A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)
2016年3月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia.
Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL).
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Acireale、イタリア、95024
-
Ancona、イタリア、60121
-
Anzio、イタリア、00042
-
Arenzano、イタリア、16011
-
Ascoli Piceno、イタリア、63100
-
Avellino、イタリア、83100
-
Benevento、イタリア、82100
-
Bollate、イタリア、20021
-
Borgomanero、イタリア、28021
-
Brescia、イタリア、25123
-
Brindisi、イタリア、72100
-
Cagliari、イタリア、09100
-
Castellammare、イタリア、80053
-
Catania、イタリア、95126
-
Catania、イタリア、95124
-
Cernusco Sul Naviglio、イタリア、20063
-
Chieri、イタリア、10023
-
Chieti、イタリア、66013
-
Civitavecchia、イタリア、00053
-
Cosenza、イタリア、87100
-
Ferrara、イタリア、44100
-
Firenze、イタリア、50100
-
Firenze、イタリア、50011
-
Foggia、イタリア、71100
-
Genova、イタリア、16132
-
La Spezia、イタリア、19124
-
Lecco、イタリア、23900
-
Legnano、イタリア、20025
-
Lodi、イタリア、26900
-
Lucera、イタリア、71036
-
Mantova、イタリア、46100
-
Matera、イタリア、75100
-
Milano、イタリア、20142
-
Milazzo、イタリア、98057
-
Montevarchi、イタリア、52025
-
Napoli、イタリア、80131
-
Napoli、イタリア、80137
-
Nocera Inferiore、イタリア、84014
-
Novara、イタリア、28100
-
Nuoro、イタリア、08100
-
Ostia Lido、イタリア、00121
-
Palermo、イタリア、90127
-
Pavia、イタリア、27100
-
Perugia、イタリア、06126
-
Piacenza、イタリア、29100
-
Pisa、イタリア、56100
-
Ravenna、イタリア、48100
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
-
Roma、イタリア、00161
-
Roma、イタリア、00149
-
Roma、イタリア、00133
-
Roma、イタリア、00189
-
San Daniele Del Friuli、イタリア、33038
-
San Miniato、イタリア、56028
-
Sassari、イタリア、07100
-
Taranto、イタリア、74100
-
Torino、イタリア、10126
-
Udine、イタリア、33100
-
Verona、イタリア、37126
-
Vicenza、イタリア、36100
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
- Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：C.E.R.A.
|
Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
時間枠：Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed.
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
|
Week 17 up to Week 24
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量調整が必要な参加者の割合
時間枠：1週目から16週目まで、17週目から24週目まで
|
用量漸増期間（DTP：第 1 週から第 16 週まで）および EEP（第 17 週から第 24 週まで）に治験薬の用量を調整する必要があった参加者の割合が報告されました。
|
1週目から16週目まで、17週目から24週目まで
|
|
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
時間枠：Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
|
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
|
Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
|
|
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
時間枠：Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
時間枠：Week 17 up to Week 24
|
Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
時間枠：Week -4 up to Week 52
|
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
|
Week -4 up to Week 52
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Locatelli F, Mandolfo S, Menegato Adorati M, Villa G, Tarchini R, Pizzarelli F, Conte F, Guastoni C, Ricciardi B, Crotta A. Efficacy and safety of once-monthly continuous erythropoietin receptor activator in patients with chronic renal anemia. J Nephrol. 2013 Nov-Dec;26(6):1114-21. doi: 10.5301/jn.5000251. Epub 2013 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML21438
- 2007-005799-15 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。