Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i ostrości wzroku u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy, którzy otrzymują roztwór oftalmiczny Xibrom i standardową opiekę przedoperacyjną w porównaniu z roztworem oftalmicznym Xibrom plus octan prednizolonu 1% i standardową opieką przedoperacyjną

8 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Bp Consulting, Inc

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą maską porównujące OCT i wyniki ostrości wzroku u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy, którzy otrzymują roztwór oftalmiczny Xibrom i standardową opiekę przedoperacyjną w porównaniu z roztworem oftalmicznym Xibrom plus octan prednizolonu 1% i standardową opieką przedoperacyjną

Porównanie skuteczności samego roztworu oftalmicznego bromfenaku (Xibrom) podawanego dwa razy dziennie z miejscowym roztworem Xibromu dwa razy dziennie z octanem prednizolonu 1% trzy razy dziennie na podstawie pomiarów ostrości wzroku i OCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34688
        • St. Luke's Cataract and Laser Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.

    • Oczekiwana najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 po operacji.
    • Pacjenci powinni być w dobrym stanie ogólnym i pozbawieni rozpoznanych czynników ryzyka CME.
    • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie było objawów ocznych choroby (szczególnie cukrzycy bez retinopatii)
    • Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody, przyjmowania badanych leków zgodnie z zaleceniami i odbycia wszystkich wizyt badawczych
    • Do badania można włączyć tylko jedno oko każdego leczonego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane przeciwwskazania do jakiegokolwiek badanego leku lub jego składnika
  • Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej

  • Wymagane stosowanie innych leków ocznych podczas badania

    o Można zastosować sztuczne łzy

  • Diabetycy z jakąkolwiek klinicznie widoczną lub historią retinopatii
  • Osoby ze związanymi z wiekiem zmianami plamki żółtej, błonami nasiatkówkowymi, innymi chorobami naczyń siatkówki i/lub innymi zaburzeniami plamki żółtej, u których spodziewany wynik chirurgiczny jest mniejszy niż 20/25
  • Nieprawidłowy przedoperacyjny OCT (jeśli można uzyskać)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Grupa 1: Xibrom, Optive
Lek: Xibrom i Optive
Xibrom: dwie krople dziennie, trzy dni przed operacją i 21 dni po operacji. Optive: trzy razy dziennie przez 21 dni po zabiegu.
Aktywny komparator: 2
Grupa 2: Xibrom, Pred Forte
Lek: Xibrom i Pred Forte
Xibrom: dwie krople dziennie, trzy dni przed operacją i 21 dni po operacji. Pred Forte: trzy razy dziennie przez 21 dni po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PAŹDZIERNIK
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
2-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
2-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5359

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj