Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af optisk kohærenstomografi (OCT) og synsskarphed hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktkirurgi, som modtager Xibrom oftalmisk opløsning og standard prækirurgisk behandling vs. Xibrom oftalmisk opløsning plus prednisolonacetat 1 % og standard prækirurgisk behandling

8. juni 2009 opdateret af: Bp Consulting, Inc

Et prospektivt, randomiseret enkeltmasket klinisk forsøg, der sammenligner resultater fra OCT og synsskarphed hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktkirurgi, som modtager Xibrom oftalmisk opløsning og standard prækirurgisk behandling vs. Xibrom oftalmisk opløsning plus prednisolonacetat 1 % og standard prækirurgisk behandling

For at sammenligne effektiviteten af ​​topisk bromfenac (Xibrom) oftalmisk opløsning to gange dagligt alene versus to gange daglig topisk Xibrom med prednisolonacetat 1 % tre gange dagligt på synsskarphed og OCT-målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater, 34688
        • St. Luke's Cataract and Laser Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år.

    • Forventning om 20/25 bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) postoperativt.
    • Patienter bør have et godt generelt helbred og fri for anerkendte risikofaktorer for CME.
    • Patienter med systemiske sygdomme er kun berettigede, hvis der ikke var nogen okulære manifestationer af sygdommen (specifikt diabetikere uden retinopati)
    • Patienter skal sandsynligvis give informeret samtykke, tage undersøgelsesmedicin som anvist og gennemføre alle undersøgelsesbesøg
    • Kun ét øje af hver behandlet patient må inkluderes i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin eller deres komponent
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom

  • Påkrævet brug af anden øjenmedicin under undersøgelsen

    o Kunstige tårer kan bruges

  • Diabetikere med enhver klinisk påvist eller historie med retinopati
  • Personer med aldersrelaterede makulære forandringer, epi-retinale membraner, andre retinovaskulære sygdomme og/eller andre makulære lidelser, der menes at have en forventning om mindre end 20/25 kirurgisk udfald
  • Unormal præoperativ OCT (hvis muligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Gruppe 1: Xibrom, Optiv
Medicin: Xibrom og Optive
Xibrom: to dråber om dagen, tre dage før operationen og 21 dage efter operationen. Optiv: tre gange dagligt i 21 dage efter operationen.
Aktiv komparator: 2
Gruppe 2: Xibrom, Pred Forte
Medicin: Xibrom og Pred Forte
Xibrom: to dråber om dagen, tre dage før operationen og 21 dage efter operationen. Pred Forte: tre gange om dagen i 21 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OKT
Tidsramme: 2-4 måneder
2-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 2-4 måneder
2-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5359

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner