白内障手術を受け、Xibrom 点眼液と標準的な手術前ケアを受ける対象者と、Xibrom 点眼液と酢酸プレドニゾロン 1% と標準的な手術前ケアを受ける被験者の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と視力の結果の比較
2009年6月8日 更新者：Bp Consulting, Inc
Xibrom 点眼液と標準的な手術前ケアを受ける白内障手術を受ける被験者の OCT と視力の結果を比較する前向きランダム化単一マスク臨床試験と、Xibrom 点眼液と酢酸プレドニゾロン 1% と標準的な手術前ケア
視力およびOCT測定において、1日2回局所ブロムフェナク（Xibrom）点眼液単独と、1日2回局所Xibromと酢酸プレドニゾロン1％1％の有効性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tarpon Springs、Florida、アメリカ、34688
- St. Luke's Cataract and Laser Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上の男性または女性。
- 手術後の20/25の最高矯正視力（BCVA）の期待。
- 患者は全身の健康状態が良好で、CME の危険因子として認識されていない必要があります。
- -全身性疾患の患者は、疾患の眼症状がなかった場合にのみ適格です（特に網膜症のない糖尿病患者）
- -患者はインフォームドコンセントを提供し、指示どおりに研究薬を服用し、すべての研究訪問を完了する可能性が高い必要があります
- 治療を受けた各患者の片眼のみを研究に含めることができます
除外基準:
- -治験薬またはその成分に対する既知の禁忌
- コントロールされていない全身性疾患の存在
-研究中の他の眼科薬の必要な使用
o 人工涙液を使用することができます
- 臨床的に明らかな糖尿病または網膜症の既往のある糖尿病患者
- 加齢に伴う黄斑の変化、網膜上膜、その他の網膜血管疾患および/またはその他の黄斑障害のある個人は、手術結果の期待値が 20/25 未満であると考えられています
- 異常な術前OCT（入手可能な場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
グループ 1: Xibrom、Optive
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Xibrom: 手術の 3 日前と手術の 21 日前に 1 日 2 滴。
オプション: 手術後 21 日間、1 日 3 回。
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アクティブコンパレータ：2
グループ 2: シブロム、プレド フォルテ
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Xibrom: 手術の 3 日前と手術の 21 日前に 1 日 2 滴。
Pred Forte: 手術後 21 日間、1 日 3 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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10月
時間枠：2～4ヶ月
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2～4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力
時間枠：2～4ヶ月
|
2～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Gills, MD、St. Luke's Cataract and Laser Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月8日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5359
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