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Confronto tra la tomografia a coerenza ottica (OCT) e gli esiti dell'acuità visiva nei soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta, che ricevono la soluzione oftalmica Xibrom e le cure prechirurgiche standard rispetto alla soluzione oftalmica Xibrom più prednisolone acetato 1% e le cure prechirurgiche standard

8 giugno 2009 aggiornato da: Bp Consulting, Inc

Uno studio clinico prospettico, randomizzato in singolo cieco che confronta i risultati dell'OCT e dell'acuità visiva nei soggetti sottoposti a intervento di cataratta, che ricevono la soluzione oftalmica Xibrom e le cure prechirurgiche standard rispetto alla soluzione oftalmica Xibrom più prednisolone acetato 1% e le cure prechirurgiche standard

Confrontare l'efficacia della sola soluzione oftalmica di bromfenac (Xibrom) topico due volte al giorno rispetto a Xibrom topico due volte al giorno con prednisolone acetato 1% tre volte al giorno sulle misurazioni dell'acuità visiva e dell'OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Stati Uniti, 34688
        • St. Luke's Cataract and Laser Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.

    • Aspettativa di 20/25 migliore acuità visiva corretta (BCVA) dopo l'intervento.
    • I pazienti devono essere in buona salute generale e privi di fattori di rischio riconosciuti per CME.
    • I pazienti con malattie sistemiche sono eleggibili solo se non ci sono state manifestazioni oculari della malattia (nello specifico diabetici senza retinopatia)
    • È probabile che i pazienti forniscano il consenso informato, assumano i farmaci dello studio come indicato e completino tutte le visite dello studio
    • Può essere incluso nello studio un solo occhio di ciascun paziente trattato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni note a qualsiasi farmaco in studio o loro componente
  • Presenza di malattia sistemica incontrollata
  • Uso richiesto di altri farmaci oculari durante lo studio

    o Possono essere utilizzate lacrime artificiali

  • Diabetici con qualsiasi clinicamente evidente o storia di retinopatia
  • Individui con alterazioni maculari legate all'età, membrane epi-retiniche, altre malattie retino-vascolari e/o altri disturbi maculari che si ritiene abbiano un'aspettativa di esito chirurgico inferiore a 20/25
  • OCT preoperatorio anormale (se ottenibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gruppo 1: Xibrom, Optivo
Xibrom: due gocce al giorno, tre giorni prima dell'intervento e 21 giorni dopo l'intervento. Optivo: tre volte al giorno per 21 giorni dopo l'intervento.
Comparatore attivo: 2
Gruppo 2: Xibrom, Pred Forte
Xibrom: due gocce al giorno, tre giorni prima dell'intervento e 21 giorni dopo l'intervento. Pred Forte: tre volte al giorno per 21 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OTT
Lasso di tempo: 2-4 mesi
2-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2-4 mesi
2-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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