- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00698724
Comparando os resultados da tomografia de coerência óptica (OCT) e da acuidade visual em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata, que recebem solução oftálmica Xibrom e cuidados pré-cirúrgicos padrão versus solução oftálmica Xibrom mais acetato de prednisolona 1% e cuidados pré-cirúrgicos padrão
8 de junho de 2009 atualizado por: Bp Consulting, Inc
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e mascarado comparando os resultados de OCT e acuidade visual em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata, que receberam solução oftálmica Xibrom e cuidados pré-cirúrgicos padrão versus solução oftálmica Xibrom mais acetato de prednisolona 1% e cuidados pré-cirúrgicos padrão
Comparar a eficácia da solução oftálmica de bromfenaco tópico duas vezes ao dia (Xibrom) isoladamente versus Xibrom tópico duas vezes ao dia com acetato de prednisolona 1% três vezes ao dia na acuidade visual e medições de OCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34688
- St. Luke's Cataract and Laser Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
- Expectativa de 20/25 de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no pós-operatório.
- Os pacientes devem estar com boa saúde geral e sem fatores de risco reconhecidos para EMC.
- Pacientes com doenças sistêmicas são elegíveis apenas se não houver manifestações oculares da doença (especificamente diabéticos sem retinopatia)
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado, tomar os medicamentos do estudo conforme as instruções e concluir todas as visitas do estudo
- Apenas um olho de cada paciente tratado pode ser incluído no estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações conhecidas para qualquer medicamento do estudo ou seu componente
- Presença de doença sistêmica não controlada
Uso necessário de outros medicamentos oculares durante o estudo
o Lágrimas artificiais podem ser usadas
- Diabéticos com qualquer evidência clínica ou história de retinopatia
- Indivíduos com alterações maculares relacionadas à idade, membranas epirretinianas, outras doenças retinovasculares e/ou outros distúrbios maculares considerados como tendo uma expectativa de resultado cirúrgico inferior a 20/25
- OCT pré-operatório anormal (se possível)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Grupo 1: Xibrom, optive
|
Xibrom: duas gotas ao dia, três dias antes da cirurgia e 21 dias após a cirurgia.
Optativo: três vezes ao dia durante 21 dias após a cirurgia.
|
Comparador Ativo: 2
Grupo 2: Xibrom, Pred Forte
|
Xibrom: duas gotas ao dia, três dias antes da cirurgia e 21 dias após a cirurgia.
Pred Forte: três vezes ao dia durante 21 dias após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
OUTUBRO
Prazo: 2-4 meses
|
2-4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acuidade visual
Prazo: 2-4 meses
|
2-4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Bromfenaco
Outros números de identificação do estudo
- 5359
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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