A Study of Monthly Intravenous C.E.R.A. (Mircera) in Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia (CARISMA)
2016년 3월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous methoxy polyethylene glycolepoetin beta (Mircera) for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis participants with chronic renal anemia.
Participants currently receiving intravenous epoetin alfa or beta or darbepoetin alfa will receive intravenous Mircera at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms/month (based on the erythropoietin stimulating agent [ESA] dose administered on week -1).
Subsequent doses will be adjusted to maintain hemoglobin levels within the target range of 10 to12 gram per deciliter (g/dL).
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Acireale, 이탈리아, 95024
-
Ancona, 이탈리아, 60121
-
Anzio, 이탈리아, 00042
-
Arenzano, 이탈리아, 16011
-
Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
-
Avellino, 이탈리아, 83100
-
Benevento, 이탈리아, 82100
-
Bollate, 이탈리아, 20021
-
Borgomanero, 이탈리아, 28021
-
Brescia, 이탈리아, 25123
-
Brindisi, 이탈리아, 72100
-
Cagliari, 이탈리아, 09100
-
Castellammare, 이탈리아, 80053
-
Catania, 이탈리아, 95126
-
Catania, 이탈리아, 95124
-
Cernusco Sul Naviglio, 이탈리아, 20063
-
Chieri, 이탈리아, 10023
-
Chieti, 이탈리아, 66013
-
Civitavecchia, 이탈리아, 00053
-
Cosenza, 이탈리아, 87100
-
Ferrara, 이탈리아, 44100
-
Firenze, 이탈리아, 50100
-
Firenze, 이탈리아, 50011
-
Foggia, 이탈리아, 71100
-
Genova, 이탈리아, 16132
-
La Spezia, 이탈리아, 19124
-
Lecco, 이탈리아, 23900
-
Legnano, 이탈리아, 20025
-
Lodi, 이탈리아, 26900
-
Lucera, 이탈리아, 71036
-
Mantova, 이탈리아, 46100
-
Matera, 이탈리아, 75100
-
Milano, 이탈리아, 20142
-
Milazzo, 이탈리아, 98057
-
Montevarchi, 이탈리아, 52025
-
Napoli, 이탈리아, 80131
-
Napoli, 이탈리아, 80137
-
Nocera Inferiore, 이탈리아, 84014
-
Novara, 이탈리아, 28100
-
Nuoro, 이탈리아, 08100
-
Ostia Lido, 이탈리아, 00121
-
Palermo, 이탈리아, 90127
-
Pavia, 이탈리아, 27100
-
Perugia, 이탈리아, 06126
-
Piacenza, 이탈리아, 29100
-
Pisa, 이탈리아, 56100
-
Ravenna, 이탈리아, 48100
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
-
Roma, 이탈리아, 00161
-
Roma, 이탈리아, 00149
-
Roma, 이탈리아, 00133
-
Roma, 이탈리아, 00189
-
San Daniele Del Friuli, 이탈리아, 33038
-
San Miniato, 이탈리아, 56028
-
Sassari, 이탈리아, 07100
-
Taranto, 이탈리아, 74100
-
Torino, 이탈리아, 10126
-
Udine, 이탈리아, 33100
-
Verona, 이탈리아, 37126
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous intravenous maintenance erythropoietin stimulating agent (ESA) treatment during previous month;
- Regular long term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for >=3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding;
- Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: C.E.R.A.
|
Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (C.E.R.A.) at starting dose of 120, 200, or 360 micrograms every 4 weeks for 24 weeks.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Maintaining Mean Hemoglobin Concentration Within Plus or Minus (+/-) 1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
기간: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining the mean hemoglobin concentration within +/- 1.0 g/dL of their reference hemoglobin value and within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP) was assessed.
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the stability verification period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
|
Week 17 up to Week 24
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 조정이 필요한 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 16주차 및 17주차 ~ 24주차
|
용량 적정 기간(DTP: 1주차 ~ 16주차) 및 EEP(17주차 ~ 24주차) 동안 연구 약물 용량의 조정이 필요한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
1주차 ~ 16주차 및 17주차 ~ 24주차
|
|
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference SVP and EEP
기간: Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
|
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week 0) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
|
Week -4 up to Week 0 and Week 17 up to Week 24
|
|
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range
기간: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Median Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
기간: Week 17 up to Week 24
|
Median time spent by participants with hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
기간: Week -4 up to Week 52
|
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
|
Week -4 up to Week 52
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Locatelli F, Mandolfo S, Menegato Adorati M, Villa G, Tarchini R, Pizzarelli F, Conte F, Guastoni C, Ricciardi B, Crotta A. Efficacy and safety of once-monthly continuous erythropoietin receptor activator in patients with chronic renal anemia. J Nephrol. 2013 Nov-Dec;26(6):1114-21. doi: 10.5301/jn.5000251. Epub 2013 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .