Ритуксимаб при отторжении почечного трансплантата у детей

Критерии включения: пациенты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Детские реципиенты почечного аллотрансплантата в возрасте от 2 до 21 года с эпизодами острого отторжения, подтвержденными биопсией.
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования (пациенты старше 18 лет или родители)
• Снижение исходной почечной функции более чем на 30%, о чем свидетельствует повышение уровня креатинина в сыворотке.
• Адекватная функция печени, на что указывает уровень АСТ или АЛТ <в 2 раза от верхней границы нормы, если только это не связано с первичным заболеванием.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение двенадцати месяцев (1 год) после завершения лечения.

Критерии исключения: пациенты будут исключены из исследования на основании следующих критериев:

• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
• Получение живой вакцины в течение 4 недель до рандомизации
• Предшествующее лечение ритуксимабом (MabThera®/Rituxan®)
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
• История ВИЧ (положительный ВИЧ, ВИЧ, проведенный во время скрининга, если применимо)
• Гепатит В и/или гепатит С в анамнезе (гепатит В/С при скрининге)
• История рецидивирующей значительной инфекции или история рецидивирующих бактериальных инфекций
• Известные активные бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции (включая туберкулез или атипичные микобактериальные заболевания, но исключая грибковые инфекции ногтевых лож) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга
• Продолжающееся использование высоких доз стероидов (> 10 мг / день) или нестабильной дозы стероидов в течение последних 4 недель.
• Отсутствие периферического венозного доступа
• История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга
• Беременность (отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть выполнен для всех женщин детородного возраста в течение 7 дней после лечения) или лактация
• Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• История психического расстройства
• Серьезное заболевание сердца или легких (включая обструктивную болезнь легких)
• Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения