자이브롬 점안액과 표준 수술 전 관리를 받은 백내장 수술 피험자의 광간섭단층촬영(OCT)과 시력 결과 비교
2009년 6월 8일 업데이트: Bp Consulting, Inc
자이브롬 점안액과 표준 수술 전 관리를 받는 백내장 수술 대상자와 자이브롬 점안액 플러스 프레드니솔론 아세테이트 1% 및 표준 수술 전 치료를 받는 피험자에서 OCT와 시력 결과를 비교하는 전향적, 무작위 단일 마스크 임상 시험
시력 및 OCT 측정에서 1일 2회 국소 브롬페낙(Xibrom) 점안액 단독 대 1일 3회 프레드니솔론 아세테이트 1%를 함유한 국소 Xibrom 하루 2회 점안액의 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Tarpon Springs, Florida, 미국, 34688
- St. Luke's Cataract and Laser Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 또는 여성.
- 수술 후 최대 교정 시력(BCVA) 20/25 기대.
- 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 CME에 대한 인식된 위험 요소가 없어야 합니다.
- 전신 질환이 있는 환자는 질병의 눈 증상이 없는 경우에만 자격이 있습니다(특히 망막병증이 없는 당뇨병 환자).
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고, 지시에 따라 연구 약물을 복용하고, 모든 연구 방문을 완료해야 합니다.
- 각 치료 환자의 한쪽 눈만 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항
- 조절되지 않는 전신 질환의 존재
연구 동안 다른 안약의 필수 사용
o 인공눈물을 사용할 수 있습니다.
- 임상적으로 명백하거나 망막병증 병력이 있는 당뇨병 환자
- 연령 관련 황반 변화, 망막상막, 기타 망막 혈관 질환 및/또는 수술 결과 기대치가 20/25 미만인 것으로 생각되는 기타 황반 장애가 있는 개인
- 비정상적인 수술 전 OCT(얻을 수 있는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
그룹 1: Xibrom, 옵션
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자이브롬 : 하루 2방울, 수술 3일전, 수술후 21일.
선택적: 수술 후 21일 동안 하루에 세 번.
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|
활성 비교기: 2
그룹 2: 자이브롬, 프레드 포르테
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자이브롬 : 하루 2방울, 수술 3일전, 수술후 21일.
Pred Forte: 수술 후 21일 동안 하루에 세 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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10월
기간: 2-4개월
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2-4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시력
기간: 2-4개월
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2-4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Gills, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5359
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