- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00698724
Vergleich der Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie (OCT) und der Sehschärfe bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen und eine Xibrom-Augenlösung und eine präoperative Standardversorgung im Vergleich zu einer ophthalmischen Xibrom-Lösung plus Prednisolonacetat 1 % und eine präoperative Standardversorgung erhalten
8. Juni 2009 aktualisiert von: Bp Consulting, Inc
Eine prospektive, randomisierte, einfach maskierte klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse von OCT und Sehschärfe bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen und eine ophthalmologische Lösung von Xibrom und eine präoperative Standardversorgung mit einer ophthalmologischen Lösung von Xibrom plus Prednisolonacetat 1 % und einer präoperativen Standardversorgung erhalten
Vergleich der Wirksamkeit von zweimal täglicher topischer Bromfenac (Xibrom)-Augenlösung allein mit zweimal täglicher topischer Anwendung von Xibrom mit Prednisolonacetat 1 % dreimal täglich bei Sehschärfe- und OCT-Messungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34688
- St. Luke's Cataract and Laser Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
- Erwartung von 20/25 bestkorrigierter Visus (BCVA) postoperativ.
- Die Patienten sollten sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und keine anerkannten Risikofaktoren für CME aufweisen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen sind nur förderfähig, wenn keine okulären Manifestationen der Erkrankung vorliegen (insbesondere Diabetiker ohne Retinopathie).
- Die Patienten müssen wahrscheinlich ihre Einverständniserklärung abgeben, die Studienmedikation wie angewiesen einnehmen und alle Studienbesuche absolvieren
- Es darf nur ein Auge jedes behandelten Patienten in die Studie aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten Kontraindikationen für Studienmedikamente oder deren Bestandteile
- Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
Erforderliche Verwendung anderer Augenmedikamente während der Studie
o Es können künstliche Tränen verwendet werden
- Diabetiker mit klinisch offensichtlicher oder anamnestisch bekannter Retinopathie
- Personen mit altersbedingten Makulaveränderungen, epiretinalen Membranen, anderen retinovaskulären Erkrankungen und/oder anderen Makulaerkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie ein Operationsergebnis von weniger als 20/25 erwarten
- Abnormales präoperatives OCT (falls verfügbar)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Gruppe 1: Xibrom, Option
|
Xibrom: zwei Tropfen täglich, drei Tage vor der Operation und 21 Tage nach der Operation.
Option: dreimal täglich für 21 Tage nach der Operation.
|
|
Aktiver Komparator: 2
Gruppe 2: Xibrom, Pred Forte
|
Xibrom: zwei Tropfen täglich, drei Tage vor der Operation und 21 Tage nach der Operation.
Pred Forte: dreimal täglich für 21 Tage nach der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
OKT
Zeitfenster: 2-4 Monate
|
2-4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 2-4 Monate
|
2-4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Bromfenac
Andere Studien-ID-Nummern
- 5359
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