Rituximab para el rechazo del trasplante renal pediátrico
Un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, de rituximab versus atención estándar, para el tratamiento del rechazo agudo del aloinjerto en el trasplante renal pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte receptores de trasplantes de riñón que reciben atención en la Universidad de Stanford y UCLA y tienen entre 2 y 21 años de edad pueden ser considerados para participar en esta investigación si tienen un episodio de rechazo agudo. Después de realizar una biopsia y realizar el diagnóstico de rechazo agudo, se inscribirá aleatoriamente a diez pacientes en el grupo para recibir tratamiento con Rituximab y pulsos de esteroides. Se inscribirán diez niños como grupo de control, que recibirán el estándar de atención para el rechazo agudo del trasplante.
La asignación se basará en un esquema de aleatorización 1:1. Eso significa que se asignarán dos pacientes al grupo de pacientes que reciben pulsos de esteroides y 4 dosis de Rituximab. El tercer paciente sería asignado al grupo que recibe pulsos de esteroides y ajuste en medicamentos inmunosupresores, que es el estándar de atención en la Universidad de Stanford.
La dosis de Rituximab que se administrará es de 375 mg/m2 y se administra por vía intravenosa. Semanalmente se administrarán dosis adicionales de Rituximab. Se administrarán un total de cuatro dosis.
Si el rechazo agudo no se resuelve en una semana, los pacientes de ambos grupos tienen la opción de recibir terapia con anticuerpos policlonales.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
- Receptores de aloinjertos renales pediátricos de 2 a 21 años de edad con episodios de rechazo agudo comprobados por biopsia.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio (pacientes mayores de 18 años o padres)
- Disminución superior al 30 % en la función renal inicial indicada por un aumento de la creatinina sérica.
- Función hepática adecuada, según lo indicado por AST o ALT <2 veces el límite superior de lo normal, a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria.
- Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil)
- Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante doce meses (1 año) después de finalizar el tratamiento.
Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos del estudio según los siguientes criterios:
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento previo con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
- Antecedentes de VIH (VIH positivo, VIH realizado durante la detección si corresponde)
- Antecedentes de Hepatitis B y/o Hepatitis C (Hepatitis B/C en la selección)
- Antecedentes de infección significativa recurrente o antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección activa conocida (incluida la tuberculosis o la enfermedad micobacteriana atípica, pero excluyendo las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores a la detección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
- Uso continuo de esteroides en dosis altas (>10 mg/día) o dosis de esteroides inestable en las últimas 4 semanas.
- Falta de acceso venoso periférico
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
- Embarazo (se debe realizar una prueba de embarazo en suero negativa para todas las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) o lactancia
- Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
- Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva)
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seguridad de rituximab en pacientes pediátricos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
resolución de rechazo de injerto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minnie M. Sarwal, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-06102008-1196
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .