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Vergleich der Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie (OCT) und der Sehschärfe bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen und eine Xibrom-Augenlösung und eine präoperative Standardversorgung im Vergleich zu einer ophthalmischen Xibrom-Lösung plus Prednisolonacetat 1 % und eine präoperative Standardversorgung erhalten

8. Juni 2009 aktualisiert von: Bp Consulting, Inc

Eine prospektive, randomisierte, einfach maskierte klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse von OCT und Sehschärfe bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen und eine ophthalmologische Lösung von Xibrom und eine präoperative Standardversorgung mit einer ophthalmologischen Lösung von Xibrom plus Prednisolonacetat 1 % und einer präoperativen Standardversorgung erhalten

Vergleich der Wirksamkeit von zweimal täglicher topischer Bromfenac (Xibrom)-Augenlösung allein mit zweimal täglicher topischer Anwendung von Xibrom mit Prednisolonacetat 1 % dreimal täglich bei Sehschärfe- und OCT-Messungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34688
        • St. Luke's Cataract and Laser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.

    • Erwartung von 20/25 bestkorrigierter Visus (BCVA) postoperativ.
    • Die Patienten sollten sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und keine anerkannten Risikofaktoren für CME aufweisen.
    • Patienten mit systemischen Erkrankungen sind nur förderfähig, wenn keine okulären Manifestationen der Erkrankung vorliegen (insbesondere Diabetiker ohne Retinopathie).
    • Die Patienten müssen wahrscheinlich ihre Einverständniserklärung abgeben, die Studienmedikation wie angewiesen einnehmen und alle Studienbesuche absolvieren
    • Es darf nur ein Auge jedes behandelten Patienten in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Kontraindikationen für Studienmedikamente oder deren Bestandteile
  • Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Erforderliche Verwendung anderer Augenmedikamente während der Studie

    o Es können künstliche Tränen verwendet werden

  • Diabetiker mit klinisch offensichtlicher oder anamnestisch bekannter Retinopathie
  • Personen mit altersbedingten Makulaveränderungen, epiretinalen Membranen, anderen retinovaskulären Erkrankungen und/oder anderen Makulaerkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie ein Operationsergebnis von weniger als 20/25 erwarten
  • Abnormales präoperatives OCT (falls verfügbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Gruppe 1: Xibrom, Option
Xibrom: zwei Tropfen täglich, drei Tage vor der Operation und 21 Tage nach der Operation. Option: dreimal täglich für 21 Tage nach der Operation.
Aktiver Komparator: 2
Gruppe 2: Xibrom, Pred Forte
Xibrom: zwei Tropfen täglich, drei Tage vor der Operation und 21 Tage nach der Operation. Pred Forte: dreimal täglich für 21 Tage nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OKT
Zeitfenster: 2-4 Monate
2-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 2-4 Monate
2-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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