A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)
8 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia.
Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL).
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Acireale, Italia, 95024
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Ancona, Italia, 60121
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Anzio, Italia, 00042
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Arenzano, Italia, 16011
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
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Avellino, Italia, 83100
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Benevento, Italia, 82100
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Bollate, Italia, 20021
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Borgomanero, Italia, 28021
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Brescia, Italia, 25123
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Brindisi, Italia, 72100
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Cagliari, Italia, 09100
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Castellammare, Italia, 80053
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Catania, Italia, 95126
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Catania, Italia, 95124
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Cernusco Sul Naviglio, Italia, 20063
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Chieri, Italia, 10023
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Chieti, Italia, 66013
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Civitavecchia, Italia, 00053
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Cosenza, Italia, 87100
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Ferrara, Italia, 44100
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Firenze, Italia, 50100
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Firenze, Italia, 50011
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Foggia, Italia, 71100
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Genova, Italia, 16132
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La Spezia, Italia, 19124
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Lecco, Italia, 23900
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Legnano, Italia, 20025
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Lodi, Italia, 26900
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Lucera, Italia, 71036
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Mantova, Italia, 46100
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Matera, Italia, 75100
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Milano, Italia, 20142
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Milazzo, Italia, 98057
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Montevarchi, Italia, 52025
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Napoli, Italia, 80131
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Napoli, Italia, 80137
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Nocera Inferiore, Italia, 84014
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Novara, Italia, 28100
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Nuoro, Italia, 08100
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Ostia Lido, Italia, 00121
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Palermo, Italia, 90127
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Pavia, Italia, 27100
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Perugia, Italia, 06126
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Piacenza, Italia, 29100
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Pisa, Italia, 56100
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Ravenna, Italia, 48100
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Reggio Emilia, Italia, 42100
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Roma, Italia, 00161
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Roma, Italia, 00149
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Roma, Italia, 00133
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Roma, Italia, 00189
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San Daniele Del Friuli, Italia, 33038
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San Miniato, Italia, 56028
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Sassari, Italia, 07100
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Taranto, Italia, 74100
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Torino, Italia, 10126
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Udine, Italia, 33100
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Verona, Italia, 37126
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Vicenza, Italia, 36100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
- Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: C.E.R.A.
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Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Periodo de tiempo: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed.
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
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Week 17 up to Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que requieren algún ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 16 y Semana 17 hasta Semana 24
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Se informó el porcentaje de participantes que requirieron algún ajuste en la dosis del fármaco del estudio durante el período de titulación de la dosis (DTP: Semana 1 a Semana 16) y EEP (Semana 17 a Semana 24).
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Semana 1 hasta Semana 16 y Semana 17 hasta Semana 24
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Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
Periodo de tiempo: Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
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The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
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Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
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Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
Periodo de tiempo: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Periodo de tiempo: Week 17 up to Week 24
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Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Periodo de tiempo: Week -4 up to Week 52
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Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
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Week -4 up to Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Locatelli F, Mandolfo S, Menegato Adorati M, Villa G, Tarchini R, Pizzarelli F, Conte F, Guastoni C, Ricciardi B, Crotta A. Efficacy and safety of once-monthly continuous erythropoietin receptor activator in patients with chronic renal anemia. J Nephrol. 2013 Nov-Dec;26(6):1114-21. doi: 10.5301/jn.5000251. Epub 2013 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21438
- 2007-005799-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .