Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků optické koherentní tomografie (OCT) a zrakové ostrosti u pacientů podstupujících operaci katarakty, kteří dostávají oční roztok Xibrom a standardní předchirurgickou péči vs. oční roztok Xibrom plus prednisolon acetát 1 % a standardní předchirurgickou péči

8. června 2009 aktualizováno: Bp Consulting, Inc

Prospektivní, randomizovaná jednomaskovaná klinická studie porovnávající výsledky OCT a zrakové ostrosti u pacientů podstupujících operaci katarakty, kteří dostávají oční roztok Xibrom a standardní předchirurgickou péči vs. oční roztok Xibrom plus prednisolon acetát 1 % a standardní předchirurgickou péči

Porovnat účinnost lokálního očního roztoku bromfenaku (Xibrom) podávaného dvakrát denně v porovnání s topickým přípravkem Xibrom podávaným dvakrát denně s prednisolon acetátem 1 % třikrát denně na měření zrakové ostrosti a OCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34688
        • St. Luke's Cataract and Laser Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.

    • Očekávání 20/25 nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po operaci.
    • Pacienti by měli být v dobrém celkovém zdravotním stavu a neměli by znát rizikové faktory CME.
    • Pacienti se systémovým onemocněním jsou vhodní pouze v případě, že nebyly žádné oční projevy onemocnění (konkrétně diabetici bez retinopatie)
    • Pacienti musí pravděpodobně poskytnout informovaný souhlas, užívat studijní léky podle pokynů a dokončit všechny studijní návštěvy
    • Do studie může být zahrnuto pouze jedno oko každého léčeného pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé kontraindikace jakéhokoli studovaného léku nebo jeho složky
  • Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění

  • Požadované použití jiných očních léků během studie

    o Mohou být použity umělé slzy

  • Diabetici s jakoukoli klinicky zjevnou retinopatií nebo retinopatií v anamnéze
  • Jedinci s makulárními změnami souvisejícími s věkem, epiretinálními membránami, jinými retinovaskulárními onemocněními a/nebo jinými makulárními poruchami, u nichž se předpokládá, že chirurgický výsledek bude nižší než 20/25
  • Abnormální předoperační OCT (pokud je k dispozici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Skupina 1: Xibrom, Optive
Lék: Xibrom a Optive
Xibrom: dvě kapky denně, tři dny před operací a 21 dní po operaci. Možnost: třikrát denně po dobu 21 dnů po operaci.
Aktivní komparátor: 2
Skupina 2: Xibrom, Pred Forte
Lék: Xibrom a Pred Forte
Xibrom: dvě kapky denně, tři dny před operací a 21 dní po operaci. Pred Forte: třikrát denně po dobu 21 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OCT
Časové okno: 2-4 měsíce
2-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 2-4 měsíce
2-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bp Consulting, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit