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Comparando os resultados da tomografia de coerência óptica (OCT) e da acuidade visual em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata, que recebem solução oftálmica Xibrom e cuidados pré-cirúrgicos padrão versus solução oftálmica Xibrom mais acetato de prednisolona 1% e cuidados pré-cirúrgicos padrão

8 de junho de 2009 atualizado por: Bp Consulting, Inc

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e mascarado comparando os resultados de OCT e acuidade visual em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata, que receberam solução oftálmica Xibrom e cuidados pré-cirúrgicos padrão versus solução oftálmica Xibrom mais acetato de prednisolona 1% e cuidados pré-cirúrgicos padrão

Comparar a eficácia da solução oftálmica de bromfenaco tópico duas vezes ao dia (Xibrom) isoladamente versus Xibrom tópico duas vezes ao dia com acetato de prednisolona 1% três vezes ao dia na acuidade visual e medições de OCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34688
        • St. Luke's Cataract and Laser Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.

    • Expectativa de 20/25 de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no pós-operatório.
    • Os pacientes devem estar com boa saúde geral e sem fatores de risco reconhecidos para EMC.
    • Pacientes com doenças sistêmicas são elegíveis apenas se não houver manifestações oculares da doença (especificamente diabéticos sem retinopatia)
    • Os pacientes devem fornecer consentimento informado, tomar os medicamentos do estudo conforme as instruções e concluir todas as visitas do estudo
    • Apenas um olho de cada paciente tratado pode ser incluído no estudo

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações conhecidas para qualquer medicamento do estudo ou seu componente
  • Presença de doença sistêmica não controlada
  • Uso necessário de outros medicamentos oculares durante o estudo

    o Lágrimas artificiais podem ser usadas

  • Diabéticos com qualquer evidência clínica ou história de retinopatia
  • Indivíduos com alterações maculares relacionadas à idade, membranas epirretinianas, outras doenças retinovasculares e/ou outros distúrbios maculares considerados como tendo uma expectativa de resultado cirúrgico inferior a 20/25
  • OCT pré-operatório anormal (se possível)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Grupo 1: Xibrom, optive
Xibrom: duas gotas ao dia, três dias antes da cirurgia e 21 dias após a cirurgia. Optativo: três vezes ao dia durante 21 dias após a cirurgia.
Comparador Ativo: 2
Grupo 2: Xibrom, Pred Forte
Xibrom: duas gotas ao dia, três dias antes da cirurgia e 21 dias após a cirurgia. Pred Forte: três vezes ao dia durante 21 dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
OUTUBRO
Prazo: 2-4 meses
2-4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 2-4 meses
2-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Xibrom e Optive

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