Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av optisk koherenstomografi (OCT) og synsskarphet hos forsøkspersoner som gjennomgår kataraktkirurgi, som får Xibrom oftalmisk løsning og standard prekirurgisk behandling vs. Xibrom oftalmisk løsning pluss prednisolonacetat 1 % og standard presurgical care

8. juni 2009 oppdatert av: Bp Consulting, Inc

En prospektiv, randomisert enkeltmasket klinisk studie som sammenligner OCT- og synsskarphet hos personer som gjennomgår kataraktkirurgi, som får Xibrom oftalmisk løsning og standard prekirurgisk behandling vs. Xibrom oftalmisk løsning pluss prednisolonacetat 1 % og standard presurgical care

For å sammenligne effekten av to ganger daglig topisk bromfenak (Xibrom) oftalmisk løsning alene versus to ganger daglig topisk Xibrom med prednisolonacetat 1 % tre ganger daglig på synsskarphet og OCT-målinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Forente stater, 34688
        • St. Luke's Cataract and Laser Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år.

    • Forventning om 20/25 best korrigert synsskarphet (BCVA) postoperativt.
    • Pasienter bør ha god generell helse og være blottet for anerkjente risikofaktorer for CME.
    • Pasienter med systemiske sykdommer er kun kvalifisert hvis det ikke var noen okulære manifestasjoner av sykdommen (spesielt diabetikere uten retinopati)
    • Pasienter må sannsynligvis gi informert samtykke, ta studiemedisiner som anvist og gjennomføre alle studiebesøk
    • Kun ett øye av hver behandlet pasient kan inkluderes i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kjente kontraindikasjoner for studiemedisiner eller komponentene deres
  • Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom

  • Nødvendig bruk av andre øyemedisiner under studien

    o Kunstige tårer kan brukes

  • Diabetikere med noen klinisk tydelig eller historie med retinopati
  • Personer med aldersrelaterte makulære forandringer, epi-retinale membraner, andre retinovaskulære sykdommer og/eller andre makulære lidelser som antas å ha mindre enn 20/25 forventet kirurgisk resultat
  • Unormal preoperativ OCT (hvis tilgjengelig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Gruppe 1: Xibrom, Optive
Legemiddel: Xibrom og Optive
Xibrom: to dråper om dagen, tre dager før operasjonen og 21 dager etter operasjonen. Optiv: tre ganger daglig i 21 dager etter operasjonen.
Aktiv komparator: 2
Gruppe 2: Xibrom, Pred Forte
Legemiddel: Xibrom og Pred Forte
Xibrom: to dråper om dagen, tre dager før operasjonen og 21 dager etter operasjonen. Pred Forte: tre ganger daglig i 21 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OKT
Tidsramme: 2-4 måneder
2-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 2-4 måneder
2-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5359

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xibrom og Optive

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere