- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00698724
Comparación de los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la agudeza visual en sujetos sometidos a cirugía de cataratas que reciben solución oftálmica Xibrom y atención prequirúrgica estándar frente a solución oftálmica Xibrom más acetato de prednisolona al 1 % y atención prequirúrgica estándar
8 de junio de 2009 actualizado por: Bp Consulting, Inc
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y enmascarado simple que compara los resultados de OCT y agudeza visual en sujetos sometidos a cirugía de cataratas que reciben solución oftálmica Xibrom y atención prequirúrgica estándar frente a solución oftálmica Xibrom más acetato de prednisolona al 1 % y atención prequirúrgica estándar
Comparar la eficacia de la solución oftálmica de bromfenac (Xibrom) tópico dos veces al día versus Xibrom tópico dos veces al día con acetato de prednisolona al 1 % tres veces al día en las mediciones de agudeza visual y OCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34688
- St. Luke's Cataract and Laser Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
- Expectativa de 20/25 de mejor agudeza visual corregida (MAVC) después de la operación.
- Los pacientes deben gozar de buena salud general y carecer de factores de riesgo reconocidos de CME.
- Los pacientes con enfermedades sistémicas son elegibles solo si no hubo manifestaciones oculares de la enfermedad (específicamente diabéticos sin retinopatía)
- Es probable que los pacientes den su consentimiento informado, tomen los medicamentos del estudio según las indicaciones y completen todas las visitas del estudio.
- Solo se puede incluir en el estudio un ojo de cada paciente tratado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación conocida para cualquier medicamento del estudio o su componente.
- Presencia de enfermedad sistémica no controlada
Uso requerido de otros medicamentos oculares durante el estudio
o Se pueden usar lágrimas artificiales
- Diabéticos con cualquier evidencia clínica o antecedentes de retinopatía
- Individuos con cambios maculares relacionados con la edad, membranas epirretinianas, otras enfermedades retinovasculares y/u otros trastornos maculares que se cree que tienen una expectativa de resultado quirúrgico inferior a 20/25
- OCT preoperatorio anormal (si se puede obtener)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Grupo 1: Xibrom, Óptico
|
Xibrom: dos gotas al día, tres días antes de la cirugía y 21 días después de la cirugía.
Optive: tres veces al día durante 21 días después de la cirugía.
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Comparador activo: 2
Grupo 2: Xibrom, Pred Forte
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Xibrom: dos gotas al día, tres días antes de la cirugía y 21 días después de la cirugía.
Pred Forte: tres veces al día durante 21 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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OCT
Periodo de tiempo: 2-4 meses
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2-4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2-4 meses
|
2-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Bromfenaco
Otros números de identificación del estudio
- 5359
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .