Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a látásélesség eredményeinek összehasonlítása szürkehályog-műtéten átesett személyeknél, akik Xibrom szemészeti oldatot és standard műtéti ellátást kapnak, vs. Xibrom Ophthalmic Solution plus 1%-os prednizolon-acetátot és standard műtéti kezelést

2009. június 8. frissítette: Bp Consulting, Inc

Prospektív, randomizált egymaszkos klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az OCT és a látásélesség eredményeit szürkehályog-műtéten átesett alanyoknál, akik Xibrom szemészeti oldatot és standard sebészeti ellátást kapnak, vs. Xibrom szemészeti oldat plusz 1%-os prednizolon-acetát és standard műtét előtti kezelés

A naponta kétszer helyileg alkalmazott bromfenac (Xibrom) szemészeti oldat önmagában és a naponta kétszer helyileg alkalmazott Xibrom 1%-os prednizolon-acetáttal, naponta háromszor, látásélesség és OCT mérések hatékonyságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Egyesült Államok, 34688
        • St. Luke's Cataract and Laser Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves.

    • A műtét utáni 20/25 legjobb korrigált látásélesség (BCVA) elvárása.
    • A betegeknek jó általános egészségi állapotban kell lenniük, és mentesnek kell lenniük a CME felismert kockázati tényezőitől.
    • A szisztémás betegségben szenvedő betegek csak akkor vehetők igénybe, ha a betegségnek nem volt szemészeti megnyilvánulása (különösen a retinopátia nélküli cukorbetegek)
    • A betegeknek valószínűleg tájékozott beleegyezését kell adniuk, tanulmányi gyógyszereket kell szedniük az utasításoknak megfelelően, és minden vizsgálati látogatást meg kell tenniük
    • Minden kezelt betegnek csak egy szeme vehet részt a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre vagy összetevőire
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte

  • Más szemészeti gyógyszerek kötelező alkalmazása a vizsgálat során

    o Műkönnyek használhatók

  • Cukorbetegek, akiknek klinikailag nyilvánvaló retinopátiája van vagy a kórelőzményében szerepel
  • Az életkorral összefüggő makula-elváltozásokkal, epi-retinális membránokkal, egyéb retina-érrendszeri betegségekkel és/vagy egyéb makula-rendellenességgel rendelkező egyének, akikről úgy gondolják, hogy a műtéti kimenetel várhatóan 20/25-nél kevesebb
  • Rendellenes preoperatív OCT (ha lehetséges)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
1. csoport: Xibrom, Optive
Drog: Xibrom és Optive
Xibrom: napi két csepp, három nappal a műtét előtt és 21 nappal a műtét után. Opcionális: naponta háromszor a műtét után 21 napig.
Aktív összehasonlító: 2
2. csoport: Xibrom, Pred Forte
Drog: Xibrom és Pred Forte
Xibrom: napi két csepp, három nappal a műtét előtt és 21 nappal a műtét után. Pred Forte: naponta háromszor a műtét után 21 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OKTÓBER
Időkeret: 2-4 hónap
2-4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 2-4 hónap
2-4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bp Consulting, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5359

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xibrom és Optive

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel