- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00698724
Confronto tra la tomografia a coerenza ottica (OCT) e gli esiti dell'acuità visiva nei soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta, che ricevono la soluzione oftalmica Xibrom e le cure prechirurgiche standard rispetto alla soluzione oftalmica Xibrom più prednisolone acetato 1% e le cure prechirurgiche standard
8 giugno 2009 aggiornato da: Bp Consulting, Inc
Uno studio clinico prospettico, randomizzato in singolo cieco che confronta i risultati dell'OCT e dell'acuità visiva nei soggetti sottoposti a intervento di cataratta, che ricevono la soluzione oftalmica Xibrom e le cure prechirurgiche standard rispetto alla soluzione oftalmica Xibrom più prednisolone acetato 1% e le cure prechirurgiche standard
Confrontare l'efficacia della sola soluzione oftalmica di bromfenac (Xibrom) topico due volte al giorno rispetto a Xibrom topico due volte al giorno con prednisolone acetato 1% tre volte al giorno sulle misurazioni dell'acuità visiva e dell'OCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Stati Uniti, 34688
- St. Luke's Cataract and Laser Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
- Aspettativa di 20/25 migliore acuità visiva corretta (BCVA) dopo l'intervento.
- I pazienti devono essere in buona salute generale e privi di fattori di rischio riconosciuti per CME.
- I pazienti con malattie sistemiche sono eleggibili solo se non ci sono state manifestazioni oculari della malattia (nello specifico diabetici senza retinopatia)
- È probabile che i pazienti forniscano il consenso informato, assumano i farmaci dello studio come indicato e completino tutte le visite dello studio
- Può essere incluso nello studio un solo occhio di ciascun paziente trattato
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni note a qualsiasi farmaco in studio o loro componente
- Presenza di malattia sistemica incontrollata
Uso richiesto di altri farmaci oculari durante lo studio
o Possono essere utilizzate lacrime artificiali
- Diabetici con qualsiasi clinicamente evidente o storia di retinopatia
- Individui con alterazioni maculari legate all'età, membrane epi-retiniche, altre malattie retino-vascolari e/o altri disturbi maculari che si ritiene abbiano un'aspettativa di esito chirurgico inferiore a 20/25
- OCT preoperatorio anormale (se ottenibile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Gruppo 1: Xibrom, Optivo
|
Xibrom: due gocce al giorno, tre giorni prima dell'intervento e 21 giorni dopo l'intervento.
Optivo: tre volte al giorno per 21 giorni dopo l'intervento.
|
|
Comparatore attivo: 2
Gruppo 2: Xibrom, Pred Forte
|
Xibrom: due gocce al giorno, tre giorni prima dell'intervento e 21 giorni dopo l'intervento.
Pred Forte: tre volte al giorno per 21 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
OTT
Lasso di tempo: 2-4 mesi
|
2-4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2-4 mesi
|
2-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Bromfenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5359
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