Rituximab zur Abstoßung von pädiatrischen Nierentransplantaten
Eine prospektive offene randomisierte Studie zu Rituximab im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Behandlung der akuten Transplantatabstoßung bei pädiatrischer Nierentransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig nierentransplantierte Empfänger, die an der Stanford University und der UCLA betreut werden und zwischen 2 und 21 Jahre alt sind, können für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie eine akute Abstoßungsepisode haben. Nachdem eine Biopsie durchgeführt und die Diagnose einer akuten Abstoßung gestellt wurde, werden zehn Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe aufgenommen, die mit Rituximab und Steroidimpulsen behandelt werden soll. Zehn Kinder werden als Kontrollgruppe aufgenommen und erhalten die Standardbehandlung bei akuter Transplantatabstoßung.
Die Zuteilung erfolgt nach einem 1:1-Randomisierungsschema. Das bedeutet, dass zwei Patienten der Gruppe von Patienten zugeordnet werden, die Steroidpulse und 4 Dosen Rituximab erhalten. Der dritte Patient würde der Gruppe zugeteilt, die Steroidimpulse und eine Anpassung der Immunsuppressionsmedikamente erhält, was der Behandlungsstandard an der Stanford University ist.
Die zu verabreichende Rituximab-Dosis beträgt 375 mg/m2 und wird intravenös verabreicht. Zusätzliche Rituximab-Dosen werden wöchentlich verabreicht. Es werden insgesamt vier Dosen verabreicht.
Wenn die akute Abstoßung nicht innerhalb einer Woche abgeklungen ist, haben die Patienten in beiden Gruppen die Möglichkeit, eine Therapie mit polyklonalen Antikörpern zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- Pädiatrische Nieren-Allotransplantatempfänger im Alter von 2-21 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisoden.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten (Patienten > 18 Jahre oder Eltern)
- Mehr als 30 % Abnahme der Ausgangsnierenfunktion, angezeigt durch einen Anstieg des Serumkreatinins.
- Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch AST oder ALT < 2x Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht im Zusammenhang mit der Primärerkrankung.
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für zwölf Monate (1 Jahr) nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien: Patienten werden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Vorbehandlung mit Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
- Vorgeschichte von HIV (positives HIV, HIV während des Screenings durchgeführt, falls zutreffend)
- Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder Hepatitis C (Hep B/C beim Screening)
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden signifikanten Infektion oder Vorgeschichte wiederkehrender bakterieller Infektionen
- Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektion (einschließlich Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung, aber ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder oralen Antibiotika erfordert innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Fortlaufende Anwendung hochdosierter Steroide (>10 mg/Tag) oder instabile Steroiddosis in den letzten 4 Wochen.
- Fehlender peripherer venöser Zugang
- Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Schwangerschaft (ein negativer Serum-Schwangerschaftstest sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung durchgeführt werden) oder Stillzeit
- Begleitmaligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Geschichte der psychiatrischen Störung
- Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung)
- Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können
- Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit von Rituximab bei pädiatrischen Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auflösung der Transplantatabstoßung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Minnie M. Sarwal, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-06102008-1196
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