopotilasta, jotka ovat iältään 2–21-vuotiaita, voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen, jos heillä on akuutti hyljintäjakso. Kun biopsia on tehty ja akuutti hylkimisreaktio on diagnosoitu, kymmenen potilasta merkitään satunnaisesti ryhmään, jota hoidetaan rituksimabilla ja steroidipulsseilla. Kymmenen lasta otetaan mukaan kontrolliryhmään, jotka saavat tavallista hoitoa akuutin transplantaatin hylkimisreaktion vuoksi.
Tehtävä perustuu 1:1 satunnaistusmenetelmään. Tämä tarkoittaa, että kaksi potilasta määrätään potilaiden ryhmään, jotka saavat steroidipulssia ja 4 annosta rituksimabia. Kolmas potilas määrättäisiin ryhmään, joka saa steroidipulsseja ja immunosuppressiolääkkeiden säätöä, mikä on Stanfordin yliopiston hoidon standardi.
Annettava rituksimabin annos on 375 mg/m2 ja se annetaan suonensisäisesti. Rituksimabia annetaan lisää annoksia viikoittain. Annosta annetaan yhteensä neljä.
Jos akuutti hylkimisreaktio ei parane viikossa, molempien ryhmien potilailla on mahdollisuus saada polyklonaalista vasta-ainehoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- 2–21-vuotiaat lasten munuaissiirteen saajat, joilla on biopsialla todettu akuutti hylkimisjakso.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia (>18-vuotiaat potilaat tai vanhemmat)
- Yli 30 %:n heikkeneminen munuaisten toiminnan lähtötasossa, mikä osoittaa seerumin kreatiniiniarvon nousun.
- Riittävä maksan toiminta, kuten ASAT- tai ALAT-arvot osoittavat < 2x normaalin yläraja, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kahdentoista kuukauden (1 vuoden) ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi hoito rituksimabilla (MabThera® / Rituxan®)
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- HIV-historia (positiivinen HIV, HIV tehty seulonnan aikana tarvittaessa)
- Aiempi hepatiitti B ja/tai hepatiitti C (hepatiitti B/C seulonnassa)
- Aiemmin toistuva merkittävä infektio tai toistuva bakteeri-infektio
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalisista antibiooteista 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Jatkuva suuriannoksisten steroidien käyttö (> 10 mg/vrk) tai epävakaa steroidiannos viimeisen 4 viikon aikana.
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Raskaus (negatiivinen seerumin raskaustesti tulee tehdä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän kuluessa hoidosta) tai imetys
- Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Psykiatrisen häiriön historia
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Rituksimabin turvallisuus lapsipotilailla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
päätöslauselma siirteen hyljinnästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minnie M. Sarwal, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-06102008-1196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .