Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen koherenssitomografian (OCT) ja näöntarkkuuden tulosten vertailu potilailla, joille tehdään kaihileikkaus ja jotka saavat Xibrom Oftalmic -liuosta ja tavallista esikirurgista hoitoa vs. Xibrom Ophthalmic Solution Plus 1 % prednisoloniasetaatti ja Standard Presurgical Care

maanantai 8. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Bp Consulting, Inc

Prospektiivinen, satunnaistettu yksinaamioinen kliininen tutkimus, jossa verrataan OCT- ja näöntarkkuuden tuloksia potilailla, joille tehdään kaihileikkaus ja jotka saavat Xibrom oftalmic -liuosta ja tavallista esikirurgista hoitoa vs. Xibrom Oftalmic Solution Plus Prednisoloniasetaatti 1 % ja Standard Presurgical Care

Kaksi kertaa vuorokaudessa annettavan paikallisen bromfenaakki (Xibrom) -silmäliuoksen tehokkuuden vertaaminen yksinään kahdesti päivässä annettavaan paikalliseen Xibromiin, jossa prednisoloniasetaattia 1 % kolmesti päivässä, näöntarkkuuden ja OCT-mittauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Yhdysvallat, 34688
        • St. Luke's Cataract and Laser Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.

    • Odotus on 20/25 paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) leikkauksen jälkeen.
    • Potilaiden yleisen terveydentilan tulee olla hyvä, eikä heillä ole tunnettuja CME:n riskitekijöitä.
    • Systeemisiä sairauksia sairastavat potilaat ovat kelpoisia vain, jos taudilla ei ole ilmennyt silmäoireita (erityisesti diabeetikot, joilla ei ole retinopatiaa)
    • Potilaiden tulee todennäköisesti antaa tietoinen suostumus, ottaa tutkimuslääkkeitä ohjeiden mukaisesti ja suorittaa kaikki tutkimuskäynnit
    • Vain yksi silmä kustakin hoidetusta potilaasta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa olevat vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai sen komponentille
  • Hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen

  • Vaadittu muiden silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana

    o Keinotekoisia kyyneleitä voidaan käyttää

  • Diabeetikot, joilla on kliinisesti havaittavissa olevaa retinopatiaa tai joilla on aiemmin ollut retinopatia
  • Henkilöt, joilla on ikään liittyviä silmänpohjan muutoksia, verkkokalvon kalvoja, muita verkkokalvon ja verisuonisairauksia ja/tai muita silmänpohjan sairauksia, joiden uskotaan olevan alle 20/25 leikkaustulosta
  • Epänormaali leikkausta edeltävä OCT (jos mahdollista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Ryhmä 1: Xibrom, Optive
Lääke: Xibrom ja Optive
Xibrom: kaksi tippaa päivässä, kolme päivää ennen leikkausta ja 21 päivää leikkauksen jälkeen. Vaihtoehto: kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: 2
Ryhmä 2: Xibrom, Pred Forte
Lääke: Xibrom ja Pred Forte
Xibrom: kaksi tippaa päivässä, kolme päivää ennen leikkausta ja 21 päivää leikkauksen jälkeen. Pred Forte: kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OCT
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
2-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
2-4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bp Consulting, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5359

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa